คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับการทดสอบกระบอกฉีดยาตามมาตรฐาน ISO 11040 และ ISO 7886

[00:00:10] ผู้บรรยาย: ไม่มีอุปกรณ์ชีวการแพทย์ใดที่จะพบเห็นได้ทั่วไปเท่ากับกระบอกฉีดยาปกติ

[00:00:14] ผู้บรรยาย: แม้จะดูเรียบง่าย แต่ก็มีองค์ประกอบด้านการออกแบบมากมายที่ต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้แน่ใจว่ากระบอกฉีดยาทำงานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ

[00:00:22] ผู้บรรยาย: ด้วยเหตุนี้ จึงจำเป็นต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดก่อนที่จะสามารถวางจำหน่ายกระบอกฉีดยาสู่ตลาดได้

[00:00:28] ผู้บรรยาย: การทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถลเป็นการทดสอบทางกลขั้นพื้นฐานที่สุดที่ต้องดำเนินการกับกระบอกฉีดยาทุกประเภท

[00:00:36] ผู้บรรยาย: การทดสอบนี้จำลองการใช้งานจริงของอุปกรณ์เพื่อวัดปริมาณแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรก (Break loose force) หรือแรงที่จำเป็นในการเริ่มการเคลื่อนที่ของลูกสูบ และแรงเลื่อนไถล (Glide force) หรือแรงที่จำเป็นในการรักษาการเคลื่อนที่ของลูกสูบอย่างต่อเนื่อง

[00:00:49] ผู้บรรยาย: การทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถลมักกำหนดโดยขั้นตอนการตรวจสอบการออกแบบภายใน หรือตามมาตรฐานต่างๆ เช่น ISO 11040 สำหรับกระบอกฉีดยาแก้ว และ ISO 7886 สำหรับกระบอกฉีดยาพลาสติก

[00:01:03] ผู้บรรยาย: อุปกรณ์ยึดจับกระบอกฉีดยาแบบสากลช่วยให้คุณรองรับขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของกระบอกฉีดยาได้หลากหลายโดยไม่จำเป็นต้องใช้ส่วนประกอบแยกต่างหาก

[00:01:10] ผู้บรรยาย: การออกแบบที่จัดตำแหน่งศูนย์กลางได้เองยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าการจัดตำแหน่งอุปกรณ์จะมีความแม่นยำสม่ำเสมอในทุกการทดสอบ

[00:01:16] ผู้บรรยาย: ในกรณีที่มีการประเมินปริมาตรที่จ่ายออกมา สามารถนำเครื่องชั่งความละเอียดสูงมาติดตั้งและรวมเข้ากับซอฟต์แวร์ Bluehill® Universal ได้

[00:01:25] ผู้บรรยาย: ISO 11040 ประกอบด้วยภาคผนวกหลายส่วนที่ระบุการทดสอบการทำงานของกระบอกฉีดยาแก้ว ซึ่งประเมินความแข็งแรงของตัวกระบอก, เข็มที่ติดแน่นกับกระบอก, แรงของลูกสูบ และความสมบูรณ์ของการปิดผนึก

[00:01:37] ผู้บรรยาย: ชุดการทดสอบนี้สามารถดำเนินการได้โดยใช้อุปกรณ์ยึดจับแบบโมดูลาร์ ซึ่งออกแบบมาเพื่อลดเวลาในการตั้งค่าระหว่างการทดสอบ และรับประกันความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานโดยใช้แผงป้องกันเพื่อป้องกันเศษแก้วแตก

[00:01:49] ผู้บรรยาย: เนื่องจากกระบอกฉีดยาพลาสติกมีรูปแบบความเสียหายที่น้อยกว่าแก้ว มาตรฐาน ISO 7886 จึงมีข้อกำหนดน้อยกว่า ISO 11040

[00:01:58] ผู้บรรยาย: มาตรฐาน ISO 7886 ซึ่งได้รับการปรับปรุงในปี 2017 ได้ปรับวิธีการทดสอบแรงของลูกสูบให้เรียบง่ายขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 11040 มากขึ้น

[00:02:06] ผู้บรรยาย: มาตรฐานนี้ระบุถึงตัวกลาง ท่อ และขนาดของเข็มโดยเฉพาะเมื่อทำการทดสอบ เพื่อให้สามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างอุปกรณ์ต่างๆ ได้ดียิ่งขึ้น

[00:02:15] ผู้บรรยาย: ISO 7886 ยังรวมการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึกผ่านการใช้แรงกดด้านข้างกับลูกสูบกระบอกฉีดยาและการตรวจสอบจุดรั่วไหลด้วยสายตา

[00:02:26] ผู้บรรยาย: เพื่อจัดการกับความเสี่ยงสูงของการบาดเจ็บจากเข็มทิ่มระหว่างการใช้งานกระบอกฉีดยา ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์การแพทย์จำนวนมากจึงได้รับการพัฒนาโดยนำกลไกความปลอดภัยแบบพาสซีฟมาใช้กับกระบอกฉีดยา

[00:02:35] ผู้บรรยาย: กระบอกฉีดยานิรภัยเหล่านี้จะรวมกลไกแบบสปริงเพื่อดึงเข็มกลับโดยอัตโนมัติหลังการใช้งาน นอกเหนือจากการทดสอบแรงของลูกสูบแล้ว อุปกรณ์เหล่านี้ยังต้องผ่านการทดสอบแรงล็อกนิรภัยหรือแรงต้านการล็อก เพื่อยืนยันว่าผู้ใช้ไม่สามารถยกเลิกกลไกการล็อกได้

[00:02:53] ผู้บรรยาย: ในห้องปฏิบัติการที่มีทรัพยากรบุคคลจำกัด สามารถนำระบบอัตโนมัติมาใช้เพื่อลดการพึ่งพาผู้ปฏิบัติงานทดสอบได้

[00:03:00] ผู้บรรยาย: ขึ้นอยู่กับการใช้งานเฉพาะด้าน Cobots หรือ XY stages สามารถนำมาใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการได้

[00:03:07] ผู้บรรยาย: หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบทางกลของอุปกรณ์ชีวการแพทย์ โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเรา