Samyang
Caso de estudio | Bio | Seúl, Corea del Sur
"…Debido al alto volumen de pruebas de nuestro laboratorio y a los nuevos requisitos normativos, recurrimos a Instron porque teníamos experiencia con su ingeniero de servicio altamente receptivo y con amplios conocimientos."
~ Sr. Santee
Descripción general
Con un enfoque empresarial estratégico en el sector sanitario, Samyang Biopharm fabrica dispositivos médicos y productos farmacéuticos, específicamente productos médicos clave como suturas y mallas quirúrgicas.
El desafío
Desde 1992, Samyang se ha centrado en producir productos de la más alta calidad para sus clientes globales. Sin embargo, a medida que cambian los tiempos, han observado un aumento en las demandas de sus clientes, así como un cambio en los requisitos normativos… Todo lo cual tiene un impacto en sus procesos de ensayo.
"Los clientes exigen más datos de ensayo, con mayor calidad y resultados más repetibles", afirma el Sr. Santee, responsable de calidad. "Además, los requisitos normativos están traspasando fronteras y esto nos obliga a revisar y tener más cuidado al desarrollar procesos de ensayo."
Ante estos nuevos desafíos, Santee estableció como objetivo para el laboratorio de calidad reducir la dispersión en los datos de ensayo eliminando o reduciendo los factores externos negativos.
"Observamos que muchos de los ensayos que realizamos eran de alto volumen, pero también de naturaleza repetitiva", afirma Santee. "Comprendimos que necesitábamos una solución que eliminara los factores manuales."
La solución
Ante la necesidad de Samyang de mejorar la eficacia en el laboratorio y comprendiendo que sus técnicos de laboratorio e ingenieros eran más valiosos realizando tareas de valor añadido, Santee se dirigió a Instron para obtener una solución automatizada que pudiera complementar sus bastidores existentes.
"Debido al alto volumen de pruebas de nuestro laboratorio y a los nuevos requisitos normativos, recurrimos a Instron porque teníamos experiencia con sus ingenieros de servicio altamente receptivos y con amplios conocimientos", afirma Santee. "Y como son locales, pueden ayudarnos en nuestras aplicaciones de ensayo, lo que realmente aumenta nuestra confianza en los resultados."
Samyang añadió un robot a su sistema Instron actual, liberando a sus técnicos para realizar tareas más importantes. Además, integraron la solución complementaria de cumplimiento normativo, Compliance Builder, dentro de su software Bluehill®, ayudándoles a desarrollar procesos conformes con 21 CFR Parte 11.
Los resultados
Además del aumento de la productividad y la nueva libertad para planificar futuros requisitos de ensayo, Samyang informa de una mejora en la calidad de los datos, ya que la manipulación e inserción de las probetas en la máquina se realiza exactamente de la misma manera cada vez con el sistema de automatización.