BIOMEDIZINISCHE PRÜFUNG
Instron® bringt ein umfassendes Wissen in die biomedizinische Industrie ein und dient als strategischer Partner für Unternehmen jeder Größe. Unsere Geräte und Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, Sie bei der Erforschung neuer Technologien und der Sicherstellung der Produktqualität zu unterstützen, wobei stets höchste Standards an Datenintegrität und -sicherheit gewahrt bleiben. Instron ist seit über 75 Jahren in der biomedizinischen Industrie tätig, und die technologischen, regulatorischen und fertigungstechnischen Herausforderungen unserer Kunden haben uns dazu bewogen, Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, die ihren Anforderungen gerecht werden. Diese Entwicklungen umfassen spezialisierte Spannvorrichtungen, konforme Software und Automatisierungsfunktionen. Unser wertvollstes Gut ist unser umfangreiches Kundennetzwerk, das eine breite Palette von Herstellern medizinischer Geräte und Pharmazeutika, CDMOs, Universitäten, Prüflaboren und Start-ups umfasst.
Unsere Kunden stehen an vorderster Front der medizinisch-technologischen Innovation und arbeiten daran, Patientenergebnisse durch die Entwicklung neuer und besserer Produkte zu verbessern. Diese Unternehmen steigern die Wirksamkeit minimalinvasiver Behandlungen, entwickeln die nächste Generation tragbarer Sensoren und stellen sich eine Zukunft vor, in der Operationsroboter im Operationssaal alltäglich sind. In jedem Fall hat Instron dazu beigetragen, ein robustes mechanisches Prüfprogramm aufzubauen, das die Anforderungen erfüllen und die Hürden jedes Schritts des Produktentwicklungsprozesses überwinden kann.
Erfahren Sie, wie Sie die Wiederholbarkeit, Effizienz und Sicherheit mechanischer Prüfungen durch Automatisierung optimieren können
Das Spektrum biomedizinischer Anwendungen umfasst eine Vielzahl therapeutischer Bereiche und bringt eine äußerst breite Palette von Prüfanforderungen mit sich. Verschiedene Spannvorrichtungen müssen einem universellen Prüfsystem hinzugefügt werden, um die Prüfmuster ordnungsgemäß zu halten oder zu manipulieren und die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen. In vielen Fällen bestimmen internationale Standards wie ISO oder ASTM das endgültige Design dieser Vorrichtungen. Alternativ werden viele speziell nach den Gerätespezifikationen des Kunden maßgeschneidert. Unsere Erfahrung in der Branche hat dazu beigetragen, einen Katalog von Greifern und Spannvorrichtungen zu erstellen, um die gängigsten Geräte aufzunehmen und die am häufigsten verwendeten Standards zu erfüllen. Unsere Engineered Solution Group steht Ihnen zur Verfügung, um Spannvorrichtungen zu entwickeln, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
TRENDANWENDUNG
PRÜFUNG TRAGBARER GERÄTE
Trends in der tragbaren Technologie folgen denen der breiteren biomedizinischen und Elektronikindustrie – Geräte werden kleiner, intelligenter und benutzerfreundlicher. Wearables im Gesundheitswesen haben sich Lösungen zugewandt, die das Geräteprofil reduzieren, eine stärkere Integration mit Smartphone-Apps bieten und vor allem Patienten ermöglichen, ihre Behandlungen zu Hause statt in einer Arztpraxis zu erhalten. Da dieser Trend anhält, arbeiten Hersteller daran, robuste Prüfmethoden zu entwickeln, um alle Aspekte dieser Geräte mechanisch zu bewerten und sicherzustellen, dass sie wie erwartet funktionieren. Zusätzlich zur Prüfung der Komponenten von Injektionsgeräten stehen Hersteller auch vor Herausforderungen bei der Bewertung und Auswahl der Klebstoffe für diese Produkte.
Die pharmazeutische Industrie verlässt sich auf mechanische Prüfungen zur Bewertung von Arzneimittelverabreichungssystemen und deren zugehörigen Verpackungen. Arzneimittelverabreichungssysteme können über dermale, subkutane, intramuskuläre, orale oder nasale Wege erfolgen und sind in einer Vielzahl unterschiedlicher Verpackungsformate erhältlich. Universelle Prüfsysteme werden während des gesamten Produktentwicklungsprozesses eingesetzt, um geeignete Materialien zu identifizieren, Verabreichungsmechanismen zu bewerten, Designvalidierungen durchzuführen, Herstellungsprozesse zu validieren und angemessene Qualitätskontrollmaßnahmen zu ermöglichen. Die häufigsten Anwendungen beziehen sich auf nadelsbasierte Injektionssysteme und umfassen entweder funktionale Prüfungen basierend auf Industriestandards wie ISO 11040 und ISO 11608 oder Usability-Tests von Produkten zur Ergänzung von Human Factors Testing.
