Instron® lanza un sistema de ensayo de autoinyectores de nueva generación
Instron se complace en anunciar el lanzamiento del sistema de ensayo de autoinyectores de nueva generación para el ensayo de funcionalidad completa de plumas y autoinyectores según la norma ISO 11608. Desarrollado en estrecha colaboración con empresas farmacéuticas y CDMO, este sistema mide una serie de requisitos esenciales de funcionamiento, como la retirada del capuchón, la precisión de la dosis, la fuerza de activación, el tiempo de inyección, la profundidad de la aguja y el bloqueo del protector de la aguja.
La posibilidad de realizar una secuencia completa de pruebas en un sistema, en lugar de en varios, simplifica las pruebas, la consolidación de datos y el proceso de validación, y agiliza la transferencia de tecnología a los centros de producción.
La incorporación de métodos sencillos de ensayo de autoinyectores al software Bluehill Universal de Instron permite a los usuarios desarrollar y cambiar fácilmente los métodos de ensayo. El usuario sólo tiene que seleccionar qué ensayos (retirada del capuchón, inyección y/o comprobación del bloqueo del protector de la aguja o fuerza de desactivación) desea ejecutar y establecer los parámetros deseados. A continuación, el sistema ejecuta automáticamente la secuencia de prueba y proporciona resultados que incluyen las fuerzas de retirada y activación del capuchón, el tiempo de inyección, las mediciones de profundidad de la aguja al inicio y al final de la inyección, la detección de clics, el volumen suministrado y los resultados de la comprobación de seguridad.
"A lo largo del desarrollo de este sistema, la interfaz y la experiencia del usuario han sido uno de los principales objetivos", explica Theresa Smith, directora de producto de Instron. "Nuestros clientes en entornos de desarrollo requieren flexibilidad a medida que trabajan con nuevos dispositivos y productos combinados. Con este sistema, pueden cambiar fácil y rápidamente las configuraciones para ensayar diferentes dispositivos o realizar ensayos de desafío. Al mismo tiempo, nuestro software Bluehill ofrece la sencillez y la trazabilidad que se necesitan en los entornos de producción. Puede ser un reto diseñar para esas funciones tan diferentes, por lo que la adaptabilidad de este sistema es realmente emocionante."
Bluehill Universal para autoinyectores también mejora el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) al integrar las pruebas de idoneidad del sistema (SST) en su flujo de trabajo. La SST solicita a los usuarios que realicen comprobaciones diarias de verificación de la célula de carga, la cámara de visión artificial y la báscula. El sistema sólo permite que se proceda a la prueba del dispositivo una vez que estas comprobaciones se han completado con éxito. Los detalles de las SST se registran en el registro de auditoría del módulo de trazabilidad, lo que ofrece un registro sólido y en el que se pueden realizar búsquedas.
Para simplificar la transferencia de tecnología, se puede añadir el software de gestión de laboratorio Bluehill Central de Instron para agilizar la gestión y la transferencia de los métodos de ensayo tanto de dispositivos como de SST entre los sistemas de ensayo del mismo laboratorio y otros centros de todo el mundo.
Instron también ofrece servicios, incluyendo calibraciones in situ y servicios IQOQ, para ayudar a los laboratorios de ensayos a acelerar su proceso de validación.
- Página de producto | Sistema de comprobación de autoinyectores
- Información estándar | ISO 11608
