自動注射器測試系統
簡化筆式和自動注射器設備的測試，符合 ISO 11608
Instron 最新一代自動注射器測試系統是與製藥設備製造商和 CDMO 密切合作開發的，可以對各種藥物輸送設備（例如針頭防護罩和按鈕激活設備以及安全注射器）進行全功能測試。該系統測量各種基本性能要求，包括蓋子移除、劑量精度、激活力、注射時間、針頭深度、點擊檢測和針頭防護鎖定，使實驗室能夠滿足內部質量要求和 ISO 11608 等國際標準。
一體化解決方案
自動注射器測試系統取代了通常需要單獨設備的傳統測試程序，使用戶能夠 在單個系統上運行完整的測試序列 ，並允許製造商通過以下方式 加快上市時間 ：
減少完成測試所需的時間和設備數量
節省測試設備、維護和樣品的費用
簡化 資料整合、分析和驗證流程
簡化 生產現場的技術轉移
完整功能測試
啟動力
系統啟動裝置，評估開始注射所需的力量。
點擊偵測
麥克風確認在注射啟動和針頭縮回時有可聽見的點擊聲。
注射時間
機器視覺相機確定液體在視野中的總時間。
針頭深度
在注射開始和結束時捕捉機器視覺相機的影像。
輸送體積
精密天平稱量排出的液體。
針頭防護鎖定
系統將測試裝置加載到指定的鎖定力或直到達到擊破力為止。
專用測試方法
Bluehill® Universal 採用簡化的測試類型，使用者能夠輕鬆開發和修改測試方法參數，同時提供靈活性，可以輕易適應未來的設備，無需 Instron 的支援。 使用者只需選擇所需的功能測試（瓶蓋移除、注射和針頭護罩的安全檢查），然後輸入參數。 系統會自動以適當的順序執行測試，從而縮短測試時間並確保一致性。 軟體隨附預先載入的範本，讓使用者能夠快速輕鬆地建立新的設備方法並開始測試。
快速輕鬆地建立新的裝置方法並開始測試
提高操作員之間測試的一致性
可根據需要靈活修改方法參數
預載的模板，適用於 2 步、3 步和安全注射器設備
系統適用性測試
自動注射器測試系統將系統適用性測試整合到測試工作流程中，自動提示使用者根據內部要求和良好生產規範對稱重感測器、機器視覺相機和秤執行管理員定義的日常檢查。結果存儲在系統的審計跟踪中，從而更容易遵守 FDA 21 CFR 第 11 部分 和其他認證機構的要求。
控制檢查的內容和頻率
能夠阻止系統使用，直到所有系統檢查都成功完成
符合稽核要求所需的可追溯性
易於使用的硬體套件可加速驗證過程
先進的相機功能
光學測量
自動注射器測試系統配備機器視覺相機，可提供高精度的注射時間光學測量，並識別注射開始和結束時的裸露針頭深度。
根本原因分析
高解析度攝影機和機器視覺相機提供關鍵的視覺效果，可有效分析測試結果，從而更輕鬆地確定不良結果是真正的設備故障，還是僅由測試過程中的錯誤引起的問題。
設備靈活性
自動注射器測試夾具的設計旨在最大限度地減少蓋子拆卸過程中的側面負載，並支持常見的工業設備幾何形狀，同時提供輕鬆容納定制設備的靈活性。
簡化對齊
減少測試結果的變異性
提高測試多種設備類型的靈活性和效率
輕鬆建立新插入物以適應未來的裝置
適用於安全注射器測試
選購的硬體套件可簡化設定變更，以適應安全注射器的完整功能測試，從而擷取關鍵效能指標，包括瓶蓋移除力、初始滑動力、滑動力、輸送量和鎖定檢查通過/失敗。
更安全
遮光罩
測試系統在三個側面被碎片防護罩封閉，正面有一個遮光罩，當操作員實際在測試空間中時，可以防止機器運行。可選地，可以在正面安裝物理門以完全封閉測試系統。
智能關閉空氣套件和急停
氣動動力上側握把採用 6800 系列智慧關閉空氣套件技術，使您能夠在測試方法中儲存首選的握把壓力設定，並確保測試之間的一致性。空氣套件完全集成到系統的緊急停止裝置中，當急停啟動時觸發把手釋放。
操作員保護
自動注射器測試系統包括 Instron 正在申請專利的 Operator Protect 架構。智慧型工作流程，透過控制系統從設定到測試完成的狀態，確保設備和操作員更安全。內置的安全指導始終提供有關系統狀態的清晰視覺反饋。
系統驗證
Instron 提供完整的統包系統，包括產品和服務，可協助測試實驗室加速其內部驗證流程，並將其自動注射器測試系統投入使用。
可追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模組使用戶能夠滿足與 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關的審核要求。通過電子審批和自動審計跟踪的無縫集成，這個強大的附加組件與 Bluehill 的內置安全性相結合，提供無與倫比的數據可追溯性。
集中式實驗室管理
透過新增 Bluehill Central 軟體來管理技術轉移並確保所有站點都使用經過驗證的測試方法。這是一款實驗室管理工具，可以集中遠端管理與多個 Instron 測試框架相關的 Bluehill Universal 軟體應用程式。該軟體允許您遠端管理所有 Bluehill Universal 使用者、測試範本、結果、檔案修訂核准以及來自多個 Instron 系統的稽核追蹤資料。
現場校準
Instron 專業服務為自動注射器測試系統提供現場校準服務，包括拉伸和壓縮力、速度和位移以及針頭深度。這些服務可確保滿足測試參數並準確計算相關結果。
IQOQ 驗證
軟體驗證對於符合 FDA 21 CFR Part 820（又稱為品質系統法規 QSR）和 ISO 13485 至關重要。Instron 提供廠商安裝驗證和操作驗證（IQOQ）文件，由經過培訓的 Instron 現場服務工程師在您的場地完成。此驗證旨在確保您的 Instron 測試儀器已正確安裝、適合其預期用途，並能夠產生有效結果。我們經驗豐富的服務團隊將使用 Instron 經過驗證的文件包，其中包含必要的 IQOQ 文件、計算驗證的參考檔案和手冊。