ISO 7886-1 Prüfung steriler hypodermischer Spritzen
ISO 11040 – Design und funktionelle Eigenschaften von vorgefüllten Spritzen
ISO 80369 – Kleinkonnektoren für Flüssigkeiten
Spritzenadelprüfung
ISO 11608-1:2022 nadelsbasierte Injektionssysteme
Restdichtungskraft (RSF)-Prüfung
Stoßverhalten von pharmazeutischen Tabletten
Medizinische Verbrauchsmaterialien stellen den größten Unterbereich der biomedizinischen Prüfung dar und umfassen eine Vielzahl von Einwegprodukten wie chirurgische Instrumente, PSA, Wundverschlussmittel, Probenentnahmeprodukte und mehr. Diese Produkte sind typischerweise FDA-Medizinprodukte der Klasse I oder II, die, obwohl sie weniger strenge Prüfanforderungen haben, in so großen Mengen hergestellt werden, dass auf die Durchführung von Großserienprüfungen geachtet werden muss. Um die größeren Mengen zu kompensieren, werden Durchsatz und Wiederholbarkeit zu kritischen Prüfanforderungen, die durch spezialisierte Spannvorrichtungen, effiziente Bedienerabläufe und intuitive Software gelöst werden.
ASTM D7860 Drehmomentbeständigkeit für kindersichere Verpackungen
PSA-Prüfung – einschließlich Masken, Handschuhen und Nasenabstrichen
ASTM F88 Siegelnahtfestigkeit flexibler Barrierematerialien
Prüfung gekrümmter Nadeln nach ASTM F3014
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Zugprüfung von medizinischen Handschuhen
Zugprüfung von chirurgischen Nähten
Sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Zwecke ist der Markt für interventionelle vaskuläre Geräte exponentiell gewachsen. Produkte wie Führungsdrähte und Katheter sind unerlässlich für die Kartierung des Gefäßsystems, die Beseitigung von Blockaden und die Platzierung von Stents oder Implantaten. Die Bewertung der Material- und Beschichtungseigenschaften dieser Produkte ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sie in vivo wie erwartet funktionieren. In-vitro-Tests können auch mit schlüsselfertigen Systemen durchgeführt werden, die reale Bedingungen mit anatomischen Modellen nachahmen und die Kräfte messen, die mit dem Einsatz und der Entfernung dieser Geräte verbunden sind. Implantierte Geräte wie Ersatzklappen und Stents werden ebenfalls auf Langzeitbeständigkeit getestet, wobei dynamische Systeme verwendet werden, um die Langzeitreaktionen dieser Produkte auf Körperbedingungen zu validieren.
Stentprüfung
Ermüdungsprüfung von Stentmaterialien und -strukturen
ISO 10555 Zugprüfung von Katheterschläuchen
FührungsdrahtprüfungBiomaterialien umfassen Materialien, die in der Natur, im menschlichen Körper und bei anderen Tierarten vorkommen. Diese Materialien können harte Gewebe wie Knochen oder Zahnschmelz oder weiche Gewebe wie Sehnen und Bänder sein. Biologische Variationen und Umweltfaktoren beeinflussen die mechanischen Eigenschaften dieser Materialien. Sie sind zudem anisotrop und inhomogen, was ihre Nachbildung oder technische Herstellung außerhalb der Natur erschwert.
ASTM F2458 Wundverschlussfestigkeit von Gewebeklebstoffen und Dichtmitteln
ASTM F2256 Festigkeitseigenschaften von Gewebeklebstoffen durch T-Schälprüfung
Prüfung von Polymer-Hydrogelen nach ASTM F2150
Prüfung von Hartgewebe
Prüfung von WeichgewebeOrthopädische Implantate sind Implantate, die das Skelettsystem unterstützen. Dazu gehören Knochenschrauben, Platten, Stäbe und Stifte zur Frakturreparatur sowie ganze künstliche Hüften, Knie und Wirbelsäulenkomponenten. Orthopädische Implantate können vorübergehend in den Körper eingesetzt werden, um die Heilung eines Patienten zu unterstützen, oder mit der Absicht, dass das Implantat den Patienten überdauert. Je nach Verwendungszweck werden orthopädische Implantate von der FDA typischerweise als Medizinprodukte der Klasse II oder Klasse III eingestuft und erfordern eine Reihe und Kombination von statischen und mechanischen Ermüdungsprüfungen.
