ISO 11040규격에 따른 주사기 시험

프리필드 유리 주사기의 기계적 시험

ISO 11040은 프리필드 주사기의 설계 및 기능적 특성을 다루는 시험 표준입니다. ISO 11040은 주로 제약 산업에서 사용되며, 주사기가 임상 환경에서 제대로 작동하도록 보장하는 데 중요합니다. ISO 11040 규격에 따른 평가는 결함이 있는 장비가 공장에서 출고될 가능성을 최소화할 수 있도록 제조 공정 전반에 걸쳐 수행됩니다. 이는 하위 부품에 고장이 있으면 의사 또는 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있고 부적절한 씰링은 약물의 산화를 유발하고 제품의 유통기한에 영향을 미칠 수 있으며 주사기 배럴의 구조적 손상이 있는 경우 기기 고장을 유발할 수 있기 때문입니다. 참고: 주사기를 제조하는 실험실은 21 CFR 파트 11을 준수해야 합니다. 

표준 시험 규격 탐색


청진기 아이콘

ISO 11040규격은 다음과 같이 8개 파트로 구성됩니다.

  • 파트 1-3에서는 치과 환경의 국소 마취에 사용되는 카트리지의 하위 부품을 다룹니다.
  • 파트 4-6에서는 유리 배럴, 플라스틱 배럴 및 플런저 스토퍼 등 프리필드 주사기의 하위 부품을 다룹니다.
  • 파트 7에서는 일반적으로 사전 멸균식 충진 및 마감 응용 분야에 사용되는 포장 시스템을 다룹니다. ‘충진 및 마감’은 주사기의 최종 사용을 준비하는 프로세스를 의미하며, 이로 인해 종종 공급망에서 병목 현상이 발생합니다.
  • 파트 8에서는 개별 하위 부품이 아니라 완성된 주사기의 시험 방법 및 평가 기준을 간략하게 다룹니다. 이러한 시험에는 주사기 배럴의 내구성, 기기의 기능적 사용(해제력 및 활주력, 바늘 침투력), 기기 폐쇄 및 안전 기능 평가가 포함됩니다. 파트 4 및 파트 6의 많은 시험 방법 개요가 파트 8의 시험 방법과 유사합니다. 

재료시험기

이 규격 시험을 위해 최대 12개의 고유한 시험 절차가 필요하며 각 절차에 따라 다른 치구와 시스템 매개변수가 필요합니다. 시험 효율성을 극대화하면서도 작업자의 안전을 보장하는 것이 중요한 과제입니다. 인스트론은 Bluehill Universal 소프트웨어가 내장된 68SC1 시험 프레임을 고객의 특정 요구에 적합한 치구와 함께 사용할 것을 권장합니다. 한가지 시험법만 사용해서 특정한 주사기를 시험하는 고객은 일반적인 주사기 치구를 사용하지만 다양한 ISO 11040 시험절차에 따라 시험하는 고객은 시험절차 간 시험설정시간을 줄이기 위해 모듈식 치구를 사용할 것을 권장합니다. 또한 유리 파손에 관련된 위험 때문에 일체형 보호 쉴드를 사용할 것을 강력히 권장합니다. 디바이스 잠금 평가에서는 이축 시험 기능을 사용하여 나사 잠금 및 해제와 관련된 토크를 결정해야합니다. 이러한 경우에는 표준 만능재료시험기가 이축 시험을 수행할 수 있도록 68SC1 시험기에 Torsion Add-On 3.0을 추가할 것을 권장합니다.




ISO 11040 시험 설정 옵션
6800 시리즈 만능 재료 시험기
Bluehill Universal 소프트웨어
2527 시리즈 이축 로드 셀
Torsion Add-On 3.0
CP132121 모듈식 시험 치구

 

ISO 11040 시험 설정

자동화 옵션


ISO 11040의 부록 G.5에서는 암형 루어 잠금 연결부와 함께 사용되는 강성 팁캡의 제거 토크를 다루고 있습니다. 코봇 (Cobot)은 비틀림이 가능한 만능재료 시험기와 함께 사용되어 실험실 생산성을 높일 수 있습니다. 시편을 집어서 시험위치로 자동으로 삽입시켜 작업자의 영향을 줄여줍니다. 시편을 자동으로 삽입하므로 시편 삽입의 재현성이 증가되어 디바이스 축정렬이 개선되고 데이터의 분포도 향상됩니다. 프리필드 주사기는 다양한 용량으로 공급될 수 있으므로 샘플 랙도 모든 종류의 다양한 디바이스를 수용할 수 있도록 주문사양으로 제공됩니다. 블루힐 유니버셜은 새로운 디바이스에 따른 시험법을 신속하게 설정할 수 있습니다.

팁 및 요령
  • 프리필드 주사기는 주로 제약 업계에서 사용되지만, 이 전달 시스템은 히알루론산과 같은 일부 비의료용 화학물질 등의 소위 경계선 제품에도 사용할 수 있습니다.
  • 약물 전달 및 용기 시험에 대해 자세히 알아보려면 여기를 클릭하세요. 

ISO 11040 프리필드 주사기 시험

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