Test meccanici dei prodotti biomedici


TEST BIOMEDICI

Soluzioni di test per dispositivi medici, prodotti farmaceutici, imballaggi, biomateriali e altro ancora

Grazie alle sue ampie conoscenze, Instron contribuisce alla crescita del settore biomedico, fungendo da partner strategico per aziende di tutte le dimensioni. Le nostre attrezzature e i nostri servizi sono pronti ad aiutarti a verificare le nuove tecnologie e a garantire la qualità dei prodotti, il tutto mantenendo i più alti livelli di integrità e sicurezza dei dati. In quanto parte integrante del settore biomedico da oltre 75 anni, siamo costantemente motivati a sviluppare prodotti e servizi per soddisfare le esigenze dei nostri clienti e risolvere le sfide tecnologiche, normative e produttive a cui devono far fronte. Questi sviluppi includono apparecchiature specializzate, software conformi e funzionalità di automazione. La nostra risorsa più preziosa è la nostra ampia rete di clienti che vanta numerosi produttori di dispositivi medici e farmaceutici, CDMO, università, laboratori di test e startup.

Sostenere l’innovazione

I nostri clienti sono in prima linea nell’innovazione tecnologica medica sviluppando prodotti nuovi e ottimizzati con l’obiettivo di migliorare gli esiti dei pazienti. Le aziende partner stanno aumentando l’efficacia dei trattamenti minimamente invasivi, sviluppando la prossima generazione di sensori indossabili e reinventando un futuro in cui i robot chirurgici saranno la normalità in sala operatoria. Instron ha contribuito a costruire un programma consolidato di test meccanici per ogni caso specifico in grado di soddisfare i requisiti e superare gli ostacoli di ogni fase del processo di sviluppo del prodotto.

Sistemi di test







SOLUZIONI INCENTRATE SULLE APPLICAZIONI
Sistemi di test e diverse opzioni di attrezzature

La gamma di applicazioni biomediche interessa numerose aree terapeutiche, il che comporta una altrettanto ampia gamma di requisiti di test. Per tenere o manipolare correttamente i campioni di test e ottenere i risultati richiesti, è necessario aggiungere varie configurazioni alle attrezzature di un sistema di test universale. In molti casi, il design definitivo di questi impianti è basato su standard internazionali come ISO o ASTM. In alternativa, sono appositamente progettati seguendo le specifiche del dispositivo richieste dal cliente. La nostra esperienza nel settore ha contribuito a creare un catalogo di prese e attrezzature adatte ai dispositivi più comuni e che soddisfino gli standard più utilizzati. Il nostro Engineered Solution Group è disponibile a collaborare con te per sviluppare attrezzature specifiche per le tue esigenze.

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Attrezzatura per siringhe



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Test del peel su adesivi
APPLICAZIONE DI TENDENZA
TEST DEI DISPOSITIVI INDOSSABILI

Le tendenze nella tecnologia indossabile seguono quelle del settore biomedico ed elettronico in generale: i dispositivi stanno diventando più piccoli, intelligenti e facili da usare. I dispositivi indossabili nel settore sanitario sono soluzioni a profilo ridotto, forniscono una maggiore integrazione con le app per smartphone e, soprattutto, consentono ai pazienti di ricevere i loro trattamenti a casa invece che nell’ambulatorio di un medico. Con l’affermarsi di questa tendenza, i produttori stanno lavorando allo sviluppo di comprovati metodi di test per valutare meccanicamente tutti gli aspetti dei nuovi dispositivi e garantire che funzionino come previsto. Oltre a testare i componenti del dispositivo di iniezione, i produttori devono anche affrontare sfide nella valutazione e nella selezione degli adesivi per questi prodotti.









TEST DI DISPOSITIVI E CONTENITORI PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI


L’industria farmaceutica si affida a test meccanici per valutare i sistemi di somministrazione dei farmaci e le relative confezioni. I sistemi di somministrazione dei farmaci possono utilizzare vie dermiche, sottocutanee, intramuscolari, orali o nasali e sono disponibili in diversi formati di confezionamento. I sistemi di test universali vengono utilizzati durante tutto il processo di sviluppo del prodotto per identificare i materiali idonei, valutare i meccanismi di consegna, eseguire la convalida del progetto e dei processi di produzione, e consentire misure di controllo qualità adeguate. Le applicazioni più comuni sono correlate ai sistemi di iniezione con ago e prevedono test funzionali basati su standard di settore come ISO 11040 e ISO 11608 o test di usabilità dei prodotti per integrare il test del fattore umano.