ASTM F543 – axiale und torsionale Prüfung von metallischen medizinischen Knochenschrauben
Zyklische Ermüdungsprüfung von Wirbelsäulenimplantat-Konstrukten gemäß ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 und ISO 12189-8
Zyklische Ermüdungsprüfung von künstlichen Hüftimplantatprothesen gemäß ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 und ASTM F2068
Prüfung von Frakturfixationsvorrichtungen
ASTM F2077 Charakterisierung und Ermüdung von Wirbelsäulen-Intervertebral-Fusionsvorrichtungen
ASTM F2267 Bewertung von Wirbelsäulen-Intervertebral-Fusionsvorrichtungen unter axialer Belastung
Zyklische Ermüdungsprüfung von Tibial-Tray-Komponenten gemäß ASTM F1800 und ISO 14879
ISO 16402 Biegeprüfung von Acrylharzzementen, die in der Orthopädie verwendet werden
Dentalmaterialien bestehen typischerweise aus Metall, Elastomeren und Polymeren. Restaurative und prothetische Vorrichtungen bestehen oft aus mehreren Materialien, die mechanische Prüfungen erfordern, um zu bestimmen, wie diese Materialien miteinander interagieren, um das fertige Produkt zu bilden. Ein Zahnimplantat ist ein Metallpfosten, typischerweise aus Titan, der den gesamten Zahn des Patienten ersetzt. Die Ermüdungsprüfung stellt die häufigste Form der mechanischen Prüfung an Zahnimplantaten dar, die internationalen Standards folgt, um den erwarteten Verschleiß bei wiederholtem Gebrauch zu bewerten.
ISO 14801 Ermüdungsprüfung von vorab gewinkelten enossalen Zahnimplantaten in einem Flüssigkeitsbad
Zahnspangenprüfung: Metall-, Kunststoff-, KeramikmaterialienDATENINTEGRITÄT UND VALIDIERUNG
Das Konzept der Datenintegrität ist grundlegend für die Herstellung biomedizinischer Produkte und treibt die Qualitätsprogramme voran, die die Produktsicherheit gewährleisten. Weltweit gibt es zahlreiche regulatorische Rahmenwerke, die darauf abzielen, zu definieren, was Datenintegrität ist und wie sie gewährleistet werden sollte, sei es durch die FDA, GMP oder andere nationale oder internationale Gremien.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Innerhalb der biomedizinischen Industrie gibt es sowohl nationale als auch internationale Aufsichtsbehörden, die die notwendigen Protokolle definieren, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit im Mittelpunkt der Produktentwicklung und -herstellung steht. Organisationen wie die FDA und EU MDR verlangen strenge Qualitätskontroll- und Datenintegritätsprozesse. Unsere Suite von Software- und Serviceprodukten ermöglicht es Kunden, die Einhaltung der Vorschriften für ihre mechanischen Prüfprogramme besser zu gewährleisten.
IQOQ-Validierungsdienste
Unsere Außendienstteams bieten Validierungs- und Dokumentationsdienste zur Unterstützung von IQOQ-Prozessen an, die sicherstellen sollen, dass Ihre Instron-Prüfgeräte ihre vorgesehenen Zwecke erfüllen und gemäß 21 CFR 820.72 und ISO 13845 gültige Ergebnisse liefern. Nach Abschluss unserer Dienstleistungen stellen wir eine Abschlussbescheinigung für die Installations- und Funktionsqualifizierung aus, die von dem Instron-Außendiensttechniker unterzeichnet wird, der die Validierungen durchgeführt hat.
Bluehill Central
Die Bluehill Central Software ist ein Laborverwaltungstool, das die zentrale, Remote-Verwaltung von Bluehill Universal Softwareanwendungen ermöglicht, die mit mehreren Instron-Prüfrahmen verbunden sind. Mit der Software können Sie alle Bluehill Universal-Benutzer, Testvorlagen, Ergebnisse, Dateirevisionsgenehmigungen und Audit-Trail-Daten von mehreren Instron-Systemen aus der Ferne verwalten.
