我們的現場服務團隊提供驗證和文件服務，以支援 IQOQ 流程，旨在確保您的 Instron 測試設備按照其預期用途執行，並根據 21 CFR 820.72 和 ISO 13485 產生有效的結果。在我們的服務結束時，我們將提供一份安裝和操作驗證完成證書，該證書將由執行驗證的 Instron 現場服務工程師簽署。
所有新裝、移機與升級的靜態、扭轉、動態（線性與雙軸）、熔體流動以及客製（自動注射器）測試設備，皆應考量進行 IQ/OQ 驗證。
安裝確認 (IQ)
安裝確認程序旨在確認系統已正確安裝。其將考量並記錄：
- 安裝條件
- 安全功能操作
- 提供的系統手冊與文件
- 環境條件
適當的服務與公用設施手冊應在適用時用於提供系統要求。預安裝與安裝文件將確保安裝正確執行。
操作確認 (OQ)
操作確認程序旨在驗證測試系統的正常操作及其產生有效結果的能力。典型的驗證計畫包括以下內容：
- 傳感器驗證 (依據 Instron 的標準驗證/校準程序，每個傳感器均提供證書)。
- 速度與位移驗證 (依據 Instron 的程序；兩項驗證均提供證書)。
- 軟體功能檢查
性能確認 (PQ)
性能確認是複雜的，且需要識別在您的測試環境中由系統執行的特定測試類型與計算。Instron 對 PQ 程序的支援通常僅限於驗證 Instron 軟體報告的結果，但可提供諮詢服務以協助客戶進行其 PQ 程序。
諮詢 Instron 專家
不確定您的設備需要哪個層級的 IQOQ 驗證嗎？請告訴我們您的安裝、移機或升級需求，我們將協助您找到合適的解決方案。