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TEST SU IMBALLAGGIO E MATERIALI MEDICI


I materiali medici rappresentano la più grande sottosezione di test biomedici e includono un’ampia varietà di prodotti monouso come strumenti chirurgici, DPI, prodotti per la chiusura delle ferite, prodotti per la raccolta di campioni e altro ancora. Solitamente, questi prodotti sono dispositivi medici di classe I o II FDA, che, nonostante abbiano requisiti di test meno rigorosi, sono fabbricati in quantità talmente elevate che è necessario prestare attenzione per soddisfare i test ad alto volume. Per compensare l’incremento dei volumi, la produttività e la ripetibilità diventano requisiti di test critici a cui far fronte grazie ad apparecchiature specializzate, flussi di lavoro operatore efficienti e software intuitivi.











TEST DEI DISPOSITIVI CARDIOVASCOLARI E INTERVENTISTICI


Per scopi sia diagnostici che terapeutici, il mercato dei dispositivi vascolari interventistici è cresciuto esponenzialmente. Prodotti come fili guida e cateteri sono essenziali per la mappatura del sistema vascolare, la rimozione di ostruzioni e il posizionamento di stent o impianti. La valutazione delle proprietà del materiale e del rivestimento di questi prodotti è essenziale per garantire che funzionino come previsto in vivo. I test in vitro possono essere eseguiti anche utilizzando sistemi “chiavi in mano” costruiti per simulare le condizioni reali con modelli anatomici, misurando le forze correlate all’applicazione e alla rimozione di questi dispositivi. I dispositivi impiantati, come le valvole sostitutive e gli stent, vengono inoltre testati per la durata a lungo termine utilizzando sistemi dinamici per convalidare le risposte a lungo termine di questi prodotti alle condizioni del corpo.











TEST SUI BIOMATERIALI


I biomateriali includono i materiali presenti in natura, nel corpo umano e in altre specie animali. Questi materiali possono essere tessuti duri, come le ossa o lo smalto dentale, o molli, come tendini e legamenti. Le variazioni biologiche e i fattori ambientali influenzano le proprietà meccaniche di questi materiali. Inoltre, sono anisotropici e disomogenei, il che li rende difficili da ricreare o progettare al di fuori della natura.











TEST DEGLI IMPIANTI ORTOPEDICI


Gli impianti ortopedici sono impianti che supportano il sistema scheletrico. Questi includono viti, placche, aste e perni ossei per la riparazione di fratture, nonché anche complete, ginocchia e componenti spinali artificiali. Gli impianti ortopedici possono essere temporanei e inseriti nel corpo per facilitare la guarigione del paziente oppure possono sostituire a vita l’articolazione del paziente. A seconda del loro utilizzo, gli impianti ortopedici sono generalmente considerati dispositivi medici di Classe II o Classe III dalla FDA e richiedono una gamma e una combinazione di test meccanici statici e di fatica.











TEST DEI DISPOSITIVI DENTALI


I materiali odontoiatrici sono tipicamente composti da metalli, elastomeri e polimeri. I dispositivi protesici e odontotecnici sono spesso composti da più materiali che richiedono test meccanici al fine di determinare come interagiscono per creare il dispositivo finale. Un impianto dentale è un perno metallico, tipicamente in titanio, che sostituisce l’intero dente del paziente. I test di fatica rappresentano la forma più comune di test meccanici eseguiti sugli impianti dentali, in conformità agli standard internazionali di valutazione dell’usura in seguito a utilizzo ripetuto.










INTEGRITÀ E CONVALIDA DEI DATI

Il concetto di integrità dei dati è fondamentale per la produzione di prodotti biomedici ed è alla base dei programmi di qualità che garantiscono la sicurezza dei prodotti. A livello globale, esistono numerosi quadri normativi, dettati dalla FDA, dalle GMP o da altri organismi nazionali o internazionali, che mirano a definire cos’è l’integrità dei dati e come deve essere garantita.


Laboratorio di test dei materiali

Conformità normativa

Nel settore biomedico vi sono enti normativi nazionali e internazionali che definiscono i protocolli necessari per garantire che la sicurezza dei pazienti sia al centro dello sviluppo e della fabbricazione dei prodotti. L’FDA negli Stati Uniti e il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE richiedono rigorosi processi di controllo della qualità e integrità dei dati. La nostra suite di software e prodotti di servizio garantisce ai clienti il mantenimento della conformità dei loro programmi di test meccanici.

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Servizi di convalida IQOQ

I nostri team di assistenza sul campo forniscono servizi di convalida e documentazione per supportare i processi IQOQ progettati per garantire che le attrezzature di test Instron funzionino ai fini previsti e producano risultati validi secondo 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al termine dei nostri servizi forniamo una certificazione di Installation Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ) che sarà firmata dal tecnico dell’assistenza sul campo Instron che ha eseguito le convalide.

