When Accuracy Matters: Samyang’s Shift to Smarter, Automated Testing
"Due to the high volume testing of our lab, and the newer regulation requirements, we turned to Instron because we had experience with their highly-responsive and knowledgeable service engineer."
Mr. Santee
Quality Manager, Samyang Biopharm
About
Samyang Biopharm supplies and develops medical devices and pharmaceutical products in various areas of medical treatment, including medical devices (MD) that utilize cutting-edge biodegradable materials, incrementally modified drugs and gene therapeutics, using unique and proprietary drug delivery systems (DDS) that will lead the future of medicine.
Location
Seoul, Korea
Website
Der Überblick
Mit einem strategischen Geschäftsschwerpunkt auf dem Gesundheitswesen stellt Samyang Biopharm Medizinprodukte und Pharmazeutika her, insbesondere wichtige medizinische Produkte wie Nahtmaterial und chirurgische Netze.
Die Herausforderung
Seit 1992 konzentriert sich Samyang darauf, Produkte von höchster Qualität für seine weltweiten Kunden herzustellen. Im Zuge des Wandels haben sie jedoch einen Anstieg der Kundenanforderungen sowie eine Änderung der regulatorischen Anforderungen festgestellt … All dies hat Auswirkungen auf ihre Prüfprozesse.
„Kunden fordern mehr Prüfdaten mit höherer Qualität und besser reproduzierbaren Ergebnissen“, sagt Herr Santee, Qualitätsmanager. „Zudem greifen regulatorische Anforderungen über Ozeane hinweg, was von uns verlangt, Prüfprozesse sorgfältiger zu überprüfen und zu entwickeln.“
Angesichts dieser neuen Herausforderungen setzte sich Herr Santee das Ziel für das Qualitätslabor, die Streuung der Prüfdaten durch die Eliminierung oder Reduzierung negativer externer Faktoren zu verringern.
„Wir haben festgestellt, dass viele der von uns durchgeführten Prüfungen ein hohes Volumen aufweisen, aber auch repetitiver Natur sind“, sagt Santee. „Uns war klar, dass wir eine Lösung benötigen, die manuelle Faktoren ausschließt.“
Die Lösung
Aufgrund des Bedarfs von Samyang an einer verbesserten Effektivität im Labor und der Erkenntnis, dass ihre Labortechniker und Ingenieure bei wertschöpfenden Aufgaben wertvoller sind, wandte sich Santee an Instron bezüglich einer automatisierten Lösung, die ihre bestehenden Prüfrahmen ergänzen könnte.
„Aufgrund des hohen Prüfaufkommens in unserem Labor und der neueren regulatorischen Anforderungen haben wir uns an Instron gewandt, da wir bereits Erfahrungen mit deren äußerst reaktionsschnellen und kompetenten Serviceingenieuren hatten“, sagt Santee. „Und da sie vor Ort ansässig sind, können sie uns bei unseren Prüfanwendungen unterstützen, was unser Vertrauen in die Ergebnisse wirklich stärkt.“
Samyang ergänzte sein aktuelles Instron-System um einen Roboter, wodurch die Techniker für wichtigere Aufgaben entlastet wurden. Zusätzlich integrierten sie die Compliance-Zusatzlösung Compliance Builder in ihre Bluehill®-Software, was ihnen half, 21 CFR Part 11-konforme Prozesse zu entwickeln.
Die Ergebnisse
Zusätzlich zur gesteigerten Produktivität und der neu gewonnenen Freiheit, künftige Prüfanforderungen zu planen, berichtet Samyang von einer Verbesserung der Datenqualität, da die Handhabung und das Einsetzen der Proben in die Maschine durch das Automatisierungssystem jedes Mal exakt auf die gleiche Weise erfolgt.
The Challenge
Since 1992, Samyang has focused on producing the highest quality products for their global customers. But as times change, they have noticed an increase in demands from their customers, as well as a change in regulatory requirements … All of which have an impact on their testing processes.
“Customers are demanding more testing data, with higher quality and more repeatable results,” says Mr. Santee, Quality Manager. “ Additionally, regulatory requirements are reaching across oceans and this is requiring us to review and take more care in developing testing processes.”
Faced with these new challenges, Santee set a goal for the Quality Lab to reduce the spread in test data by removing or reducing negative external factors.
“We noticed that many of the tests we perform were high in volume, but also repetitive in nature,” says Santee. “We understood that we needed a solution that removed manual factors.”
The Solution
Samyang’s need for improved effectiveness in the lab and understanding that their lab technicians and engineers were more valuable performing value-added tasks, Santee approached Instron about an automated solution that could complement their existing frames.
“Due to the high volume testing of our lab, and the newer regulation requirements, we turned to Instron because we had experience with their highly-responsive and knowledgeable service engineers,” says Santee. “And because they are local, they are able to assist in our testing applications, which really boost our confidence in results.”
Samyang adding a robot onto their current Instron system, freeing up their technicians to do more important tasks. Additionally, they integrated the add-on compliance solution, Compliance Builder, within their Bluehill Software, helping them develop 21 CFR Part 11 compliant processes.
The Results
In addition to the increased productivity and the new-found freedom to plan for future testing requirements, Samyang reports an improvement in data quality since the handling and insertion of specimens into the machine is performed exactly the same way every time with the automation system.