I nostri team di assistenza sul campo forniscono servizi di convalida e documentazione a supporto dei processi IQOQ, progettati per garantire che le vostre apparecchiature di prova Instron funzionino come previsto e producano risultati validi, secondo 21 CFR 820.72 e ISO 13485. Al termine dei nostri servizi, forniamo un Certificato di Completamento per la Qualifica di Installazione e Operativa, firmato dall'ingegnere del servizio sul campo Instron che ha eseguito le convalide.
La convalida IQ/OQ dovrebbe essere considerata per tutte le nuove installazioni, i trasferimenti e gli aggiornamenti di sistemi di prova statici, a torsione, dinamici (lineari e biassiali), per indice di fluidità e personalizzati (autoiniettori).
Qualifica di Installazione (IQ)
Un processo di qualifica di installazione è progettato per stabilire che il sistema sia stato installato correttamente. Prenderà in considerazione e documenterà:
- Condizioni di installazione
- Funzionamento delle caratteristiche di sicurezza
- Manuali e documentazione del sistema forniti
- Condizioni ambientali
Dovrebbero essere utilizzati manuali appropriati per i servizi e le utenze per fornire i requisiti di sistema, ove applicabile. La documentazione di pre-installazione e installazione garantirà che l'installazione sia stata eseguita correttamente.
Qualifica Operativa (OQ)
Un processo di qualifica operativa è progettato per verificare il corretto funzionamento del sistema di prova e la sua capacità di produrre risultati validi. Un tipico piano di convalida include quanto segue:
- Verifica del trasduttore (secondo le procedure standard di verifica/calibrazione di Instron, vengono forniti certificati per ciascun trasduttore).
- Verifica di velocità e spostamento (secondo le procedure di Instron; vengono forniti certificati per entrambe le verifiche).
- Controllo della funzionalità del software
Qualifica di Prestazione (PQ)
La qualifica di prestazione è complessa e richiede l'identificazione dei tipi specifici di test e calcoli da eseguire dal sistema nel vostro ambiente di prova. Il supporto di Instron ai processi PQ è tipicamente limitato alla convalida dei risultati riportati dal software Instron, ma possono essere forniti servizi di consulenza per assistere i clienti nei loro processi PQ.
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