Enfoque farmacéutico: Ampliación de la capacidad de ensayo de los dispositivos de administración de fármacos
Director del mercado biomédico
En el mundo de los ensayos y la fabricación farmacéuticas por contrato, apoyar las necesidades de los clientes -tanto actuales como potenciales- es necesario para diferenciarse en un mercado abarrotado. Además, las organizaciones deben anticiparse a esas necesidades cambiantes de los clientes y ofrecer servicios de ensayos adicionales que aborden las demandas cambiantes.
Si nos fijamos específicamente en el espacio de la administración de fármacos inyectables, las expectativas de los pacientes y las innovaciones en las fórmulas de los medicamentos están impulsando la innovación y dando lugar al uso de mecanismos de administración más complejos, como los dispositivos de jeringa de seguridad y los autoinyectores. Los equipos de formulación y dispositivos de las organizaciones farmacéuticas están más conectados que nunca y tienen en cuenta todo el alcance de la experiencia del paciente a la hora de crear y comercializar productos combinados.
Los requisitos de los ensayos para estos dispositivos centrados en el paciente son más intensivos si se tiene en cuenta que incluyen características y mecanismos pasivos adicionales que deben evaluarse. Por ejemplo, al comparar una jeringuilla precargada y un autoinyector, hay que medir entre 3 y 4 salidas esenciales de administración de fármacos, o EDDO, adicionales, utilizando sistemas de medición adicionales.
El aumento del volumen de ensayos y las lagunas en las capacidades pueden provocar cuellos de botella y, en muchos casos, la carga recaerá en las organizaciones contratadas para apoyar las evaluaciones de los dispositivos en las primeras fases y, potencialmente, incluso la verificación del diseño.
Para las organizaciones contratadas, también hay un beneficio, ya que el apoyo a estos productos de mayor valor a menudo puede exigir primas por los servicios. Para muchos laboratorios, esta capacidad adicional sólo podría requerir accesorios adicionales o complementos del sistema.
Jeringas precargadas y jeringas de seguridad
En la actualidad, muchos laboratorios pueden realizar pruebas básicas de fuerza de deslizamiento por rotura en una gama de tamaños de jeringa. La norma ISO 11040-8 trata los requisitos en torno a la medición del volumen suministrado desde la jeringa precargada (PFS), e integrar una balanza de precisión en el sistema es una forma sencilla de mejorar el proceso de ensayo. Hacerlo puede eliminar el proceso manual de mover el vaso de recogida a la balanza, limitando la cantidad de evaporación antes de tomar la lectura y asegurando que todos los datos se capturan en un único lugar.
Las jeringuillas precargadas se utilizan a menudo como contenedor primario para las fuerzas de los autoinyectores. Al evaluar un PFS para su uso en un autoinyector, existen consideraciones adicionales que pueden justificar la realización de ensayos según anexos adicionales de la norma ISO 11040-4. En el cuerpo de los autoinyectores, la brida de la jeringa recibe la totalidad de la fuerza de reacción de la activación del dispositivo. Estas fuerzas pueden ser cada vez más elevadas, a medida que se desarrollan más activos de moléculas grandes de alta viscosidad. Un accesorio modular que permita ensayar anexos adicionales de la norma ISO 11040-4, como la fuerza de rotura de la brida, puede ser útil para caracterizar mejor estos dispositivos.
A medida que se comercializan más dispositivos para ser utilizados directamente por el paciente, a menudo se incorpora al dispositivo una retroalimentación basada en pruebas de factores humanos. Esto puede adoptar la forma de retroalimentación auditiva, visual o táctil para el paciente. Los chasquidos auditivos suelen utilizarse para indicar cuándo comienza y cuándo termina la inyección. La ventana visual que muestra el fármaco se menciona a menudo en las instrucciones de uso, o IFU, para que los pacientes la consulten como confirmación adicional de una inyección completa.
La integración de sensores adicionales en un sistema puede proporcionar una forma de medir esta retroalimentación o, al menos, registrar su aparición para verificar el rendimiento del dispositivo. La detección de clics puede añadirse a un sistema para capturar datos sonoros en tiempo real superpuestos a los perfiles de fuerza y masa para evaluar completamente la inyección. Pueden añadirse cámaras para integrarlas con el software y permitir la grabación de la ventana del fármaco, que puede guardarse con los datos del ensayo, así como revisarse seleccionando una marca de tiempo específica en el perfil de medición para ver el fotograma correspondiente.
En colaboración con empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos y CDMO, Instron ha desarrollado una cartera de sistemas de fijación y a medida para ensayar dispositivos y componentes de acuerdo con las siguientes normas.
- ISO 11040-4
- ISO 11040-8
- ISO 11608-1,5,6
- ISO 80369-20
- USP 382, 1382
- ISO 8357
Si tiene alguna necesidad específica, póngase en contacto con nosotros para hablar de cómo podemos ayudarle a ampliar su capacidad de ensayo.