Rückverfolgbarkeit
Das Rückverfolgbarkeitsmodul von Bluehill Universal ermöglicht es Benutzern, die Audit-Anforderungen im Zusammenhang mit FDA 21 CFR Part 11 sowie denen von ISO 17025, Nadcap und anderen Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Durch die nahtlose Integration von elektronischen Genehmigungen, Revisionshistorie und einem automatisierten Audit-Trail kombiniert dieses leistungsstarke Add-on mit der integrierten Sicherheit von Bluehill, um eine unübertroffene Datenrückverfolgbarkeit zu bieten.
Erfahren Sie mehr über die Bluehill-Rückverfolgbarkeit
Erfahren Sie mehr über Datenintegrität und Bluehill-Rückverfolgbarkeit
Automatisierung bietet Wachstumschancen in einer Vielzahl von Anwendungen und über den gesamten Produktentwicklungsprozess hinweg. In kleinen und mittelgroßen QC-Laboren treiben die Probleme des Personalwechsels und der Einstellungsschwierigkeiten die Einführung von Automatisierungstechnologien wie Cobots und XY-Tische voran, um die Laboreffizienz zu verbessern. Selbst in F&E- oder Geräteverifizierungslaboren kann Automatisierung sicherstellen, dass Prüfingenieure und andere qualifizierte Mitarbeiter ihre Zeit auf wertschöpfende Aktivitäten statt auf manuelle Prüfungen konzentrieren können. Wenn Unternehmen zur Geräteproduktion übergehen, ist die vollständige Inline-Mechanikprüfung ein entscheidender Hebel zur Verbesserung der Fertigungsprozesskontrolle und zur Reduzierung von Materialausschuss oder fehlerhaften Produkten. Jede Implementierung von Automatisierung hat das Potenzial, die Laboreffizienz zu verbessern, die Variabilität zu reduzieren und Prüfverfahren zu vereinfachen.
EMPFOHLENE PRÜFSYSTEME
Universelle Prüfsysteme
Wird häufig verwendet, um Zug-, Druck-, Schäl- und Biegeprüfungen an Medizinprodukten, Verpackungen, Pharmazeutika und Biomaterialien durchzuführen.
Dynamische & Ermüdungsprüfsysteme
ElectroPuls-Systeme bieten eine außergewöhnliche Bandbreite an vollelektrischen Prüfmöglichkeiten, sowohl für dynamische als auch für statische Prüfungen an Materialien und Komponenten.
Torsions-Add-on (biaxial)
Wird häufig verwendet, um die Produktentwicklungszeit zu verkürzen und reale Anwendungen von Produkten wie Luer-Locks und Knochenschrauben zu simulieren.
AT2 Automatisiertes XY-System für Universalprüfsysteme
Das automatisierte XY-System kann Druck-, Biege- oder Zugprüfungen an mehreren Komponenten oder an mehreren Stellen eines einzelnen Geräts innerhalb eines einzigen Prüfaufbaus zur Verbesserung der Prüfeffizienz durchführen.
Automatisierter XY-Tisch für ElectroPuls®-Systeme
Entwickelt für die Prüfung der Gerätelebensdauer bietet das automatisierte XY-System für ElectroPuls-Systeme eine vereinfachte Prüfumgebung für repetitive oder Mehrfachproben- und Mehrfachpositionsmethoden.
Autoinjektions-Testsystem
Das Autoinjektor-Prüfsystem ermöglicht die Durchführung einer Vielzahl von Prüfungen an Pen- und Autoinjektoren gemäß ISO 11608-5 und ermöglicht die Durchführung aller erforderlichen Prüfungen in einer einzigen Prüfmethode.
ElectroPuls 16-Stationsprüfsysteme
Das ElectroPuls 16-Stationsprüfsystem wird üblicherweise für In-vitro-Tests von Gefäßstent-Komponenten verwendet und führt Ermüdungsprüfungen mit sehr hohen Zyklen an bis zu 16 Prüfkörpern gleichzeitig durch, wobei jeder Prüfkörper über einen Kraftaufnehmer mit Ermüdungsbewertung und Präzisionseinstellung verfügt.
Prüfsystem für gebogene Nadeln
Die Prüfvorrichtung für gekrümmte Nadelpunktionen wird zur Bewertung der Nadelschärfe und der Einführkraft verwendet; die Nadelbiegeprüfvorrichtung wird zur Bewertung der Biegeeigenschaften der Nadel während des Gebrauchs verwendet.
Fallgewichts-Stoßprüfsystem
Entwickelt zur Bestimmung von Stoßleistungsmerkmalen bieten unsere Fallgewichts-Stoßprüfsysteme eine vereinfachte Prüfumgebung, egal ob Sie Proben oder Endprodukte prüfen.
