ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กตาม ISO 80369 สำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ
ข้อกำหนดการทดสอบทางกลสำหรับข้อต่อลูเออร์ตามมาตรฐาน ISO 80369
เขียนโดย: แลนดอน โกลด์ฟาร์บ
ปรับปรุงล่าสุด: 14 พฤศจิกายน 2568
ISO 80369 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดการทดสอบสำหรับข้อต่อขนาดเล็กที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ เป้าหมายหลักคือการป้องกันการเชื่อมต่อผิดพลาดและรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย มาตรฐานนี้กำหนดการทดสอบทางกลที่ตรวจสอบความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของข้อต่อภายใต้สภาวะทางคลินิก
การทดสอบเหล่านี้ประกอบด้วย:
- แรงดึงแกนออก
- ความต้านทานการรั่วซึม
- การแตกร้าวเนื่องจากความเค้น
- การตรวจสอบขนาด
สำหรับผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการทดสอบตามสัญญา การเข้าใจโปรโตคอลเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ในข้อต่อประเภทต่างๆ รวมถึง
- ทางเดินอาหาร
- ระบบหายใจ
- การพองตัวของผ้าพันแขน
- ระบบประสาท
- หลอดเลือดหรือใต้ผิวหนัง
ภาพรวมของข้อต่อลูเออร์
ข้อต่อลูเออร์เป็นข้อต่อขนาดเล็กที่ใช้กันทั่วไปในการใช้งานทางการแพทย์เพื่อรับรองความเข้ากันได้ระหว่างส่วนประกอบต่างๆ เช่น กระบอกฉีดยาและสายสวน ข้อต่อเหล่านี้ช่วยให้สามารถเชื่อมต่อได้อย่างน่าเชื่อถือโดยไม่คำนึงถึงผู้ผลิต สนับสนุนการทำงานที่สำคัญ เช่น การให้ยาและการดูดของเหลวในร่างกาย
ความล้มเหลวในข้อต่อเหล่านี้อาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่อันตราย รวมถึง:
- การปนเปื้อนของยา
- ไม่สามารถทำการเชื่อมต่อที่ปลอดภัยระหว่างอุปกรณ์
เนื่องจากการใช้งานอย่างแพร่หลาย ISO 80369 จึงเป็นหนึ่งในมาตรฐานที่ได้รับการทดสอบบ่อยที่สุดในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์
ประเภทของตัวเชื่อมต่อ luer
ข้อต่อลูเออร์สามารถเป็นแบบตัวผู้หรือตัวเมียและมีสองประเภท:
- ลูเออร์สลิป: ฝาปิดที่ยึดไว้ด้วยแรงเสียดทานที่เกิดจากการติดตั้งแบบเรียวที่ 6°
- ลูเออร์ล็อค: ฝาปิดที่มีการเชื่อมต่อแบบเกลียว ให้การยึดติดที่ปลอดภัยมากขึ้น
ประเภทของข้อต่อลูเออร์ส่งผลต่อ:
- ข้อกำหนดการทดสอบ
- ผลลัพธ์ที่คาดหวัง
- ข้อกำหนดอินเตอร์เฟซสำหรับข้อต่ออ้างอิง
ข้อต่ออ้างอิงถูกกำหนดไว้ใน ISO 80369 พร้อมขนาดและความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำสำหรับการเชื่อมต่อที่เข้ากันได้กับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
การทดสอบตาม ISO 80369
ส่วนต่างๆ ของมาตรฐาน
ISO 80369 ประกอบด้วยแปดส่วน แต่ละส่วนกล่าวถึงการใช้งานเฉพาะและวิธีการทดสอบ:
- ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป
- ส่วนที่ 2: ตัวเชื่อมต่อสำหรับระบบหายใจและก๊าซขับเคลื่อน
- ส่วนที่ 3: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานทางเดินอาหาร
- ส่วนที่ 4: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานท่อปัสสาวะและระบบปัสสาวะ
- ส่วนที่ 5: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานการพองแขนขา
- ส่วนที่ 6: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานระบบประสาท
- ส่วนที่ 7: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานหลอดเลือดหรือใต้ผิวหนัง
- ส่วนที่ 20: วิธีการทดสอบทั่วไป
ส่วนที่ 1 กล่าวถึงข้อกำหนดทั่วไปและภูมิหลังสำหรับข้อต่อลูเออร์และการใช้งาน
ส่วนที่ 2 ถึง 7 รวมถึงรายละเอียดเฉพาะการใช้งาน เช่น รูปทรงข้อต่อและเกณฑ์การทดสอบ
