Communiqués de presse sur l'INSTRON®.
Nouveau Module de Traçabilité pour le Logiciel Bluehill Universal

Le nouveau module Traçabilité du logiciel Bluehill Universal est conçu pour aider les utilisateurs d'Instron à se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11, ainsi qu'à d'autres accréditations réglementaires telles que Nadcap, A2LA et ISO 17025. Le module Traçabilité comporte trois fonctionnalités principales : l'historique des révisions, les signatures électroniques et la piste d'audit. En les utilisant en combinaison avec les fonctions de sécurité de Bluehill, les utilisateurs sont en mesure de savoir qui a fait quoi, quand et pourquoi dans leur système d'essais, et ont la possibilité de le prouver lors d'un audit.
La Sécurité Bluehill permet aux gestionnaires de laboratoires de configurer les permissions dans le logiciel, en accordant l'accès au personnel formé et en limitant l'accès là où c'est nécessaire. Les utilisateurs de Bluehill peuvent choisir l'une des trois options de Sécurité offrant différents niveaux d'intégration avec le réseau de sécurité existant de votre organisation. Par exemple, les Gestionnaires de laboratoire ou les super utilisateurs peuvent être configurés pour avoir un accès complet au système avec la possibilité de créer et d'éditer des méthodes d'essai, tandis que d'autres opérateurs peuvent se voir attribuer des permissions restreintes et être uniquement en mesure d'exécuter des essais sur des méthodes existantes.

L'historique des révisions permet aux utilisateurs de visualiser l'historique complet des révisions des méthodes de Bluehill, des échantillons Essai et des modèles de rapport. Chaque révision contient les détails de l'élément concerné, y compris un horodatage, la valeur précédente et la nouvelle valeur, ainsi que le nom des utilisateurs impliqués dans l'initiation et, le cas échéant, l'approbation de la modification.

Les signatures électroniques servent d'approbation électronique et remplacent les signatures manuelles sur papier. Les signatures électroniques peuvent être configurées pour une approbation électronique primaire, secondaire et tertiaire afin de garantir que les révisions de méthodes et les données d'essais sont revues avant qu'un changement ne soit mis en œuvre ou que les données ne soient rendues publiques.

Bluehill UniversalLa piste d'audit intégrée, sécurisée et consultable, suit l'utilisation du système au niveau du Journal et de la Saisie, ainsi que les ajouts, les modifications et les suppressions de tous les fichiers de Suivi. La piste d'audit capture également les noms d'utilisateurs, les dates et les horodatages de toutes les activités. Cela permet une visibilité totale de toutes les activités du système lors d'un audit.
Disponible dans la version 4.18 de Bluehill, Traçabilité est compatible avec les nouveaux systèmes ainsi qu'avec les systèmes existants lorsqu'ils sont achetés avec une mise à jour ou un logiciel de mise à niveau.
Table des matières
FDA 21 CFR Part 11 Implementation - Bluehill Universal's Traçabilité Module White Paper
L'objectif de ce document est d'informer l'Utilisateur final sur la Procédure que le Module Traçabilité de Bluehill Universal peut aider à satisfaire les exigences techniques de la FDA 21 CFR Part 11. Ce document présente les trois sections clés de Bluehill Universal (Sécurité, Audit Trail et Signatures) et fournit également une interprétation ligne par ligne de la manière dont Bluehill Universal répond à chacun des points de la partie 11. En fin de compte, chaque Utilisateur doit effectuer sa propre évaluation et créer des notices d'utilisation appropriées qui couvrent le système INSTRON®, Bluehill Universal, les systèmes de fichiers Windows et le système de gestion de la qualité de l'Utilisateur.
Webinaire Traçabilité
Dans ce webinaire, Instron présente le dernier Module de Bluehill Universal appelé Traçabilité. Bluehill Traçabilité permet aux utilisateurs de répondre aux exigences des audits associés à FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap, et autres, permettant aux utilisateurs de déterminer qui a fait quoi, quand, et pourquoi. Le webinaire comprend une présentation et une démonstration du logiciel.
Livre blanc sur la sécurité dans les logiciels Bluehill
Ce livre blanc présente les options de Sécurité dans les logiciels Bluehill Universal, Bluehill Elements, Bluehill Central.