Instron® lancia il sistema di test per autoiniettori di nuova generazione
Instron è lieta di annunciare il rilascio del Sistema di test per autoiniettori di nuova generazione, per il test di funzionalità completa di penne e autoiniettori secondo la norma ISO 11608. Sviluppato in stretta collaborazione con aziende farmaceutiche e CDMO, questo sistema misura una serie di requisiti prestazionali essenziali, tra cui la rimozione del tappo, la precisione della dose, la forza di attivazione, il tempo di iniezione, la profondità dell'ago e il blocco della protezione dell'ago.
La possibilità di eseguire una sequenza completa di prove su un sistema, anziché su più sistemi, semplifica i test, il consolidamento dei dati e il processo di convalida, e snellisce il trasferimento della tecnologia ai siti di produzione.
L'aggiunta di semplici metodi di test per autoiniettori al software Bluehill Universal di Instron consente agli utenti di sviluppare e modificare facilmente i metodi di test. L'utente deve semplicemente selezionare quali test (rimozione del cappuccio, iniezione, e/o controllo del blocco della protezione dell'ago o forza di sconfitta) devono essere eseguiti e impostare i parametri desiderati. Il sistema esegue poi automaticamente la sequenza di test e fornisce i risultati, tra cui le forze di rimozione e attivazione del tappo, il tempo di iniezione, le misurazioni della profondità dell'ago all'inizio e alla fine dell'iniezione, il rilevamento del clic, il volume erogato e i risultati del controllo di sicurezza.
"Durante lo sviluppo di questo sistema, l'interfaccia e l'esperienza dell'utente sono state una delle principali priorità", spiega Theresa Smith, Product Manager di Instron. "I nostri clienti in fase di sviluppo richiedono flessibilità quando lavorano con nuovi dispositivi e prodotti combinati. Con questo sistema, possono cambiare facilmente e rapidamente i setup per testare dispositivi diversi o eseguire test di sfida. Allo stesso tempo, il nostro software Bluehill offre la semplicità e la tracciabilità necessarie negli ambienti di produzione. Può essere una sfida progettare per queste funzioni molto diverse, quindi l'adattabilità di questo sistema è davvero entusiasmante".
Bluehill Universal per gli autoiniettori migliora anche la conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), integrando il test di idoneità del sistema (SST) nel suo flusso di lavoro. L'SST richiede agli utenti di eseguire controlli di verifica quotidiani sulla cella di carico, sulla telecamera di visione artificiale e sulla bilancia. Il sistema consente di procedere al test del dispositivo solo dopo che questi controlli sono stati completati con successo. I dettagli dell'SST vengono registrati nel registro di audit del modulo Tracciabilità, offrendo un record solido e consultabile.
Per semplificare il trasferimento tecnologico, è possibile aggiungere il software di gestione del laboratorio Bluehill Central di Instron, per semplificare la gestione e il trasferimento dei metodi di prova dei dispositivi e degli SST tra i sistemi di prova dello stesso laboratorio e altri siti in tutto il mondo.
Instron offre anche servizi, tra cui calibrazioni in loco e servizi IQOQ, per aiutare i laboratori di prova ad accelerare il processo di convalida.
- Pagina del prodotto | Sistema di test per autoiniettori
- Informazioni standard | ISO 11608
