Metodi di prova ASTM F543 per viti metalliche per ossa ad uso medicale
Prove meccaniche di viti metalliche per ossa ad uso medicale sottoposte a carichi di torsione e assiali
Scritto da: Landon goldfarb
Aggiornato: 25 novembre 2025
La norma ASTM F543 definisce i metodi di prova standardizzati per la valutazione delle proprietà meccaniche delle viti metalliche per ossa ad uso medicale sottoposte a forze torsionali e assiali. Questi test garantiscono la conformità ai requisiti dei dispositivi FDA di classe 2 e verificano le prestazioni per applicazioni ortopediche quali:
- Impianti
- Osteosintesi
- Placche di fissaggio per fratture
Lo standard specifica anche i requisiti per i materiali, la finitura, le dimensioni e le tolleranze.
Perché i test ASTM F543 sono importanti
Le viti per ossa sono soggette a forze assiali e torsionali combinate durante l'uso clinico. Test accurati secondo la norma ASTM F543 garantiscono sicurezza, durata e conformità normativa per i produttori di dispositivi medicali.
Trova approfondimenti su altre applicazioni nella nostra knowledge base sui test biomedicali.
Test secondo la norma ASTM F543
La norma ASTM F543 utilizza unità SI e include diversi allegati per i test di prestazione funzionale:
- Allegato A1 – proprietà torsionali
- Resistenza allo snervamento torsionale
- Coppia massima a rottura
- Angolo di rottura
- Allegato A2 – coppia motrice
- Allegato A3 – resistenza all'estrazione assiale
- Allegato A4 – prestazioni di autofilettatura
Non tutte le viti per ossa richiederanno ciascuno di questi test, ma solo i test rilevanti per il design della vite. Per garantire la conformità, leggere sempre l'intera norma ASTM F543.
Sistemi di test consigliati
Per la conformità alla norma ASTM F543, si consiglia di utilizzare uno dei seguenti sistemi di test:
- 6800 Series Universal Testing System con Torsion Add-On per test biassiali (assiale + torsionale)
- Sistema di test dinamici ElectroPuls con dispositivo personalizzato per viti per ossa
Afferraggi, dispositivi e celle di carico
Si consigliano i seguenti afferraggi, dispositivi e celle di carico:
- Afferraggi laterali a vite o dispositivi personalizzati per fissare l'osso simulato
- Mandrino a tre griffe per l'inserto dell'avvitatore
- Dispositivo personalizzato per la resistenza all'estrazione assiale
- Cella di carico biassiale (capacità 1 kN / 25 Nm) per la misurazione combinata della forza
Esempio di configurazione del sistema di test per ASTM F543
- Aggiunta di torsione
- Mandrino a tre griffe
- Afferraggi a trazione laterale a vite serie 2710-100
- Cella di carico biassiale serie 2270
- 6800 Series Universal Testing System (68SC o 68TM)
- Software Bluehill Universal
Domande frequenti
- Garantire l'allineamento del sistema è fondamentale per promuovere misurazioni di coppia ripetibili. Soprattutto quando si esegue il test di autofilettatura secondo A.4, è importante creare procedure di preparazione del campione affidabili, assicurando che il foro pilota sia filettato in linea retta con la vite per ossa.
- Il controllo del sistema di test di autofilettatura può essere complicato da impostare considerando che sono richieste velocità di carico precise. L'ottimizzazione delle impostazioni di guadagno per il sistema è importante per mantenere l'intervallo previsto della velocità di carico durante l'applicazione della coppia.
Serie 6800 – Opuscolo dei sistemi di test Premier
I sistemi di test universali della serie 6800 di Instron offrono precisione e affidabilità impareggiabili. Grazie alla serie 6800, costruita sulla base di un’architettura di sistema in attesa di brevetto e dotata delle nuovissime funzionalità Smart-Close Air Kit e Collision Mitigation, i test dei materiali non sono mai stati così semplici, intelligenti e sicuri.
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Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet
The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.
