O sistema Instron ISO 80369 é construído com base em uma máquina de teste universal de coluna única com recursos biaxiais e foi projetado para suportar os testes dos Anexos B a I*. O sistema inclui um transdutor de pressão adicional, bem como um controlador capaz de gerar pressão positiva e negativa de acordo com a norma. Dada a ampla variedade de dispositivos que podem ser testados, o sistema oferece a modularidade necessária para suportar o teste de seringas, hubs IV, conectores e muito mais.

O dispositivo específico de fixação vem em duas configurações principais. A primeira é uma garra pneumática altamente flexível com faces intercambiáveis projetadas para corresponder a várias geometrias definidas pelo usuário. O conjunto completo da garra é montado em um conjunto XY manual para garantir o alinhamento consistente entre o dispositivo em teste e o conector de referência. A segunda configuração foi projetada especificamente para suportar tamanhos de seringa padrão. Nessa configuração, o corpo da seringa é fixado por um mandril de torno pneumático, enquanto o colar luer rotativo é fixado por uma garra pneumática ajustável de ação lateral.

* O Anexo K foi lançado em 2024 e ainda está sendo avaliado quanto à compatibilidade.

Benefícios do sistema

A consolidação dos testes em um único sistema e a execução da montagem em sequência com os testes proporcionam um nível de eficiência inigualável, reduzindo o tempo necessário para avaliar os dispositivos e minimizando o número de dispositivos necessários.

Para maximizar o tempo de teste, o par conector-dispositivo de referência totalmente montado pode ser removido para permitir o período de espera exigido de 48 horas para rachaduras por tensão sem perder a capacidade de usar o sistema.

O sistema pode ser configurado para permitir que os clientes utilizem os conectores de referência existentes, considerando seu custo significativo. Para garantir o ajuste e a função adequados, os conectores atuais precisarão ser fornecidos durante o projeto do sistema.

A configuração para testar cubos e conectores IV fornece um padrão de montagem simples nas garras pneumáticas para permitir que as empresas façam a interface de suas próprias faces, que correspondem à geometria do dispositivo. Isso também permite que os laboratórios permaneçam ágeis, criando facilmente protótipos de novas faces para dar suporte a conceitos de dispositivos.

O sistema é adequadamente classificado para suportar a realização de testes variáveis em oposição aos testes de atributos padrão, pois pode exigir testes destrutivos. Isso reduz o número total de amostras necessárias para obter um resultado estatisticamente significativo.