生物醫學測試
Instron® 為生物醫學產業帶來豐富的知識，作為各種規模公司的策略合作夥伴。我們的設備和服務旨在幫助您研究新技術並確保產品品質，同時保持最高水準的資料完整性和安全性。Instron 在生物醫學產業已有超過 75 年的經驗，我們客戶面臨的技術、法規和製造挑戰推動我們開發產品和服務來滿足他們的需求。這些發展包括專業夾具、合規軟體和自動化功能。我們最寶貴的資產是我們廣泛的客戶網路，包括各種醫療器材和製藥製造商、合約製造組織 (CDMO)、大學、測試機構和新創公司。
我們的客戶站在醫療技術創新的最前沿，致力於開發新的更好的產品來改善患者預後。這些公司正在提高微創治療的效果，開發下一代穿戴式感測器，並重新構想手術機器人在手術室中普及的未來。在每種情況下，Instron 都幫助建立了一個強大的機械測試程序，能夠滿足產品開發過程每個階段的要求並克服障礙。
了解如何透過自動化優化機械測試的重複性、效率和安全性
生物醫學應用涵蓋廣泛的治療領域，帶來極其廣泛的測試要求。必須在通用測試系統上添加各種夾具裝置，以正確固定或操作測試樣品並獲得必要的結果。在許多情況下，國際標準如 ISO 或 ASTM 驅動這些夾具的最終設計。另外，許多是根據客戶的設備規格專門設計的。我們在行業內的經驗幫助創建了一個夾具和固定裝置目錄，以適應最常見的設備並滿足最常用的標準。我們的工程解決方案團隊可以與您合作開發特定於您需求的夾具。
熱門應用
穿戴式裝置測試
穿戴式技術的趨勢遵循更廣泛的生物醫學和電子產業趨勢 – 裝置變得更小、更智慧且更易於使用。醫療保健領域的穿戴式裝置已朝向減少裝置外形、提供更多與智慧型手機應用程式的整合，最重要的是使患者能夠在家中而不是在醫生診所接受治療的解決方案發展。隨著這一趨勢的持續，製造商正在努力開發穩健的測試方法，以機械方式評估這些裝置的所有方面，並確保它們按預期執行。除了測試注射裝置組件外，製造商還面臨評估和選擇這些產品黏合劑的挑戰。
ISO 7886-1 無菌注射器測試
ISO 11040 - 預充式注射器的設計和功能特性
ISO 80369 - 液體用小口徑連接器
注射器針頭測試
ISO 11608-1:2022 針頭注射系統
殘餘密封力 (RSF) 測試
藥片衝擊性能
ASTM D7860 兒童安全包裝扭矩保持
個人防護裝備測試 - 包括口罩、手套和鼻拭子
ASTM F88 軟性屏障材料密封強度
根據 ASTM F3014 標準進行曲針試驗
EN455-2、ISO 11193、ASTM D6319 醫用手套拉伸測試
手術縫線拉伸測試
支架測試
支架材料和結構疲勞測試
ISO 10555 導管管材拉伸測試
導絲測試
ASTM F2458 組織黏合劑和密封劑的傷口縫合強度
ASTM F2256 通過 T 型剝離測試的組織黏合劑強度特性
根據 ASTM F2150 測試聚合物水凝膠
硬組織測試
軟組織測試
ASTM F543 - 金屬醫用骨螺釘的軸向和扭轉測試
根據 ASTM F1717-18、ASTM F2706-18 和 ISO 12189-8 進行脊椎植入物結構的循環疲勞測試
根據 ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO-7206-8 和 ASTM F2068 進行人工髖關節假體的循環疲勞測試
骨折固定裝置測試
ASTM F2077 脊椎椎體間融合裝置的特性和疲勞測試
ASTM F2267 在軸向載荷下評估脊椎椎體間融合裝置
根據 ASTM F1800 和 ISO 14879 進行脛骨托盤組件的循環疲勞測試
