AUTOINJEKTOR-TESTSYSTEM
Optimieren Sie Ihre Tests von Pen- und Autoinjektor-Geräten gemäß ISO 11608
Das Autoinjektor-Prüfsystem der neuesten Generation von Instron® wurde in enger Zusammenarbeit mit Herstellern von pharmazeutischen Geräten und CDMOs entwickelt und kann eine Vielzahl von Medikamentenverabreichungsgeräten auf ihre volle Funktionalität hin prüfen - z. B. Nadelschutz- und Knopfdruckgeräte sowie Sicherheitsspritzen. Dieses System misst eine Vielzahl von wichtigen Leistungsanforderungen, darunter das Entfernen der Kappe, die Dosisgenauigkeit, die Aktivierungskraft, die Injektionszeit, die Nadeltiefe, die Klickerkennung und die Nadelschutzsperre. Damit können Labore interne Qualitätsanforderungen und internationale Standards wie ISO 11608 erfüllen.
ALL-IN-ONE-LÖSUNG
Das Autoinjektor-Testsystem ersetzt herkömmliche Testverfahren, für die oft separate Geräte erforderlich sind. Es ermöglicht den Anwendern, eine komplette Testsequenz auf einem einzigen System durchzuführen, wodurch die Hersteller die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen können:
VERRINGERUNG DER ZEIT und der Anzahl der Geräte, die für die Durchführung der Tests erforderlich sind
SPAREN SIE GELD bei Testgeräten, Wartung und Proben
Vereinfachung des Prozesses der Datenkonsolidierung, -analyse und -validierung
STREAMLINING Technologietransfer zu den Produktionsstätten
TESTEN DER VOLLEN FUNKTIONALITÄT
Aktivierungskraft
Das System aktiviert das Gerät und wertet die Kraft aus, die zum Auslösen der Injektion erforderlich ist.
Klick-Erkennung
Ein Mikrofon bestätigt, dass bei der Aktivierung der Injektion und beim Zurückziehen der Nadel ein hörbares Klicken zu hören ist.
Einspritzzeit
Eine Bildverarbeitungskamera ermittelt die Gesamtzeit, in der sich Flüssigkeit im Sichtfeld befindet.
Nadeltiefe
Die Bilder der Bildverarbeitungskamera werden zu Beginn und am Ende der Injektion aufgezeichnet.
Abgegebenes Volumen
Eine Präzisionswaage wiegt die ausgestoßene Flüssigkeit.
Needle Guard Lockout
Das System belastet das Testgerät bis zu einer bestimmten Lockout-Kraft oder bis die Defeat-Kraft erreicht ist.
SPEZIELLE TESTMETHODEN
Bluehill® Universal verwendet vereinfachte Prüfarten, die es Anwendern ermöglichen, Methodenparameter einfach zu entwickeln und zu ändern, und bietet gleichzeitig die Flexibilität, zukünftige Geräte problemlos zu integrieren, ohne den Support von Instron in Anspruch nehmen zu müssen. Anwender wählen einfach die erforderlichen Funktionstests – Kappenentfernung, Injektion und Sicherheitsprüfung des Nadelschutzes – aus und geben die Parameter ein. Das System führt die Tests automatisch in der entsprechenden Reihenfolge durch, optimiert die Prüfzeit und gewährleistet Konsistenz. Vorgeladene Vorlagen sind in der Software enthalten, was es einem Anwender schnell und einfach macht, eine neue Gerätemethode zu erstellen und mit dem Testen zu beginnen.
Erstellen Sie schnell und einfach eine neue Gerätemethode und beginnen Sie mit dem Testen
Verbesserte Konsistenz der Tests zwischen den Betreibern
Flexibilität bei der Änderung von Methodenparametern nach Bedarf
Vorinstallierte Vorlagen für 2-Schritt-, 3-Schritt- und Sicherheitsspritzengeräte
SYSTEM-EIGNUNGSTESTS
Das Autoinjector Testing System integriert die Systemtauglichkeitsprüfung in den Test-Workflow und fordert die Benutzer automatisch auf, täglich verwaltungsdefinierte Prüfungen der Wägezelle, der Bildverarbeitungskamera und der Waage gemäß den internen Anforderungen und den Good Manufacturing Practices durchzuführen. Die Ergebnisse werden im Prüfprotokoll des Systems gespeichert, so dass die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und anderer Akkreditierungsstellen leichter erfüllt werden können.
Kontrolle darüber, was geprüft wird und wie oft
Möglichkeit, die Nutzung des Systems zu verhindern, bis alle Systemprüfungen erfolgreich abgeschlossen sind
Rückverfolgbarkeit erforderlich, um Audit-Anforderungen zu erfüllen
Einfach zu verwendendes Hardware-Kit beschleunigt den Validierungsprozess
ERWEITERTE KAMERAFUNKTIONEN
Optische Messungen
Das Autoinjektor-Testsystem ist mit einer Machine-Vision-Kamera ausgestattet, die eine hochgenaue optische Messung der Injektionszeit ermöglicht und die freiliegende Nadeltiefe sowohl zu Beginn als auch am Ende der Injektion ermittelt.
