Le guide définitif des essais de seringues selon ISO 11040 et ISO 7886

[00:00:10] Orateur : Aucun dispositif biomédical n'est aussi omniprésent que la seringue courante.

[00:00:14] Orateur : Malgré son apparente simplicité, de nombreux éléments de conception doivent être pris en compte pour garantir que les seringues fonctionnent de manière optimale.

[00:00:22] Orateur : Par conséquent, des essais approfondis du produit sont nécessaires avant qu'une seringue ne puisse être mise sur le marché.

[00:00:28] Orateur : Les essais de force de décollage et de glissement sont le type d'essai mécanique le plus fondamental qui doit être effectué sur toutes les seringues.

[00:00:36] Orateur : Cet essai simule l'utilisation réelle du dispositif afin de quantifier la force de décollage, ou la force requise pour initier le déplacement du piston, et la force de glissement, ou la force requise pour maintenir le mouvement du piston.

[00:00:49] Orateur : Les essais de force de décollage et de glissement sont souvent définis par des procédures de vérification de conception internes ou par des normes comme ISO 11040 pour les seringues en verre et ISO 7886 pour les seringues en plastique.

[00:01:03] Orateur : Un montage universel pour seringues vous permet d'accueillir une large gamme de diamètres de seringues sans nécessiter de composants séparés.

[00:01:10] Orateur : La conception auto-centrante garantit également que l'alignement du dispositif est reproductible entre les essais.

[00:01:16] Orateur : Dans les cas où le volume dispensé est évalué, des balances de précision peuvent être incorporées et intégrées dans le logiciel Bluehill® Universal.

[00:01:25] Orateur : La norme ISO 11040 comprend plusieurs annexes décrivant les essais fonctionnels des seringues en verre qui évaluent la résistance du corps, l'aiguille sertie, les forces du piston et l'intégrité de la fermeture.

[00:01:37] Orateur : Cette suite d'essais peut être réalisée à l'aide d'un ensemble modulaire de montages, conçus pour minimiser le temps de configuration entre les essais et garantir la sécurité de l'opérateur en utilisant des protections contre les bris de verre.

[00:01:49] Orateur : Étant donné que les seringues en plastique présentent moins de modes de défaillance que le verre, la norme ISO 7886 a moins d'exigences que la norme ISO 11040.

[00:01:58] Orateur : Mise à jour en 2017, la norme ISO 7886 simplifie la méthode de la force du piston pour être plus conforme à la norme ISO 11040.

[00:02:06] Orateur : Cette norme spécifie le milieu, la tubulure et le calibre de l'aiguille lors de l'exécution de l'essai afin de mieux comparer les résultats entre les dispositifs.

[00:02:15] Orateur : La norme ISO 7886 intègre également des essais d'intégrité de la fermeture par application d'une charge latérale sur le piston de la seringue et inspection visuelle des points de fuite.

[00:02:26] Orateur : Pour faire face au risque élevé de piqûres d'aiguille lors de l'utilisation de seringues, de nombreux produits combinés sont développés qui introduisent des mécanismes de sécurité passifs dans les seringues.

[00:02:35] Orateur : Ces seringues de sécurité incorporeront des mécanismes à ressort pour rétracter automatiquement l'aiguille après utilisation. En plus des essais de force du piston, elles subiront également des essais de verrouillage de sécurité ou de force de désactivation, qui confirment que le mécanisme de verrouillage ne peut pas être annulé par l'utilisateur.

[00:02:53] Orateur : Dans les laboratoires où les ressources en personnel sont limitées, l'automatisation peut être utilisée pour réduire la dépendance vis-à-vis des opérateurs d'essai.

[00:03:00] Orateur : Selon l'application spécifique, des cobots ou des platines XY peuvent être utilisés pour améliorer l'efficacité du laboratoire.

[00:03:07] Orateur : Pour en savoir plus sur les essais mécaniques des dispositifs biomédicaux, visitez notre site web.