ISO 80369 醫療保健應用中液體和氣體用小口徑連接器
ISO 80369 魯爾接頭機械測試要求
撰寫者： Landon Goldfarb
更新日期： 2025 年 11 月 14 日
ISO 80369 是一項國際標準，規定了醫療設備中使用的小口徑接頭的測試要求。其主要目標是防止錯誤連接並確保患者安全。該標準規定了機械測試，以驗證接頭在臨床條件下的安全性和可靠性。
這些測試包括：
- 軸向拔出力
- 抗洩漏性
- 應力開裂
- 尺寸驗證
對於製造商和合約測試實驗室而言，了解這些協議對於符合性及產品完整性至關重要，適用於各種接頭類型，包括
- 腸道
- 呼吸道
- 肢體袖帶充氣
- 神經
- 血管內或皮下
魯爾接頭概述
魯爾接頭是小口徑接頭，廣泛應用於醫療領域，以確保注射器和導管等組件之間的相容性。無論製造商為何，它們都能實現可靠連接，支援藥物輸送和體液抽取等關鍵功能。
這些接頭的故障可能導致危險的併發症，包括：
- 藥物污染
- 無法在設備之間建立安全連接
由於其廣泛應用，ISO 80369 是醫療設備行業中最常測試的標準之一。
魯爾接頭的類型
魯爾接頭可分為公頭或母頭，並有兩種主要類型：
- 魯爾滑動接頭： 蓋子透過 6° 錐形接頭產生的摩擦力固定到位
- 魯爾鎖定接頭： 帶有螺紋連接的蓋子，提供更牢固的連接
魯爾接頭的類型會影響：
- 測試要求
- 預期結果
- 參考接頭的介面規格
ISO 80369 中規定了參考接頭，其具有與受測設備的配對連接的精確尺寸和公差。
ISO 80369 測試
標準章節
ISO 80369 包含八個部分，每個部分都針對特定的應用和測試方法：
- 第 1 部分：一般要求
- 第 2 部分：呼吸系統和驅動氣體連接器
- 第 3 部分：腸道應用連接器
- 第 4 部分：尿道和泌尿應用連接器
- 第 5 部分：肢體袖帶充氣應用連接器
- 第 6 部分：神經軸應用連接器
- 第 7 部分：血管內或皮下應用連接器
- 第 20 部分：通用測試方法
第 1 部分概述了魯爾接頭及其應用的通用要求和背景。
第 2 至 7 部分包含應用特定的詳細資訊，例如接頭幾何形狀和測試標準。
第 20 部分包含標準中定義的每個測試的完整程序。它還提供了獲取變量數據（而非屬性數據）的替代方法，有效減少了所需的樣本量。
此修改將測試結果從定性評估（無論是否可見洩漏或損壞）變為定量值。此變更可能需要將設備測試至失效，這需要更高的力和扭矩。
在實踐中，測試設備的數量可能有限——這在產品設計驗證中很常見。在這些情況下，使用變量數據會有所幫助。
關鍵測試附錄
九個測試附錄定義了如何評估閉合品質。這些測試使用施加的力、扭矩和內部壓力來模擬典型和特殊的使用情況。
- 附錄 B：壓力衰減洩漏
- 附錄 C：滴落正壓液體洩漏
- 附錄 D：亞大氣壓空氣洩漏
- 附錄 E：應力開裂
- 附錄 F：軸向載荷分離阻力
- 附錄 G：擰鬆分離阻力
- 附錄 H：超限阻力
- 附錄 I：擰鬆斷開
- 附錄 K： 抽吸過程中的空氣洩漏（標準 2024 年版本新增）
ISO 80369 測試中的挑戰
- 多重測試設置 - 手動方法會降低吞吐量並需要頻繁更換設備。將壓力感測器和產生器整合到萬能試驗機中，可簡化工作流程並節省實驗室空間。
- 系統對準 - 實現所需的組裝力和扭矩取決於精確的同心和角度對準。未對準可能導致不符合規定的結果。使用 XY 平台減少未對準有助於確保可靠的數據。
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68SC-1 系統的特點包括：
- 正壓和負壓測試配置
- 用於注射器、客製化接頭和連接器的可互換夾具
- 模組化設計，適用於測試各種設備
Instron 的 ISO 80369 測試系統 支援附錄 B 至 I，提供所需的靈活性，以支援注射器、靜脈輸液接頭、連接器等的測試。
ISO 80369 測試設置
- 參考接頭
- 設備專用夾具
- 手動 XY 平台
- 雙軸力感測器
- 扭轉附加裝置
- 壓力控制器
總結
ISO 80369 確保醫療保健領域小口徑接頭的安全性和可靠性。符合性要求了解接頭類型、測試方法和設備能力。透過優化工作流程和使用先進的測試系統，實驗室可以提高效率和準確性。
為確保符合性，請務必閱讀完整的 ISO 80369 標準。
請參閱我們的 注射器、藥筒和藥瓶測試指南 以了解更多資訊。
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