Métodos de ensaio ASTM F543 para parafusos ósseos medicinais metálicos
Ensaio mecânico de parafusos ósseos medicinais metálicos sob cargas de torção e axiais
Escrito por: Landon goldfarb
Atualizado: 25 de novembro de 2025
A norma ASTM F543 descreve os métodos de ensaio padronizados para avaliar as propriedades mecânicas de parafusos ósseos medicinais metálicos sob forças de torção e axiais. Estes ensaios garantem a conformidade com os requisitos de dispositivos FDA Classe 2 e verificam o desempenho para aplicações ortopédicas, tais como:
- Implantes
- Osteossíntese
- Placas de fixação de fraturas
A norma também especifica os requisitos para os materiais, acabamento, dimensões e tolerâncias.
Por que o ensaio ASTM F543 é importante
Os parafusos ósseos sofrem forças axiais e de torção combinadas durante a utilização clínica. O ensaio preciso sob a norma ASTM F543 garante a segurança, a durabilidade e a conformidade regulamentar para os fabricantes de dispositivos médicos.
Encontre informações sobre outras aplicações na nossa base de conhecimento sobre ensaios biomédicos.
Ensaio de acordo com a norma ASTM F543
A norma ASTM F543 utiliza unidades SI e inclui vários anexos para ensaios de desempenho funcional:
- Anexo A1 – propriedades de torção
- Resistência ao escoamento por torção
- Torque máximo até à falha
- Ângulo de rutura
- Anexo A2 – torque de acionamento
- Anexo A3 – resistência ao arrancamento axial
- Anexo A4 – desempenho de autorrosqueamento
Nem todos os parafusos ósseos exigirão cada um destes ensaios, apenas os ensaios que são relevantes para o projeto do parafuso. Para garantir a conformidade, leia sempre a norma ASTM F543 completa.
Sistemas de ensaio recomendados
Para conformidade com a norma ASTM F543, recomendamos a utilização de um dos seguintes sistemas de ensaio:
- 6800 Series Universal Testing System com o Torsion Add-On para ensaio biaxial (axial + torção)
- ElectroPuls Dynamic Testing System com fixação de parafuso ósseo personalizada
Garras, fixações e células de carga
Recomendamos as seguintes garras, fixações e células de carga:
- Garras de ação lateral de parafuso ou fixações personalizadas para fixar o osso simulado
- Mandril de três garras para a ponta da chave de fendas
- Fixação personalizada para resistência ao arrancamento axial
- Célula de carga biaxial (capacidade de 1 kN / 25 Nm) para medição de força combinada
Exemplo de configuração do sistema de ensaio para ASTM F543
- Add-On de torção
- Mandril de três garras
- Garras de tração de ação lateral de parafuso da série 2710-100
- Célula de carga biaxial da série 2270
- 6800 Series Universal Testing System (68SC ou 68TM)
- Software Bluehill Universal
Perguntas frequentes
- Garantir o alinhamento do sistema é crucial para promover medições de torque repetíveis. Especialmente ao realizar o ensaio de autorrosqueamento de acordo com A.4, é importante construir procedimentos de preparação de amostras fiáveis, garantindo que o orifício piloto é roscado em linha reta com o parafuso ósseo.
- O controlo do sistema de ensaio de autorrosqueamento pode ser complicado de configurar, considerando que são necessárias taxas de carregamento precisas. Otimizar as configurações de ganho para o sistema é importante para manter o intervalo esperado da taxa de carregamento durante a aplicação do torque.
6800 Series Premier Testing Systems Brochure
Instron 6800 Series Universal Testing Systems provide unparalleled accuracy and reliability. Built on a patent-pending Operator Protect system architecture with an all-new Smart-Close Air Kit and Collision Mitigation features, the 6800 Series makes materials testing simpler, smarter, and safer than ever before.
Brochura do Bluehill Universal
O Bluehill Universal é o software de teste de materiais avançado da Instron, projetado para interação tátil intuitiva e fluxos de trabalho simplificados. Ele oferece métodos de teste pré-carregados, QuickTest para configuração rápida, exportação de dados aprimorada e Instron Connect para comunicação direta com o serviço. Os usuários do Bluehill 2 e do Bluehill 3 podem atualizar facilmente para a versão mais recente para melhor desempenho e usabilidade
Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet
The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.
