Pleins feux sur l'industrie pharmaceutique : Extension des capacités d'essai pour les dispositifs d'administration de médicaments
Responsable du marché biomédical
Dans le monde de la sous-traitance et de la fabrication de produits pharmaceutiques, il est nécessaire de répondre aux besoins des clients - actuels et potentiels - pour se différencier sur un marché encombré. En outre, les organisations doivent anticiper l'évolution des besoins de leurs clients et fournir des services d'essai supplémentaires pour répondre à ces demandes changeantes.
Si l'on considère plus particulièrement l'espace d'administration des médicaments injectables, les attentes des patients et les innovations en matière de formulation des médicaments stimulent l'innovation et entraînent l'utilisation de mécanismes d'administration plus complexes, tels que les seringues de sécurité et les autoinjecteurs. Les équipes chargées de la formulation et des dispositifs au sein des organisations pharmaceutiques sont plus connectées que jamais et prennent en compte l'ensemble de l'expérience du patient lors de la création et de la commercialisation de produits combinés.
Les exigences en matière de tests pour ces dispositifs centrés sur le patient sont plus intenses, car ils comportent des caractéristiques supplémentaires et des mécanismes passifs qui doivent être évalués. Par exemple, si vous comparez une seringue préremplie et un auto-injecteur, il y a 3 ou 4 sorties essentielles de médicaments (EDDO) supplémentaires à mesurer, en utilisant des systèmes de mesure supplémentaires.
L'augmentation du volume desessais et les lacunes en matière de capacités peuvent provoquer des goulets d'étranglement et, dans de nombreux cas, la charge incombera aux organisations contractantes de prendre en charge les évaluations des dispositifs à un stade précoce, voire la vérification de la conception.
Pour les organisations contractantes, il y a également un avantage, car la prise en charge de ces produits de plus grande valeur peut souvent exiger des primes pour les services. Pour de nombreux laboratoires, cette capacité supplémentaire ne nécessiterait que l'ajout d'accessoires ou de systèmes.
Seringues Pré-Remplies et Seringues de Sécurité
De nombreux laboratoires sont actuellement en mesure d'effectuer des essais de base sur la force de glissement de seringues de différentes tailles. La norme ISO 11040-8 traite des exigences relatives à la mesure du volume délivré par la seringue préremplie et l'intégration d'une balance de précision dans le système est un moyen simple d'améliorer le processus d'essai. Cela permet d'éliminer le processus manuel de déplacement du bécher de collecte à l'échelle, de limiter la quantité d'évaporation avant de prendre la mesure et de s'assurer que toutes les données sont capturées en un seul endroit.
Les seringues préremplies sont souvent utilisées comme contenant principal pour les forces des auto-injecteurs. Lors de l'évaluation d'une seringue préremplie en vue de son utilisation dans un auto-injecteur, il existe des considérations supplémentaires qui peuvent justifier la réalisation d'essais conformément à d'autres annexes de la norme ISO 11040-4. Dans le corps des autoinjecteurs, la bride de la seringue absorbe la totalité de la force de réaction due à l'activation du dispositif. Ces forces peuvent être de plus en plus élevées, à mesure que l'on développe des produits à haute viscosité pour les grandes molécules. Un dispositif modulaire permettant de tester des annexes supplémentaires de la norme ISO 11040-4, telles que la force de rupture de la bride, peut s'avérer utile pour mieux caractériser ces dispositifs.
Comme de plus en plus de dispositifs sont commercialisés pour être utilisés directement par le patient, le retour d'information est souvent intégré dans le dispositif sur la base d'essais d'actions humaines. Il peut s'agir d'un retour d'information auditif, visuel ou tactile pour le patient. Des clics auditifs sont couramment utilisés pour indiquer le début et la fin de l'injection. La fenêtre visuelle montrant le médicament est souvent mentionnée dans le mode d'emploi, ou IFU, pour que les patients puissent s'y référer pour la confirmation qu'une injection est complète.
L'intégration de capteurs supplémentaires dans un système peut permettre de mesurer ce retour d'information ou, au moins, d'enregistrer son occurrence pour vérifier les performances de l'appareil. La détection des clics peut être ajoutée à un système pour capturer des données sonores en temps réel superposées aux profils de force et de masse afin d'évaluer pleinement l'injection. Des caméras peuvent être ajoutées pour s'intégrer au logiciel et permettre l'enregistrement de la fenêtre du médicament, qui peut être sauvegardée avec les données d'essai et consultée en sélectionnant un horodatage spécifique sur le profil de mesure pour voir l'image correspondante.
En partenariat avec des sociétés pharmaceutiques, des fabricants de dispositifs et des CDMO, Instron a développé une gamme de dispositifs de mesure et de systèmes sur-mesure pour tester les dispositifs et les composants conformément aux normes suivantes:
- ISO 11040-4
- ISO 11040-8
- ISO 11608-1,5,6
- ISO 80369-20
- USP 382, 1382
- ISO 8357
Si vous avez des besoins spécifiques, n'hésitez pas à nous contacter pour echanger sur la manière dont nous pouvons vous aider à développer votre capacité d'essai.
