Nossas equipes de serviço de campo fornecem serviços de validação e documentação para apoiar os processos de IQOQ, projetados para garantir que seu equipamento de teste Instron funcione conforme pretendido e produza resultados válidos, de acordo com o 21 CFR 820.72 e ISO 13485. Ao final de nossos serviços, fornecemos um Certificado de Conclusão para Qualificação de Instalação e Operação, assinado pelo Engenheiro de Serviço de Campo da Instron que realizou as validações.
A validação IQ/OQ deve ser considerada para todas as novas instalações, realocações e atualizações de equipamentos de ensaio estáticos, de torção, dinâmicos (lineares e biaxiais), de fluxo de fusão e personalizados (autoinjetor).
Qualificação de Instalação (IQ)
Um processo de qualificação de instalação é projetado para estabelecer que o sistema foi instalado corretamente. Ele considerará e documentará:
- Condições de instalação
- Operação dos recursos de segurança
- Manuais e documentação do sistema fornecidos
- Condições ambientais
Manuais de serviços e utilidades apropriados devem ser usados para fornecer requisitos do sistema quando aplicável. A documentação de pré-instalação e instalação garantirá que a instalação foi realizada corretamente.
Qualificação Operacional (OQ)
Um processo de qualificação operacional é projetado para verificar a operação adequada do sistema de teste e sua capacidade de produzir resultados válidos. Um plano de validação típico inclui o seguinte:
- Verificação do transdutor (conforme os procedimentos padrão de verificação/calibração da Instron, certificados são fornecidos para cada transdutor).
- Verificação de velocidade e deslocamento (conforme os procedimentos da Instron; certificados são fornecidos para ambas as verificações).
- Verificação da funcionalidade do software
Qualificação de Desempenho (PQ)
A qualificação de desempenho é complexa e requer a identificação dos tipos específicos de testes e cálculos a serem realizados pelo sistema em seu ambiente de teste. O suporte da Instron aos processos de PQ é tipicamente limitado à validação dos resultados relatados pelo software da Instron, mas serviços de consultoria podem ser fornecidos para auxiliar os clientes com seus processos de PQ.
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Não tem certeza de qual nível de validação IQOQ seu equipamento precisa? Conte-nos sobre sua instalação, realocação ou atualização e nós o ajudaremos a encontrar a solução certa.
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