Instron® lança sistema de teste de autoinjetores de última geração
A Instron tem o prazer de anunciar o lançamento do Sistema de Teste de Autoinjetores de última geração para testes de funcionalidade total de canetas e autoinjetores de acordo com a ISO 11608. Desenvolvido em estreita parceria com empresas farmacêuticas e CDMOs, esse sistema mede uma variedade de requisitos essenciais de desempenho, incluindo remoção da tampa, precisão da dose, força de ativação, tempo de injeção, profundidade da agulha e bloqueio da proteção da agulha.
A capacidade de realizar uma sequência completa de testes em um sistema, em vez de vários sistemas, simplifica os testes, a consolidação de dados e o processo de validação, além de agilizar a transferência de tecnologia para os locais de produção.
A adição de métodos simples de teste de autoinjetores ao software da Instron Bluehill Universal permite que os usuários desenvolvam e alterem facilmente os métodos de teste. O usuário simplesmente seleciona quais testes (remoção da tampa, injeção e/ou verificação da trava da proteção da agulha ou força de derrota) devem ser executados e define os parâmetros desejados. Em seguida, o sistema executa automaticamente a sequência de testes e fornece os resultados, incluindo a remoção da tampa e as forças de ativação, o tempo de injeção, as medições de profundidade da agulha no início e no final da injeção, a detecção de cliques, o volume fornecido e os resultados da verificação de segurança.
"Durante todo o desenvolvimento desse sistema, a interface e a experiência do usuário foram um dos principais focos", explica Theresa Smith, gerente de produtos da Instron. "Nossos clientes em ambientes de desenvolvimento exigem flexibilidade ao trabalharem com novos dispositivos e produtos combinados. Com esse sistema, eles podem alterar as configurações de forma fácil e rápida para testar diferentes dispositivos ou realizar testes de desafio. Ao mesmo tempo, nosso software Bluehill oferece a simplicidade e a rastreabilidade necessárias nas configurações de produção. Pode ser um desafio projetar para essas funções muito diferentes, portanto, a adaptabilidade desse sistema é realmente empolgante."
Bluehill Universal para autoinjetores também melhora a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) ao integrar o teste de adequação do sistema (SST) ao seu fluxo de trabalho. O SST solicita aos usuários que realizem verificações diárias na célula de carga, na câmera de visão mecânica e na balança. O sistema só permite que o teste do dispositivo prossiga depois que essas verificações forem concluídas com êxito. Os detalhes do SST são registrados no log de auditoria do módulo Traceability, oferecendo um registro robusto e pesquisável.
Para simplificar a transferência de tecnologia, o software de gerenciamento de laboratório Bluehill Central da Instron pode ser adicionado para agilizar o gerenciamento e a transferência de métodos de teste de dispositivos e SST entre sistemas de teste no mesmo laboratório e em outros locais ao redor do mundo.
A Instron também oferece serviços, incluindo calibrações no local e serviços IQOQ, para ajudar os laboratórios de teste a acelerar seu processo de validação.
- Página do produto | Sistema de teste de autoinjetor
- Informações padrão | ISO 11608
