Instron® lance un système d'essais d'auto-injecteurs de la génération suivante
Excitation est heureux d'annoncer le lancement du Système d'Essai d'Autoinjecteurs de la prochaine génération pour les essais de fonctionnalité complète des stylos et autoinjecteurs selon la norme ISO 11608. Fermé en étroite collaboration avec des sociétés pharmaceutiques et des CDMO, ce système mesure une variété d'exigences de performance essentielles, y compris le retrait du capuchon, la précision de la dose, la Force d'activation, le temps d'injection, la profondeur de l'aiguille et le verrouillage de la protection de l'aiguille.
La possibilité d'effectuer une séquence complète d'essais sur un seul système, plutôt que sur plusieurs, simplifie les essais, la consolidation des données et le processus de validation, et rationalise le transfert de technologie vers les sites de production.
L'ajout de méthodes d'essai simples pour les auto-injecteurs au logiciel d'Instron permet aux utilisateurs de développer et de modifier facilement les méthodes d'essai. Bluehill Universal permet aux utilisateurs de développer et de modifier facilement des méthodes d'essai. Il suffit à l'utilisateur de sélectionner les essais à exécuter (retrait du capuchon, injection et/ou contrôle du verrouillage de la protection de l'aiguille ou de la force d'invalidation) et de définir les paramètres souhaités. Le système exécute alors automatiquement la séquence d'essai et fournit les résultats, notamment les forces de retrait du capuchon et d'activation, le temps d'injection, les mesures de la profondeur de l'aiguille au début et à la fin de l'injection, la détection du clic, le volume délivré et les résultats du contrôle de sécurité.
" Tout au long du développement de ce système, l'interface et l'expérience utilisateur ont été au centre des préoccupations ", explique Theresa Smith, chef de produit chez Instron. " Nos clients dans les contextes de développement ont besoin de flexibilité lorsqu'ils travaillent avec de nouvelles unités et des produits personnalisés. Avec ce système, ils peuvent facilement et rapidement changer de configuration pour tester différents appareils ou effectuer des essais de défi. Et en Temps, notre logiciel Bluehill offre la simplicité et la Traçabilité qui sont nécessaires dans les environnements de production. Cela peut être un défi de concevoir pour ces fonctions très différentes, donc l'adaptabilité de ce système est vraiment excitante."
Bluehill Universal pour autoinjecteurs améliore également la Compliance avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en intégrant l'essai d'adéquation du système (SST) dans son flux de travail. Le SST invite les utilisateurs à effectuer des Contrôles de Vérification quotidiens sur le Capteur de Force, la Caméra de Vision Industrielle et l'Echelle. Le Système d'essais ne permet de poursuivre l'Essai que lorsque ces vérifications ont été effectuées avec succès. Les détails du SST sont enregistrés dans le journal d'audit du module Traçabilité, ce qui permet de disposer d'un enregistrement solide et consultable.
Pour simplifier le transfert de technologie, le logiciel de gestion de laboratoire Bluehill Central d'Instron peut être ajouté pour rationaliser la gestion et le transfert des méthodes d'essai des appareils et des SST entre les systèmes d'essai d'un même laboratoire et d'autres sites dans le monde.
Accélération du processus de validation des laboratoires d'essais grâce aux services d'étalonnage sur site et aux services IQOQ proposés par Instron.
- Page produit | Système d'essais d'auto-injecteurs
- Informations sur la Norme | ISO 11608