ISO 16402 骨科使用的丙烯酸樹脂水泥彎曲測試牙科材料通常由金屬、彈性體和聚合物組成。修復和假體裝置通常由多種材料組成，需要進行機械測試以確定這些材料如何相互作用形成成品裝置。牙科植入物是一種金屬柱，通常是鈦金屬，用於替換患者的整個牙齒。疲勞測試是對牙科植入物執行的最常見的機械測試形式，遵循國際標準來評估重複使用的預期磨損。
ISO 14801 在流體浴中對預角度骨內牙科植入物進行疲勞測試
牙套測試：金屬、塑料、陶瓷材料資料完整性和驗證
資料完整性的概念是生物醫學產品製造的基礎，並推動確保產品安全的品質計劃。在全球範圍內，有許多監管框架旨在定義什麼是資料完整性以及如何確保資料完整性，無論是由 FDA、GMP 還是其他國家或國際機構規定。
法規遵循
在生物醫學產業內，有國家和國際監管機構定義確保將患者安全置於產品開發和製造中心所需的協議。像 FDA 和 EU MDR 這樣的組織要求嚴格的品質控制和資料完整性流程。我們的軟體和服務產品套件使客戶能夠更好地維護其機械測試程序的合規性。
IQOQ 驗證服務
我們的現場服務團隊提供驗證和文件服務，以支援 IQOQ 流程，旨在確保您的 Instron 測試設備按照其預期用途執行，並根據 21 CFR 820.72 和 ISO 13845 產生有效的結果。在我們的服務結束時，我們將提供一份安裝和操作驗證完成證書，該證書將由執行驗證的 Instron 現場服務工程師簽署。
Bluehill Central
Bluehill Central 軟體是一種實驗室管理工具，可實現對與多個 Instron 測試機台相關聯的 Bluehill Universal 軟體應用程式進行集中式遠端管理。該軟體允許您從多個 Instron 系統遠端管理所有 Bluehill Universal 使用者、測試範本、結果、檔案修訂核准和稽核追蹤資料。
追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模組使用戶能夠滿足與 FDA 21 CFR Part 11 以及 ISO 17025、Nadcap 和其他監管機構相關的審核要求。通過無縫整合電子批准、修訂歷史和自動審核追蹤，這個強大的附加模組與 Bluehill 內建的安全性相結合，提供無與倫比的資料可追溯性。
瞭解更多關於 Bluehill Traceability 的資訊
瞭解更多關於資料完整性和 Bluehill Traceability 的資訊
推薦測試系統
萬能試驗系統
常用於對醫療器材、包裝、藥品和生物材料進行拉伸、壓縮、剝離和彎曲測試。
動態和疲勞測試系統
ElectroPuls 系統提供卓越的全電動測試能力範圍，可用於材料和組件的動態和靜態測試。
扭轉附加裝置（雙軸）
常用於減少產品開發時間並模擬魯爾接頭和骨螺釘等產品的實際應用。
用於通用測試系統的 AT2 自動化 XY 平台
自動化 XY 系統可以在單次測試設置中對多個組件或單個裝置的多個位置執行壓縮、彎曲或拉伸測試，以提高測試效率。
ElectroPuls® 系統的自動 XY 平台
專為裝置耐久性測試設計，ElectroPuls 系統的自動化 XY 平台為重複性或多樣品和多位置方法提供簡化的測試環境。
自動注射器測試系統
自動注射器測試系統允許您根據 ISO 11608-5 對筆式和自動注射器進行各種測試，並允許在單個測試方法中執行所有必需的測試。
ElectroPuls 16-Station 測試系統
ElectroPuls 16 站測試系統通常用於血管支架組件的體外測試，可同時對多達 16 個樣本進行非常高循環疲勞測試，每個樣本都配有疲勞額定稱重感測器並可進行精密調整。
彎針測試系統
彎曲針頭穿刺測試夾具用於評估針頭銳度和插入力；針頭彎曲測試夾具用於評估使用過程中針頭的彎曲特性。
落錘衝擊測試系統
我們的落錘衝擊測試系統專為確定衝擊性能特性而設計，無論您是測試樣品還是最終產品，都能提供簡化的測試環境。
