Nos équipes de service après-vente fournissent des services de validation et de documentation pour prendre en charge les processus IQOQ conçus pour garantir que votre équipement de test Instron fonctionne aux fins prévues et produit des résultats valides conformément aux normes 21 CFR 820.72 et ISO 13845. À la fin de nos services, nous fournissons un certificat d’achèvement pour la qualification de l’installation et du fonctionnement qui sera signé par l’ingénieur de service après-vente d’Instron qui a effectué les validations.
La validation IQ/OQ doit être considérée pour toutes les nouvelles installations, relocalisations et mises à niveau d'équipements d'essai statiques, de torsion MT, dynamiques (linéaires et biaxiaux), d'indice de fluidité et personnalisés (auto-injecteur).
Qualification d'installation (IQ)
Un processus de qualification d'installation est conçu pour établir que le système a été installé correctement. Il prendra en compte et documentera :
- Conditions d'installation
- Fonctionnement des dispositifs de sécurité
- Manuels et documentation du système fournis
- Conditions environnementales
Les manuels de services et d'utilitaires appropriés doivent être utilisés pour fournir les exigences du système le cas échéant. La documentation de pré-installation et d'installation garantira que l'installation a été effectuée correctement.
Qualification opérationnelle (OQ)
Un processus de qualification opérationnelle est conçu pour vérifier le bon fonctionnement du système d'essai et sa capacité à produire des résultats valides. Un plan de validation typique comprend les éléments suivants :
- Vérification du capteur (selon les procédures standard de vérification/étalonnage d'Instron, des certificats sont fournis pour chaque capteur).
- Vérification de la vitesse et du déplacement (selon les procédures d'Instron ; des certificats sont fournis pour les deux vérifications).
- Vérification de la fonctionnalité du logiciel
Qualification de performance (PQ)
La qualification de performance est complexe et nécessite l'identification des types spécifiques d'essais et de calculs à effectuer par le système dans votre environnement d'essai. Le support d'Instron des processus PQ est généralement limité à la validation des résultats rapportés par le logiciel Instron, mais des services de consultation peuvent être fournis pour aider les clients avec leurs processus PQ.
