Sistema di test ISO 80369
Il sistema Instron ISO 80369 si basa su una macchina di prova universale a colonna singola con capacità biassiali ed è progettato per supportare le prove degli allegati da B a I*. Il sistema include un trasduttore di pressione aggiuntivo e un controller in grado di generare una pressione sia positiva che negativa, in linea con lo standard. Data l'ampia gamma di dispositivi che possono essere testati, il sistema offre la modularità necessaria per supportare il collaudo di siringhe, hub per flebo, connettori e altro ancora.
Il dispositivo specifico di fissaggio è disponibile in due configurazioni principali. La prima è un'impugnatura pneumatica altamente flessibile con facce intercambiabili progettate per adattarsi a varie geometrie definite dall'utente. L'intero gruppo dell'impugnatura è montato su un gruppo XY manuale per garantire un allineamento coerente tra il dispositivo in esame e il connettore di riferimento. La seconda configurazione è progettata specificamente per supportare le dimensioni standard delle siringhe. In questa configurazione, il corpo della siringa è fissato da un mandrino pneumatico, mentre il collare luer rotante è fissato da un'impugnatura pneumatica regolabile ad azione laterale.
* L'Allegato K è stato rilasciato nel 2024 ed è ancora in fase di valutazione per la compatibilità.
Vantaggi del sistema
Il consolidamento dei test in un unico sistema e l “esecuzione dell” assemblaggio in sequenza con i test offre un livello di efficienza senza precedenti, riducendo il tempo necessario per valutare i dispositivi e minimizzando il numero di dispositivi richiesti.
Per massimizzare il tempo di test, la coppia connettore-dispositivo di riferimento completamente assemblata può essere rimossa per consentire il periodo di attesa richiesto di 48 ore per le cricche da stress, senza perdere la capacità di utilizzare il sistema.
Il sistema può essere configurato per consentire ai clienti di utilizzare i connettori di riferimento esistenti, considerando il loro costo significativo. Per garantire un adattamento e un funzionamento adeguati, i connettori attuali dovranno essere forniti durante la progettazione del sistema.
La configurazione per testare i mozzi e i connettori IV fornisce un semplice schema di montaggio sulle afferraggi pneumatiche per consentire alle aziende di interfacciare i propri frontali, che corrispondono alla geometria del dispositivo. Questo permette anche ai laboratori di rimanere agili, prototipando facilmente nuovi frontali per supportare i concetti dei dispositivi.
Il sistema è adeguatamente valutato per supportare l'esecuzione di test variabili rispetto ai test standard sugli attributi, in quanto può richiedere test distruttivi. Questo riduce il numero totale di campioni necessari per ottenere un risultato statisticamente significativo.
