삼양
사례 연구 | 바이오 | 대한민국 서울
"…실험실의 대량 시험과 새로운 규제 요구 사항으로 인해, 신속하게 대응하고 전문 지식을 갖춘 서비스 엔지니어와의 경험을 바탕으로 Instron을 선택했습니다."
~ 산티 매니저
개요
헬스케어에 전략적 사업 초점을 둔 삼양바이오팜은 의료기기 및 의약품, 특히 봉합사 및 수술용 메시와 같은 핵심 의료 제품을 제조합니다.
과제
1992년부터 삼양은 글로벌 고객을 위한 최고 품질의 제품 생산에 주력해 왔습니다. 그러나 시대가 변화함에 따라 고객의 요구 사항 증가와 규제 요구 사항의 변화를 경험했으며, 이 모든 것이 시험 프로세스에 영향을 미치고 있습니다.
"고객들은 더 높은 품질과 재현성 있는 결과를 포함한 더 많은 시험 데이터를 요구하고 있습니다"라고 품질 관리자인 산티 매니저는 말합니다. "또한 규제 요구 사항이 국경을 넘어 확대되고 있어 시험 프로세스 개발에 더욱 신중을 기해야 합니다."
이러한 새로운 과제에 직면하여 산티 매니저는 품질 실험실의 목표를 부정적인 외부 요인을 제거하거나 감소시켜 시험 데이터의 편차를 줄이는 것으로 설정했습니다.
"수행하는 많은 시험이 대량이면서도 반복적인 특성을 가지고 있음을 확인했습니다"라고 산티 매니저는 말합니다. "수동 요인을 제거하는 솔루션이 필요하다는 것을 이해했습니다."
솔루션
실험실의 효율성 개선 필요성과 실험실 기술자 및 엔지니어가 부가가치 업무를 수행하는 것이 더 가치 있다는 이해를 바탕으로, 산티 매니저는 기존 프레임을 보완할 수 있는 자동화 솔루션에 대해 Instron에 문의했습니다.
"실험실의 대량 시험과 새로운 규제 요구 사항으로 인해, 신속하게 대응하고 전문 지식을 갖춘 서비스 엔지니어와의 경험을 바탕으로 Instron을 선택했습니다"라고 산티 매니저는 말합니다. "또한 현지에 있어 시험 애플리케이션을 지원할 수 있으며, 이는 결과에 대한 신뢰도를 크게 높여줍니다."
삼양은 현재 Instron 시스템에 로봇을 추가하여 기술자들이 더 중요한 업무를 수행할 수 있도록 했습니다. 또한 Bluehill® 소프트웨어 내에 추가 컴플라이언스 솔루션인 Compliance Builder를 통합하여 21 CFR Part 11 준수 프로세스 개발을 지원했습니다.
결과
생산성 향상과 향후 시험 요구 사항 계획 수립의 자유 외에도, 삼양은 자동화 시스템을 통해 시편의 취급 및 장비 삽입이 매번 정확히 동일한 방식으로 수행되어 데이터 품질이 개선되었다고 보고합니다.