O guia definitivo para ensaios de seringas conforme a ISO 11040 e a ISO 7886

[00:00:10] Palestrante: Nenhum dispositivo biomédico é tão onipresente quanto a seringa comum.

[00:00:14] Palestrante: Apesar de sua aparente simplicidade, há muitos elementos de projeto que devem ser considerados para garantir que as seringas tenham desempenho ideal.

[00:00:22] Palestrante: Como resultado, é necessário realizar ensaios extensivos do produto antes que uma seringa possa ser lançada no mercado.

[00:00:28] Palestrante: O ensaio de força de desprendimento inicial e força de deslizamento é o tipo mais fundamental de ensaio mecânico que deve ser realizado em todas as seringas.

[00:00:36] Palestrante: Este ensaio simula o uso do dispositivo no mundo real para quantificar a força de desprendimento inicial, ou a força necessária para iniciar o deslocamento do êmbolo, e a força de deslizamento, ou a força necessária para manter o movimento do êmbolo.

[00:00:49] Palestrante: O ensaio de força de desprendimento inicial e força de deslizamento é frequentemente definido por procedimentos internos de verificação de projeto ou por normas como a ISO 11040 para seringas de vidro e a ISO 7886 para seringas plásticas.

[00:01:03] Palestrante: Um dispositivo universal para seringas permite acomodar uma ampla faixa de diâmetros de seringas sem exigir componentes separados.

[00:01:10] Palestrante: O projeto autocentrante também garante que o alinhamento do dispositivo seja repetível entre os ensaios.

[00:01:16] Palestrante: Nos casos em que o volume dispensado está sendo avaliado, balanças de precisão podem ser incorporadas e integradas ao software Bluehill® Universal.

[00:01:25] Palestrante: A ISO 11040 inclui vários anexos que descrevem ensaios funcionais de seringas de vidro que avaliam a resistência do cilindro, a agulha fixada, as forças do êmbolo e a integridade do fechamento.

[00:01:37] Palestrante: Este conjunto de ensaios pode ser realizado usando um conjunto modular de dispositivos de fixação, projetado para minimizar o tempo de configuração entre os ensaios e garantir a segurança do operador por meio do uso de proteções para evitar riscos em caso de quebra do vidro.

[00:01:49] Palestrante: Como as seringas plásticas apresentam menos modos de falha do que as de vidro, a ISO 7886 tem menos requisitos do que a ISO 11040.

[00:01:58] Palestrante: Atualizada em 2017, a ISO 7886 simplifica o método de força do êmbolo para ficar mais alinhado à ISO 11040.

[00:02:06] Palestrante: Esta norma especifica explicitamente o meio, a tubulação e o calibre da agulha ao realizar o ensaio, para melhor comparar os resultados entre dispositivos.

[00:02:15] Palestrante: A ISO 7886 também incorpora o ensaio de integridade do fechamento por meio da aplicação de uma carga lateral no êmbolo da seringa e inspeção visual dos pontos de vazamento.

[00:02:26] Palestrante: Para lidar com o alto risco de lesões por perfuração com agulha durante o uso de seringas, muitos produtos combinados estão sendo desenvolvidos, introduzindo mecanismos de segurança passivos nas seringas.

[00:02:35] Palestrante: Essas seringas de segurança incorporarão mecanismos acionados por mola para retrair automaticamente a agulha após o uso. Além do ensaio de força do êmbolo, elas também passarão por ensaios de bloqueio de segurança ou de força de desativação, que confirmam que o mecanismo de bloqueio não pode ser sobreposto pelo usuário.

[00:02:53] Palestrante: Em laboratórios onde os recursos de pessoal são limitados, a automação pode ser utilizada para reduzir a dependência de operadores de ensaio.

[00:03:00] Palestrante: Dependendo da aplicação específica, cobots ou mesas XY podem ser utilizados para melhorar a eficiência do laboratório.

[00:03:07] Palestrante: Para saber mais sobre os ensaios mecânicos de dispositivos biomédicos, visite nosso site.