Ursachenanalyse
Eine hochauflösende Videokamera und eine Machine-Vision-Kamera liefern wichtige visuelle Informationen, um die Testergebnisse effektiv zu analysieren. So lässt sich leichter feststellen, ob ein schlechtes Ergebnis tatsächlich auf einen Gerätefehler zurückzuführen ist oder nur auf ein Problem, das durch einen Fehler im Testprozess verursacht wurde.
GERÄTEFLEXIBILITÄT
Die Testvorrichtungen für Autoinjektoren wurden entwickelt, um die seitliche Belastung beim Entfernen der Kappe zu minimieren und die in der Industrie üblichen Gerätegeometrien zu unterstützen, während sie gleichzeitig flexibel genug sind, um kundenspezifische Geräte problemlos aufzunehmen.
Vereinfachte Ausrichtung
Geringere Variabilität der Testergebnisse
Erhöhte Flexibilität und Effizienz beim Testen mehrerer Gerätetypen
Einfaches Erstellen neuer Einsätze für zukünftige Geräte
ANPASSBAR FÜR SICHERHEITSSPRITZENPRÜFUNG
Ein optionales Hardware-Kit ermöglicht einfache Einrichtungsänderungen, um eine vollständige Funktionsprüfung von Sicherheitsspritzen zu ermöglichen – dabei werden wichtige Leistungskennzahlen erfasst, darunter Kappenabzugskraft, Losbrechkraft, Gleitkraft, abgegebenes Volumen und die Verriegelungsprüfung (bestanden/nicht bestanden).
SAFER
Lichtschutzschild
Das Testsystem ist an drei Seiten mit einem Schmutzschutz und an der Vorderseite mit einem Lichtschutz versehen, der den Betrieb des Geräts verhindert, wenn sich der Bediener physisch im Testraum befindet. Optional kann eine Tür an der Vorderseite installiert werden, um das Testsystem vollständig zu verschließen.
Smart-Close Air Kit & E-Stop
Die pneumatisch betriebenen oberen und seitlichen Griffe nutzen die Smart-Close-Air-Kit-Technologie der Serie 6800, die es Ihnen ermöglicht, die bevorzugten Griffdruckeinstellungen in der Testmethode zu speichern und die Konsistenz zwischen den Tests zu gewährleisten. Das Luftpaket ist vollständig in den Notstopp des Systems integriert und löst die Griffe aus, wenn der Notstopp aktiviert wird.
Bedienerschutz
Das Autoinjektor-Prüfsystem umfasst die zum Patent angemeldete Operator Protect Architektur von Instron®. Ein intelligenter Arbeitsablauf, der die Sicherheit von Geräten und Bedienern erhöht, indem er den Systemstatus von der Einrichtung bis zum Abschluss des Tests kontrolliert. Das eingebaute Sicherheits-Coaching liefert jederzeit ein klares visuelles Feedback zum Systemstatus.
SYSTEMVALIDIERUNG
Instron® bietet ein komplettes, schlüsselfertiges System an, das Produkte und Dienstleistungen umfasst, mit denen Prüflabore ihre internen Validierungsprozesse beschleunigen und ihr Autoinjektor-Prüfsystem in Betrieb nehmen können.
Rückverfolgbarkeit
Mit dem Traceability-Modul von Bluehill Universal können Benutzer die Audit-Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap und anderen erfüllen. Durch die nahtlose Integration elektronischer Genehmigungen und eines automatisierten Prüfpfads bietet dieses leistungsstarke Add-on in Kombination mit der in Bluehill integrierten Sicherheit eine unübertroffene Rückverfolgbarkeit der Daten.
Zentralisierte Laborverwaltung
Verwalten Sie den Technologietransfer und stellen Sie sicher, dass alle Standorte validierte Prüfmethoden verwenden, indem Sie die Bluehill Central Software hinzufügen, ein Laborverwaltungstool, das die zentrale Fernverwaltung von Bluehill Universal Softwareanwendungen ermöglicht, die mit mehreren Instron Prüfrahmen verbunden sind. Die Software ermöglicht Ihnen die Fernverwaltung aller Bluehill Universal Benutzer, Prüfvorlagen, Ergebnisse, Genehmigungen von Dateirevisionen und Audit-Trail-Daten von mehreren Instron Systemen.
Vor-Ort-Kalibrierungen
Instron Professional Services bietet einen Vor-Ort-Kalibrierungsservice für das Autoinjektor-Prüfsystem, einschließlich Zug- und Druckkraft, Geschwindigkeit und Verschiebung sowie Nadeltiefe. Diese Dienstleistungen stellen sicher, dass die Prüfparameter eingehalten und die entsprechenden Ergebnisse genau berechnet werden.
IQOQ Validierung
Die Softwarevalidierung ist entscheidend für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), und ISO 13485. Instron bietet eine herstellerseitige Installationsqualifizierung und Betriebsqualifizierung (IQOQ) Dokumentation, die von geschulten Instron Field Service Engineers bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird. Diese Validierung soll sicherstellen, dass Ihr Instron Prüfgerät korrekt installiert wurde, für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und valide Ergebnisse liefern kann. Unser erfahrenes Serviceteam verwendet das bewährte Dokumentationspaket von Instron, das die erforderlichen IQOQ-Dokumente, Referenzdateien für die Berechnungsvalidierung und Handbücher enthält.
