EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 의료용 장갑의 인장 테스트
ASTM D6319, ISO 11193 및 EN 455-2는 의료용 장갑의 인장 특성을 규제하기 위해 바이오메디컬 산업에서 사용하는 표준입니다. 주로 품질 관리 과정에서 사용되는 이러한 시험은 장갑 소재가 인장 강도와 신율에 대한 예상 기준을 충족하여 사용 중 장갑이 파손되지 않도록 보장합니다. 이는 매우 중요합니다. 의료 환경에서 장갑이 파손되면 의료 제공자 또는 환자가 위험하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 오염 물질에 노출될 수 있기 때문입니다.
의료용 장갑은 매우 다양한 소재로 제조되며, 용도에 따라 서로 다르게 설계됩니다. 의료용 장갑에 사용되는 소재는 일반적으로 라텍스부터 니트릴, PVC, 천연고무 또는 폴리클로로프렌까지 다양하며, 수술용 장갑의 요구 사항은 환자 검사용으로 설계된 장갑보다 더 엄격합니다. 인장 특성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 표준은 세 가지가 있지만, 그 차이는 미미하며 모두 동일한 기본 시험 구성과 절차를 요구합니다. 본 가이드는 시험 과정에 대한 일반적인 개요를 제공하지만, 발행된 표준 전문을 읽는 것을 대체하는 자료로 간주해서는 안 됩니다.
재료 테스트 시스템
의료용 장갑 시험의 중요성에도 불구하고, 절차 자체는 비교적 간단합니다. ASTM D6319, ISO 11193 및 EN 455-2에 따른 대부분의 시험은 Instron의 34SC-5와 같은 단일 컬럼 만능시험기에서 쉽게 수행할 수 있습니다. 다만 시험 시스템을 더 다양한 용도로 활용하려는 실험실의 경우, 추가 기능을 활용하기 위해 상위 등급의 6800 Series 시험 프레임을 선호할 수 있습니다. 의료용 장갑은 고신율 엘라스토머로 제작되므로, 추가 높이의 시험 프레임이 필요할 수 있습니다. 작용하는 힘이 낮기 때문에, 이들 표준에 따른 시험에서는 500 N 로드 셀이 최대 용량으로 간주됩니다.
| 장갑 시험 설정 | |
|---|---|
| 1) | 로드 셀 500 N 로드 셀은 모든 장갑 소재에 적합한 용량입니다. |
| 2) | 공압 그립 공압식 그립은 일관된 클램핑 힘을 보장합니다. 조 페이스는 소재에 맞는 올바른 표면 질감을 사용할 수 있도록 쉽게 교체할 수 있습니다. 고무 장갑과 같은 엘라스토머 소재는 시편이 매우 얇기 때문에 일반적으로 고무 코팅 페이스가 필요합니다. 고무 코팅은 시편을 손상시키지 않으면서 소재의 미끄러짐을 방지할 수 있습니다. |
| 3) | Bluehill 소프트웨어 바이오메디컬 방법(Method) 제품군에는 EN455-2용 사전 구성된 방법이 포함되어 있습니다. |
| 4) | 엘라스토머 롤러 그립 롤러 그립은 얇은 엘라스토머를 위한 비용 효율적인 그립 솔루션을 제공합니다. 롤러 그립은 시편에 더 큰 힘이 가해질수록 증가하는 비례 클램핑 압력을 사용합니다. |
| 5) | AVE 2.0 보다 정확한 변형률 측정을 보장하기 위해 광학식 비접촉 변형률 장치를 사용할 수 있습니다. |
| 6) | 시편 준비 주요 ASTM/ISO/EN 표준은 모두 장갑의 손바닥 부위에서 덤벨 형상의 시편을 타발할 것을 요구합니다. EN 455-2는 손바닥과 손끝 사이의 두께 차이로 인해 발생할 수 있는 잠재적 불일치를 고려합니다. 이 표준은 두께를 비교하고 시편의 인장 강도에 보정 계수를 적용합니다. |
그립 및 액세서리
의료용 장갑 시료는 매우 얇고 취약하므로, 시편이 그립 인접 부위에서 그리고 그립 때문에 파단되는 조 파단(jaw break) 가능성을 줄이기 위해 특별한 고려가 필요합니다. 이러한 시편을 안전하게 고정하는 최선의 방법은 공압식 사이드-액션 그립 세트와 매끄러운 고무 조 페이스를 사용하는 것입니다. 변형률을 측정하는 경우, 접촉식 신율계의 나이프 엣지는 시편에 너무 큰 손상을 줄 수 있으므로 비접촉 장치가 필요합니다. Instron의 SVE2는 이 응용 분야에 비용 효율적인 옵션입니다.