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Bluehill Central

Bluehill Central

Il software Bluehill Central è uno strumento di gestione del laboratorio che consente la gestione centralizzata e remota delle applicazioni software Bluehill Universal associate a più sistemi di prova Instron. Il software ti consente di gestire da remoto tutti gli utenti Bluehill Universal, i modelli di prova, i risultati, le approvazioni delle revisioni dei file e i dati degli itinerari di controllo da più sistemi Instron.

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Tracciabilità

Il modulo di tracciabilità di Bluehill Universal consente agli utenti di soddisfare i requisiti di audit relativi alla FDA 21 CFR Parte 11, nonché quelli di ISO 17025, Nadcap e altri enti normativi. Grazie alla perfetta integrazione delle approvazioni elettroniche, della cronologia delle revisioni e di un audit trail automatizzato, questo potente componente aggiuntivo si combina con la sicurezza integrata di Bluehill per fornire una tracciabilità dei dati senza pari.

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Sistema di test CT6 Cobot




ACCELERARE LA CRESCITA ATTRAVERSO L’AUTOMAZIONE

L’automazione rappresenta un’opportunità di crescita in una vasta gamma di applicazioni e nell’intero processo di sviluppo del prodotto. Nei laboratori QC di piccolo e medio volume, le difficoltà legate al turnover degli operatori e all’assunzione comportano l’adozione di tecnologie di automazione come cobot e fasi XY per migliorare l’efficienza del laboratorio. Anche all’interno dei laboratori R&S o di verifica dei dispositivi, l’automazione può garantire che gli ingegneri di test e altri dipendenti qualificati siano in grado di dedicare il loro tempo alle attività a valore aggiunto piuttosto che ai test manuali. Man mano che le aziende passano alla produzione di dispositivi, il raggiungimento di test meccanici completi in linea è una leva fondamentale per migliorare il controllo del processo di produzione e ridurre gli sprechi di materiale o i prodotti difettosi. Qualsiasi occasione di potenziamento dell’automazione è utile per migliorare l’efficienza del laboratorio, ridurre la variabilità e semplificare le procedure di test.

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SISTEMI DI TEST CONSIGLIATI


Sistemi di test universali

Comunemente utilizzati per eseguire test di trazione, compressione, peel e piegatura su dispositivi medici, imballaggi, prodotti farmaceutici e biomateriali.
 

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ElectroPuls E3000 con prese pneumatiche

Sistemi di test di fatica dinamica

I sistemi ElectroPuls offrono una gamma eccezionale di funzionalità di test completamente elettriche, sia per test dinamici che statici su materiali e componenti.

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Test biassiale di Luer Lock con componente aggiuntivo di torsione

Componente aggiuntivo di torsione (biassiale)

Comunemente utilizzato per ridurre i tempi di sviluppo dei prodotti e simulare applicazioni reali di prodotti come Luer Lock e viti ossee.

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Test della forza di tenuta residua con fase XY automatizzata AT2

Fase XY automatizzata AT2 per sistemi di test universali

Il sistema XY automatizzato può eseguire test di compressione, flessione o tensione su più componenti o più punti di un singolo dispositivo in una singola configurazione di test per una migliore efficienza.

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Fase XY automatizzata per sistemi di test ElectroPuls

Fase XY automatizzata per sistemi ElectroPuls®

Progettata per i test di durata dei dispositivi, la fase XY automatizzata per i sistemi ElectroPuls fornisce un ambiente di test semplificato per metodi ripetitivi o multi-campione e multi-posizione.

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Sistema di test per auto-iniettori

Sistema di test
con torre a caduta di grave

Il sistema di test per auto-iniettori consente di eseguire una varietà di test su penna e auto-iniettori in conformità a ISO 11608-5, nonché tutte le prove necessarie in un unico metodo di test.

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Sistema di test dello stent a 16 stazioni ElectroPuls

Sistema di test
a 16 stazioni ElectroPuls

Comunemente utilizzato per i test in vitro dei componenti dello stent vascolare, il sistema di test a 16 stazioni ElectroPuls esegue test di fatica ad alto numero di cicli su un massimo di 16 campioni contemporaneamente, con una cella di carico dimensionata a fatica e regolazione di precisione per ciascuno di essi.

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Sistema di test ad ago ricurvo

Sistema di test
con torre a caduta di grave

L’apparecchiatura per la prova di punzonatura dell’ago curvo viene utilizzata per valutare quanto è appuntito l’ago e la sua forza di inserimento; l’apparecchiatura per il test di piegatura dell’ago viene utilizzata per valutare le proprietà di flessione dell’ago durante l’uso.
 

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Sistema di test con torre a caduta di grave

Sistema di test
con torre a caduta di grave

Progettati per determinare le caratteristiche delle prestazioni di impatto, i nostri sistemi con torre per prove di impatto a caduta offrono un ambiente di test semplificato, sia che si stiano testando campioni o prodotti finali.
 
 

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