符合 ISO 11040 與 ISO 7886 標準的注射器測試權威指南

[00:00:10] 講者： 沒有任何生物醫學設備像普通注射器那樣無處不在。

[00:00:14] 講者： 儘管其結構看似簡單，但必須考慮許多設計元素，以確保注射器發揮最佳性能。

[00:00:22] 講者： 因此，在注射器上市之前，需要進行廣泛的產品測試。

[00:00:28] 講者： 啟動與滑動測試是所有注射器必須進行的最基本的機械測試類型。

[00:00:36] 講者： 此測試模擬裝置的實際使用情況，以量化啟動力（即啟動活塞移動所需的力）和滑動力（即維持活塞移動所需的力）。

[00:00:49] 講者： 啟動與滑動測試通常由內部設計驗證程序或標準定義，例如適用於玻璃注射器的 ISO 11040 和適用於塑膠注射器的 ISO 7886。

[00:01:03] 講者： 通用注射器夾具可讓您適應各種直徑的注射器，而無需更換組件。

[00:01:10] 講者： 自定中心設計還能確保裝置對齊在多次測試之間具有可重複性。

[00:01:16] 講者： 在評估分配體積的情況下，可以將精密天平納入並整合到 Bluehill® Universal 軟體中。

[00:01:25] 講者： ISO 11040 包含多個附錄，概述了玻璃注射器的功能測試，用於評估針筒強度、固定針頭、活塞力以及密封完整性。

[00:01:37] 講者： 這套測試可以使用模組化夾具進行，旨在縮短測試間的設置時間，並透過使用防護裝置防止玻璃破碎，從而確保操作員的安全。

[00:01:49] 講者： 由於塑膠注射器的失效模式比玻璃少，因此 ISO 7886 的要求比 ISO 11040 少。

[00:01:58] 講者： ISO 7886 於 2017 年更新，簡化了活塞力方法，使其與 ISO 11040 更加一致。

[00:02:06] 講者： 該標準在進行測試時特別指定了介質、管路和針頭規格，以便更好地比較不同裝置之間的結果。

[00:02:15] 講者： ISO 7886 還納入了密封完整性測試，方法是對注射器活塞施加側向載荷並目視檢查洩漏點。

[00:02:26] 講者： 為了應對注射器使用過程中針刺傷的高風險，許多組合產品正在開發中，為注射器引入了被動安全機制。

[00:02:35] 講者： 這些安全注射器將包含彈簧加載機制，以便在使用後自動縮回針頭。除了活塞力測試外，它們還將接受安全鎖定或破壞力測試，以確認使用者無法繞過鎖定機制。

[00:02:53] 講者： 在人力資源受限的實驗室中，可以利用自動化來減少對測試操作員的依賴。

[00:03:00] 講者： 根據具體應用，可以利用 協作機器人 或 XY 平台 來提高實驗室效率。

[00:03:07] 講者： 欲瞭解更多關於生物醫學裝置機械測試的資訊，請造訪我們的網站。