시편 준비
ASTM D6319, ISO 11193 및 EN 455-2는 매우 유사하지만, EN455-2는 시편 준비 요구 사항 때문에 의료용 장갑의 물리적 특성을 시험하는 데 가장 널리 사용되는 표준입니다. 세 표준 모두 장갑에서 절단한 덤벨 형상 시편을 규정하지만, EN 455-2는 제조 공정으로 인해 소재가 장갑 중앙보다 손끝에서 더 얇을 수 있음을 인정합니다. 이를 보정하기 위해 EN 455-2는 손끝 두께와 덤벨 두께의 비율이 0.9 미만인 경우 보정 계수를 요구합니다. 이를 통해 시험 시 시편이 현실적인 강도 값을 산출하도록 보장합니다. 모든 표준은 두 가지 유형의 시편을 요구합니다. 제조 라인에서 직접 채취한 시편과, 가속 노화를 거친 후의 시편입니다.
표준 간 차이점
ASTM D6319와 ISO 11193은 준동등(semi-equivalent) 표준으로, 장갑 소재에 따라 서로 다른 최소 강도 및 신율 특성을 요구합니다. ISO 11193은 단일 다부(多部) 표준으로, 2형 덤벨을 사용하여 ISO 37에 따라 인장 시험을 수행할 것을 요구합니다. ASTM 표준은 총 4개로, 각각 서로 다른 장갑 소재를 규정합니다. 인장 시험은 ASTM D412에 따라 수행되며 C형 덤벨 사용을 요구합니다. EN 455-2는 소재 유형을 구분하지 않지만, 적용 분야(수술용 또는 검사용)에 따라 최소 강도를 설정합니다.
추적성 및 FDA 규정 준수
기록 관리는 의료기기 제조에서 타협할 수 없고 부담이 큰 요소입니다. Bluehill Universal에서 제공되는 추적성 모듈은 사용자가 FDA 21 CFR Part 11, Nadcap, A2LA 및 ISO 17025에 대한 규정 준수를 달성하는 데 도움이 됩니다.
6800 시리즈 프리미어 시험 시스템 브로슈어
Instron 6800 시리즈 만능 시험기는 비교할 수 없는 정확도와 신뢰성을 제공합니다. 특허 출원 중인 Operator Protect 시스템 아키텍처를 기반으로 완전히 새로운 Smart-Close Air Kit 및 충돌 완화 기능을 갖춘 6800 시리즈는 재료 시험을 그 어느 때보다 간편하고, 스마트하며, 안전하게 만들어줍니다.
Bluehill Universal 브로슈어
Bluehill Universal은 직관적인 터치 인터페이스와 간소화된 워크플로우를 위해 설계된 Instron의 첨단 재료 시험 소프트웨어입니다. 사전 로드된 시험 방법, 신속한 설정을 위한 QuickTest, 향상된 데이터 내보내기, 직접적인 서비스 통신을 위한 Instron Connect를 제공합니다. Bluehill 2 및 Bluehill 3 사용자는 향상된 성능과 사용성을 위해 최신 버전으로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.
AVE 2 비접촉형 비디오 연신계
2세대 고급 비디오 연신계(AVE 2)는 특허 받은 측정 기술을 이용하여 가장 빠르고 가장 정확하며 상업적으로 이용 가능한 비접촉 스트레인 측정 장치입니다.
2713-002, 004 Series Self-tightening Roller Grips
The self-tightening grips are primarily designed for the precision testing of elastomeric and other flexible materials exhibiting a large reduction in cross-section area under load. Temperature range: -20 °C to 150 °C (-4 °F to 300 °F)