ส่วนที่ 20 รวมถึงขั้นตอนทั้งหมดสำหรับแต่ละการทดสอบที่กำหนดโดยมาตรฐาน นอกจากนี้ยังให้วิธีการทางเลือกในการรับข้อมูลตัวแปร - แทนที่จะเป็นข้อมูลคุณลักษณะ - ซึ่งช่วยลดขนาดตัวอย่างที่ต้องการได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การแก้ไขนี้เปลี่ยนผลการทดสอบจากการประเมินเชิงคุณภาพ - ว่ามีการรั่วซึมหรือความเสียหายที่มองเห็นได้หรือไม่ - เป็นค่าเชิงปริมาณ การเปลี่ยนแปลงนี้อาจต้องการให้อุปกรณ์ถูกทดสอบจนถึงจุดล้มเหลว ซึ่งต้องใช้แรงและแรงบิดที่สูงขึ้น
ในทางปฏิบัติ จำนวนอุปกรณ์ทดสอบอาจมีจำกัด - ซึ่งมักเป็นกรณีสำหรับการตรวจสอบการออกแบบผลิตภัณฑ์ การใช้ข้อมูลตัวแปรอาจเป็นประโยชน์ในสถานการณ์เหล่านี้
ภาคผนวกการทดสอบที่สำคัญ
ภาคผนวกการทดสอบเก้าส่วนกำหนดวิธีการประเมินคุณภาพการปิด การทดสอบจำลองกรณีการใช้งานทั่วไปและพิเศษโดยใช้แรงที่ใช้ แรงบิด และแรงดันภายใน
- ภาคผนวก B: การรั่วไหลโดยการลดลงของความดัน
- ภาคผนวก C: การรั่วไหลของของเหลวแรงดันบวกแบบหยดตก
- ภาคผนวก D: การรั่วไหลของอากาศแรงดันต่ำกว่าบรรยากาศ
- ภาคผนวก E: การแตกร้าวจากความเครียด
- ภาคผนวก F: ความต้านทานการแยกจากแรงตามแนวแกน
- ภาคผนวก G: ความต้านทานการแยกจากการคลายเกลียว
- ภาคผนวก H: ความต้านทานการบังคับ
- ภาคผนวก I: การตัดการเชื่อมต่อโดยการคลายเกลียว
- ภาคผนวก K: การรั่วของอากาศระหว่างการดูด (เพิ่มใหม่ในฉบับปี 2567 ของมาตรฐาน)
ความท้าทายในการทดสอบ ISO 80369
- การตั้งค่าการทดสอบหลายรูปแบบ - วิธีการทำด้วยมือทำให้ปริมาณงานช้าลงและต้องเปลี่ยนอุปกรณ์บ่อยครั้ง การรวมเซ็นเซอร์วัดแรงดันและเครื่องกำเนิดเข้ากับเครื่องทดสอบอเนกประสงค์ช่วยให้กระบวนการทำงานราบรื่นและประหยัดพื้นที่ในห้องปฏิบัติการ
- การจัดแนวระบบ - การบรรลุแรงประกอบและแรงบิดที่ต้องการขึ้นอยู่กับการจัดแนวที่แม่นยำทั้งในแนวร่วมศูนย์และมุม การจัดแนวที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การใช้แท่น XY เพื่อลดการจัดแนวที่ไม่ถูกต้องช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลน่าเชื่อถือ
ระบบทดสอบวัสดุที่แนะนำ
สำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 80369 เราแนะนำระบบทดสอบอเนกประสงค์ Instron 68SC-1 พร้อมด้วย Torsion Add-On 3.0 การกำหนดค่านี้ช่วยให้สามารถทดสอบแบบสองแกน - รวมแรงตามแนวแกนและแรงบิด - เพื่อประเมินประสิทธิภาพทางกลของข้อต่อลูเออร์
คุณสมบัติของระบบ 68SC-1 ประกอบด้วย:
- การกำหนดค่าสำหรับการทดสอบแรงดันบวกและลบ
- อุปกรณ์จับยึดที่สามารถสับเปลี่ยนได้สำหรับกระบอกฉีดยาและฮับและข้อต่อแบบกำหนดเอง
- การออกแบบแบบโมดูลาร์สำหรับการทดสอบอุปกรณ์ที่หลากหลาย
ระบบทดสอบ ISO 80369 ของ Instron รองรับภาคผนวก B ถึง I โดยให้ความยืดหยุ่นที่จำเป็นในการสนับสนุนการทดสอบกระบอกฉีดยา ฮับ IV ข้อต่อ และอื่นๆ
การตั้งค่าการทดสอบสำหรับ ISO 80369
- ข้อต่ออ้างอิง
- อุปกรณ์จับยึดเฉพาะอุปกรณ์
- แท่น XY แบบควบคุมด้วยมือ
- เซลล์วัดแรงแบบสองแกน
- อุปกรณ์เสริมบิด
- ตัวควบคุมแรงดัน
สรุป
ISO 80369 รับประกันความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กในด้านการดูแลสุขภาพ การปฏิบัติตามมาตรฐานต้องอาศัยความเข้าใจในประเภทของตัวเชื่อมต่อ วิธีการทดสอบ และความสามารถของอุปกรณ์ การปรับปรุงขั้นตอนการทำงานและการใช้ระบบทดสอบขั้นสูงจะช่วยให้ห้องปฏิบัติการสามารถเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำได้
เพื่อให้มั่นใจในการปฏิบัติตามมาตรฐาน ควรอ่านมาตรฐาน ISO 80369 ฉบับเต็มเสมอ
เยี่ยมชมคู่มือการทดสอบเข็มฉีดยา ตลับหมึก และขวดยาของเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม