ISO 11608-1:2022 SYSTÈMES D'INJECTION À AIGUILLE

La norme ISO 11608 comprend des sous-sections qui traitent des divers sous-composants et de la fonctionnalité de l'ensemble du dispositif :

• La norme 11608-1 décrit les exigences générales pour ces dispositifs et l'évaluation de la précision et de l'efficacité de la dose. Ces paramètres sont de loin les plus cruciaux, car ils ont l'impact direct le plus important sur l'efficacité de l'administration des médicaments.
• La norme ISO 11608-2 concerne spécifiquement les aiguilles amovibles utilisées sur les systèmes à base de cartouches. Pour les systèmes à seringue, l'aiguille est généralement fixée à l'extrémité du dispositif au moment de la fabrication. Cette évaluation quantifiera principalement les couples requis pour assembler et désassembler le moyeu de l'aiguille du NIS. En outre, la force d'adhérence entre l'aiguille et le moyeu sera également nécessaire pour vérifier la conception du composant de l'aiguille.
• La norme ISO 11608-3 traite des exigences relatives aux conteneurs utilisés dans le cadre du NIS. Les forces nécessaires pour initier et maintenir le mouvement du piston sont nécessaires pour assurer la répétabilité du volume délivré. Le mécanisme à ressort qui interagit avec le piston sera conçu pour exercer une force spécifique sur la course requise, ce qui signifie qu'un récipient dont les caractéristiques de rupture sont supérieures aux spécifications pourrait ne pas distribuer le volume complet, ce qui entraînerait le rejet du lot.
• La norme ISO 11608-4 traite principalement des composants électroniques des dispositifs NIS, sans nécessiter d'essais mécaniques.
• La norme ISO 11608-5 évalue les fonctions automatisées et l'interaction de l'utilisateur avec le NIS, en considérant le dispositif plutôt que les composants individuels. Cette section est particulièrement vague dans la description des exigences d'essai, étant donné que la conception globale de l'unité peut varier considérablement en fonction de l'Utilisateur cible et du cas d'utilisation médicale. Les dispositifs conçus pour être utilisés sur le champ de bataille comme antidote aux agents neurotoxiques seront évalués selon les mêmes normes qu'un stylo à insuline classique.
• Bien qu'il s'agisse encore d'un projet, la norme ISO 11608-6 est en cours d'élaboration afin de répondre aux exigences uniques en matière d'essais liés aux dispositifs d'injection portables. Ces unités délivrent de plus grands volumes de médicaments sur des périodes plus longues et utilisent un adhésif de qualité médicale pour maintenir le contact de l'unité avec la peau du patient pendant toute la durée de l'injection. L'essai de ces dispositifs comprend la force d'activation et les exigences en matière de précision de la dose, comme pour les dispositifs de type stylo. Le facteur temps complique l'évaluation du temps d'injection, nécessitant désormais une évaluation du profil de dose, afin de s'assurer que le taux de dosage reste dans certaines limites. Les adhésifs utilisés sur les dispositifs doivent également être testés de manière approfondie, afin de confirmer qu'ils maintiennent un contact approprié entre le dispositif et le patient tout au long de l'injection.
• Pour lire les spécifications de chaque méthode d'essai, acheter ISO 11608:2014
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