Sistema de ensayos ISO 80369
El sistema Instron ISO 80369 se basa en una máquina de ensayos universal de columna única con capacidad biaxial y está diseñado para soportar los ensayos de los anexos B a I*. El sistema incluye un transductor de presión adicional, así como un controlador capaz de generar tanto presión positiva como negativa de acuerdo con la norma. Dada la amplia gama de dispositivos que pueden someterse a ensayos, el sistema proporciona la modularidad necesaria para soportar los ensayos de jeringuillas, cubos intravenosos, conectores, etc.
El dispositivo específico de sujeción se presenta en dos configuraciones principales. La primera es una mordaza neumática muy flexible con mandíbulas intercambiables diseñada para adaptarse a varias geometrías definidas por el usuario. Todo el conjunto de la mordaza está montado en un ensamblaje XY manual para garantizar una alineación coherente entre el dispositivo sometido al ensayo y el conector de referencia. La segunda configuración está diseñada específicamente para admitir tamaños de jeringa estándar. En esta configuración, el cuerpo de la jeringa se sujeta mediante un mandril de torno neumático, mientras que el collar luer giratorio se sujeta mediante una mordaza neumática ajustable de acción lateral.
* El anexo K se publicó en 2024 y aún se está evaluando su compatibilidad.
Beneficios del sistema
Consolidar los ensayos en un único sistema y realizar el montaje en secuencia con las pruebas proporciona un nivel de eficacia sin precedentes, reduciendo el tiempo necesario para evaluar los dispositivos y minimizando el número de dispositivos necesarios.
Para maximizar el tiempo de ensayo, el par conector-dispositivo de referencia completamente montado puede retirarse para permitir el periodo de retención requerido de 48 horas para el agrietamiento por tensión sin perder la capacidad de uso del sistema.
El sistema puede configurarse para que los clientes puedan utilizar los conectores de referencia existentes, teniendo en cuenta su importante gasto. Para garantizar un ajuste y funcionamiento adecuados, será necesario proporcionar los conectores actuales durante el diseño del sistema.
La configuración para probar los cubos y conectores IV proporciona un patrón de montaje sencillo en las mordazas neumáticas para que las empresas puedan interconectar sus propias caras, que se ajusten a la geometría de sus dispositivos. Esto también permite a los laboratorios mantenerse ágiles, creando fácilmente prototipos de nuevas mandíbulas para apoyar conceptos de dispositivos.
El sistema está debidamente clasificado para soportar la realización de ensayos variables en contraposición a las pruebas de atributos estándar, ya que puede requerir ensayos destructivos. Esto reduce el número total de muestras necesarias para obtener un resultado estadísticamente significativo.
