Samyang
Estudo de Caso | Bio | Seul, Coreia do Sul
“…Devido ao alto volume de testes em nosso laboratório e aos novos requisitos regulatórios, recorremos à Instron porque tínhamos experiência com seu engenheiro de serviço altamente responsivo e experiente.”
~ Sr. Santee
Visão Geral
Com um foco estratégico de negócios em saúde, a Samyang Biopharm fabrica dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, especificamente produtos médicos essenciais, como suturas e telas cirúrgicas.
O desafio
Desde 1992, a Samyang tem se concentrado em produzir produtos da mais alta qualidade para seus clientes globais. Mas, com o passar do tempo, eles notaram um aumento nas demandas de seus clientes, bem como uma mudança nos requisitos regulatórios… Tudo isso impactando seus processos de teste.
“Os clientes estão exigindo mais dados de teste, com maior qualidade e resultados mais repetíveis”, afirma o Sr. Santee, Gerente de Qualidade. “Além disso, os requisitos regulatórios estão cruzando oceanos e isso exige que revisemos e tenhamos mais cuidado no desenvolvimento dos processos de teste.”
Diante desses novos desafios, Santee estabeleceu como meta para o Laboratório de Qualidade reduzir a dispersão nos dados de teste, removendo ou reduzindo fatores externos negativos.
“Percebemos que muitos dos testes que realizamos eram de alto volume, mas também de natureza repetitiva”, diz Santee. “Entendemos que precisávamos de uma solução que removesse os fatores manuais.”
A Solução
Com a necessidade da Samyang de melhorar a eficácia no laboratório e o entendimento de que seus técnicos e engenheiros de laboratório eram mais valiosos realizando tarefas de valor agregado, Santee procurou a Instron para uma solução automatizada que pudesse complementar suas estruturas existentes.
“Devido ao alto volume de testes em nosso laboratório e aos novos requisitos regulatórios, recorremos à Instron porque tínhamos experiência com seus engenheiros de serviço altamente responsivos e experientes”, diz Santee. “E por serem locais, eles conseguem auxiliar em nossas aplicações de teste, o que realmente aumenta nossa confiança nos resultados.”
A Samyang adicionou um robô ao seu sistema Instron atual, liberando seus técnicos para realizar tarefas mais importantes. Além disso, integraram a solução de conformidade complementar, Compliance Builder, em seu software Bluehill®, ajudando-os a desenvolver processos em conformidade com a norma 21 CFR Part 11.
Os Resultados
Além do aumento da produtividade e da nova liberdade para planejar requisitos de testes futuros, a Samyang relata uma melhoria na qualidade dos dados, uma vez que o manuseio e a inserção de corpos de prova na máquina são realizados exatamente da mesma maneira todas as vezes com o sistema de automação.