ISO 80369 Connecteurs à petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de santé
Exigences d'essais mécaniques pour les connecteurs luer selon ISO 80369
Rédigé par : Landon goldfarb
Mis à jour le : 14 novembre 2025
ISO 80369 est une norme internationale qui spécifie les exigences d'essai pour les connecteurs à petit diamètre utilisés dans les dispositifs médicaux. Son objectif principal est de prévenir les mauvaises connexions et d'assurer la sécurité des patients. La norme spécifie des essais mécaniques qui vérifient la sécurité et la fiabilité du connecteur dans des conditions cliniques.
Ces essais comprennent :
- Force de traction axiale
- Résistance aux fuites
- Fissuration sous contrainte
- Vérification dimensionnelle
Pour les fabricants et les laboratoires d'essais sous contrat, la compréhension de ces protocoles est essentielle pour la conformité et l'intégrité des produits pour tous les types de connecteurs, notamment
- Entéral
- Respiratoire
- Gonflage de brassard
- Neural
- Intravasculaire ou hypodermique
Aperçu des connecteurs luer
Les connecteurs luer sont des connecteurs à petit diamètre universellement utilisés dans les applications médicales pour assurer la compatibilité entre les composants tels que les seringues et les cathéters. Ils permettent des connexions fiables indépendamment du fabricant, supportant des fonctions critiques telles que l'administration de médicaments et le prélèvement de fluides corporels.
Les défaillances de ces connecteurs peuvent entraîner des complications dangereuses, notamment :
- Contamination des médicaments
- Incapacité à établir une connexion sécurisée entre les dispositifs
En raison de leur utilisation généralisée, ISO 80369 est l'une des normes les plus fréquemment testées dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Types de connecteurs Luer
Les connecteurs luer peuvent être mâles ou femelles et se déclinent en deux types :
- Luer Slips : Embouts maintenus en place par les forces de friction introduites par un raccord conique à 6°
- Luer Locks : Embouts avec une connexion filetée, offrant une fixation plus sécurisée
Le type de connecteur Luer affecte :
- Les exigences d'essai
- Les résultats attendus
- Spécifications d'interface pour les connecteurs de référence
Les connecteurs de référence sont spécifiés dans ISO 80369 avec des dimensions et des tolérances précises pour les connexions d'accouplement au dispositif testé.
Essais selon la norme ISO 80369
Parties de la norme
ISO 80369 comprend huit parties, chacune traitant d'applications et de méthodes d'essai spécifiques :
- Partie 1 : Exigences générales
- Partie 2 : Connecteurs pour systèmes respiratoires et gaz d'entraînement
- Partie 3 : connecteurs pour applications entérales
- Partie 4 : Connecteurs pour applications urinaires et urétrales
- Partie 5 : Connecteurs pour les applications de gonflage de brassard de membre
- Partie 6 : Connecteurs pour applications neuraxiales
- Partie 7 : Connecteurs pour applications intravasculaires ou hypodermiques
- Partie 20 : méthodes d'essai communes
La partie 1 décrit les exigences générales et le contexte des connecteurs Luer et leurs applications.
Les parties 2 à 7 incluent des détails spécifiques aux applications, tels que la géométrie des connecteurs et les critères d'essai.
La partie 20 comprend les procédures complètes pour chaque essai défini par la norme. Elle fournit également des méthodes alternatives pour obtenir des données variables - par opposition aux données d'attributs - réduisant efficacement la taille d'échantillon requise.
Cette modification change les résultats des essais d'une évaluation qualitative - si une fuite ou un dommage était visible - à une valeur quantitative. Ce changement peut nécessiter que le dispositif soit testé jusqu'à la défaillance, nécessitant des forces et des couples plus élevés.
En pratique, le nombre de dispositifs d'essai peut être limité - comme c'est souvent le cas pour la vérification de la conception du produit. L'utilisation de données variables peut être utile dans ces circonstances.
Annexes d'essai clés
Neuf annexes d'essai définissent comment évaluer la qualité de fermeture. Les essais simulent des cas d'utilisation typiques et extraordinaires en appliquant des forces, des couples et des pressions internes.
- Annexe B : Fuites par décomposition de la pression
- Annexe C : Fuite de liquide à pression positive par chute de gouttes
- Annexe D : Fuites d'air à pression subatmosphérique
- Annexe E : Fissuration sous contrainte
- Annexe F : Résistance à la séparation sous charge axiale
- Annexe G : Résistance à la séparation par dévissage
- Annexe H : Résistance au dépassement
- Annexe I : Déconnexion par dévissage
- Annexe K : Fuite d'air pendant l'aspiration (nouveau dans la version 2024 de la norme)
Défis dans les essais ISO 80369
- Configurations d'essai multiples - Les méthodes manuelles ralentissent le débit et nécessitent des changements fréquents d'équipement. L'intégration du capteur de pression et du générateur dans la machine d'essai universelle rationalise le flux de travail et économise de l'espace en laboratoire.
- Alignement du système - L'obtention des forces et couples d'assemblage requis dépend d'un alignement concentrique et angulaire précis. Un mauvais alignement peut conduire à des résultats non conformes. L'utilisation d'une platine XY pour réduire le désalignement aide à garantir des données fiables.
Système d'essai des matériaux recommandé
Pour la conformité à ISO 80369, nous recommandons le système d'essai universel Instron 68SC-1 avec le Supplément de torsion 3.0. Cette configuration permet des essais biaxiaux - combinant des forces axiales et de torsion - pour évaluer les performances mécaniques des connecteurs Luer.
Les fonctionnalités du système 68SC-1 comprennent :
- Configurations pour les essais de pression positive et négative
- Fixations interchangeables pour seringues et embouts et connecteurs personnalisés
- Conception modulaire pour tester une large gamme de dispositifs
Le système d'essai ISO 80369 d'Instron prend en charge les annexes B à I, offrant la flexibilité requise pour soutenir les essais de seringues, d'embouts IV, de connecteurs, et plus encore.
Configuration d'essai pour ISO 80369
- Connecteur de référence
- Fixation spécifique au dispositif
- Platine XY manuelle
- Capteur de force biaxial
- Module complémentaire de torsion
- Contrôleur de pression
Résumé
ISO 80369 assure la sécurité et la fiabilité des connecteurs à petit diamètre dans les soins de santé. La conformité nécessite une compréhension des types de connecteurs, des méthodes d'essai et des capacités de l'équipement. En optimisant les flux de travail et en utilisant des systèmes d'essai avancés, les laboratoires peuvent améliorer l'efficacité et la précision.
Pour garantir la conformité, lisez toujours la norme ISO 80369 complète.
Visitez notre guide pour les essais de seringues, cartouches et flacons pour en savoir plus.
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