Système d'essais ISO 80369

Le système Intégré ISO 80369 est construit sur une machine d'essais universels à une colonne avec des capacités biaxiales et est conçu pour assister les essais des Annexes B à I*. Le système comprend un capteur de pression supplémentaire ainsi qu'un contrôleur capable de générer des pressions positives et négatives conformément à la norme. Compte tenu de la large gamme d'unités pouvant être testées, le système offre la modularité nécessaire pour l'Assistance aux essais de seringues, de concentrateurs IV, de connecteurs, et plus encore.

La fixation du dispositif spécifique se décline en deux configurations principales. La première est une Mâchoire pneumatique très flexible avec des faces interchangeables conçues pour correspondre à diverses géométries personnalisées. L'ensemble de la Mâchoire est monté sur un montage manuel XY afin d'assurer un alignement cohérent entre l'unité à l'essai et le connecteur de référence. La seconde configuration est spécialement conçue pour assister les seringues de taille standard. Dans cette configuration, le corps de la seringue est fixé par un mandrin de tour pneumatique tandis que le collier luer rotatif est fixé par une poignée pneumatique réglable à action latérale.

* L'annexe K a été publiée en 2024 et est toujours en cours d'évaluation pour la compatibilité.

Avantages du système

Le regroupement des essais dans un seul système et l'exécution de l'assemblage en séquence avec les essais offrent un niveau d'efficacité inégalé, en réduisant le temps nécessaire à l'évaluation des appareils et en minimisant le nombre d'appareils requis.

Pour maximiser la durée des essais, la paire connecteur-dispositif de référence entièrement assemblée peut être retirée pour permettre la période de Maintien requise de 48 heures pour la Fissure sous contrainte sans perdre la capacité d'utiliser le système.

Le système peut être configuré pour permettre aux Personnalisés Individualisés d'utiliser les connecteurs de référence existants, compte tenu de leur coût important. Pour garantir un ajustement et une fonction corrects, les connecteurs Courant devront être fournis lors de la conception du système.

La configuration pour l'essai des moyeux et connecteurs IV offre un modèle de montage simple sur les Mâchoires pneumatiques pour permettre aux entreprises d'interfacer leurs propres faces, qui correspondent à la géométrie de leur dispositif. Cela permet également aux laboratoires de rester flexibles et de prototyper facilement de nouvelles faces pour assister les concepts de produits.

Le Système d'essais est correctement dimensionné pour l'Assistance à la réalisation d'essais variables par opposition aux essais d'attributs normalisés, car il peut nécessiter des essais destructifs. Cela permet de réduire le nombre total d'échantillons nécessaires pour obtenir un résultat statistiquement significatif.