Riflettori sulla farmaceutica: Espansione della capacità di test per i dispositivi di somministrazione dei farmaci

Nel mondo delle prove conto terzi e della produzione farmaceutica, supportare le esigenze dei clienti - sia attuali che potenziali - è necessario per differenziarsi in un mercato affollato. Inoltre, le organizzazioni devono anticipare le mutevoli esigenze dei clienti e fornire servizi di test aggiuntivi che rispondano a richieste mutevoli.

Guardando in particolare al settore della somministrazione di farmaci iniettabili, le aspettative dei pazienti e le innovazioni nelle formulazioni dei farmaci stanno sia guidando l'innovazione che portando all'uso di meccanismi di somministrazione più complessi, come siringhe di sicurezza e autoiniettori. I team che si occupano di formulazione e di dispositivi all'interno delle organizzazioni farmaceutiche sono più connessi che mai e considerano l'intera esperienza del paziente quando creano e commercializzano prodotti combinati.

I requisiti di test per questi dispositivi incentrati sul paziente sono più intensivi, considerando che includono ulteriori caratteristiche e meccanismi passivi che devono essere valutati. Per esempio, confrontando una siringa pre-riempita e un autoiniettore, ci sono 3-4 "Essential Drug Delivery Outputs" (EDDO) in più da misurare, utilizzando sistemi di misurazione aggiuntivi.

L'aumento del volume di test e le lacune nelle capacità possono causare dei colli di bottiglia e, in molti casi, l'onere ricadrà sulle organizzazioni a contratto per supportare le valutazioni dei dispositivi nella fase iniziale e potenzialmente anche la verifica dei progetti.

Per le organizzazioni a contratto, c'è anche un vantaggio, in quanto il supporto di questi prodotti di valore superiore può spesso giustificare prezzi piu' elevati per i servizi. Per molti laboratori, questa capacità aggiuntiva potrebbe richiedere solo un'apparecchiatura o un sistema aggiuntivo.

Siringhe pre-riempite e siringhe di sicurezza

Attualmente, molti laboratori sono in grado di eseguire test di forza di scorrimento di base su una gamma di dimensioni di siringhe. La norma ISO 11040-8 illustra i requisiti relativi alla misurazione del volume erogato dalla siringa pre-riempita (PFS) e l'integrazione di una bilancia di precisione nel sistema è un modo semplice per migliorare il processo di test. In questo modo si può eliminare il processo manuale di spostamento del becher di raccolta sulla bilancia, limitando la quantità di evaporazione prima di effettuare la lettura e assicurando che tutti i dati siano acquisiti in un unico luogo.

Le siringhe pre-riempite sono spesso utilizzate come contenitore primario per le forze autoiniettanti. Quando si valuta un PFS per l'uso in un autoiniettore, ci sono ulteriori considerazioni che possono giustificare l'esecuzione di test in base a ulteriori allegati della norma ISO 11040-4. Nel corpo degli autoiniettori, la flangia della siringa riceve la totalità della forza di reazione dall'attivazione del dispositivo. Queste forze possono essere sempre più elevate, man mano che vengono sviluppati asset di grandi molecole ad alta viscosità. Un dispositivo modulare che consenta di testare gli allegati aggiuntivi della norma ISO 11040-4, come la forza di rottura della flangia, può essere utile per caratterizzare meglio questi dispositivi.

Panoramica dell'autoiniettore (sinistra) e rottura della flangia (destra)

Poiché sempre più dispositivi vengono commercializzati per essere utilizzati direttamente dal paziente, il feedback viene spesso integrato nel dispositivo sulla base di test di fattori umani. Questo può assumere la forma di un feedback uditivo, visivo o tattile per il paziente. I clic uditivi sono comunemente utilizzati per indicare l'inizio e la fine dell'iniezione. La finestra visiva che mostra il farmaco è spesso menzionata nelle istruzioni per l'uso, o IFU, a cui i pazienti possono fare riferimento come ulteriore conferma di un'iniezione completa.

L'integrazione di sensori aggiuntivi in un sistema può fornire un modo per misurare questo feedback o almeno registrare il suo verificarsi per verificare le prestazioni del dispositivo. Il rilevamento del clic può essere aggiunto a un sistema per catturare i dati sonori in tempo reale sovrapposti ai profili di forza e di massa, per valutare completamente l'iniezione. Si possono aggiungere delle telecamere integrabili con il software e consentire la registrazione della finestra del farmaco, che può essere salvata con i dati del test e può essere rivista selezionando una specifica marca temporale sul profilo di misurazione per vedere il fotogramma corrispondente.

In collaborazione con aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi e CDMO, Instron ha sviluppato un portafoglio di sistemi di fissaggio e su misura per testare dispositivi e componenti in conformità ai seguenti standard.

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382, 1382
• ISO 8357

Se ha delle esigenze specifiche, la invitiamo a contattarci per discutere di come possiamo aiutarla a espandere la sua capacità di test.