ISO » ISO 11193

EN455-2、ISO 11193、ASTM D6319 醫用手套拉伸測試

醫用手套測試

ASTM D6319、ISO 11193 和 EN 455-2 是生物醫學界用於規範醫用手套拉伸性能的標準。這些測試主要用於品質控制過程，確保手套材料符合拉伸強度和伸長率的預期標準，以免手套在使用過程中失效。這點極其重要，因為醫療環境中的手套失效可能會使護理人員或患者暴露於危險且可能危及生命的污染物中。

醫用手套由多種材料製成，並針對不同應用而設計。醫用手套使用的材料通常從乳膠到丁腈、PVC、天然橡膠或聚氯丁二烯不等，其中手術手套的要求比設計用於病人檢查的手套更為嚴格。雖然通常使用三種標準來評估其拉伸性能，但它們的差異很小，且都需要相同的基本測試設置和程序。本指南將提供測試過程的概覽，但不應被視為閱讀完整發佈標準的替代品。

材料測試系統

儘管醫用手套測試非常重要，但程序本身相當簡單。大多數符合 ASTM D6319、ISO 11193 和 EN 455-2 的測試都可以輕鬆地在單柱萬能材料試驗機（如 Instron 的 34SC-5）上進行，不過希望將測試系統用於更廣泛應用的實驗室可能會偏好高階的 6800 系列測試框架，以便利用其附加功能。由於醫用手套由高伸長率的彈性體製成，因此可能需要額外高度的測試框架。由於涉及的力較小，在根據這些標準進行測試時，500 N 的荷重元被視為最大值。

手套測試設置
1)	荷重元 500N 的荷重元適用於所有手套材料的容量。
2)	氣動夾具氣壓式夾具可確保一致的夾持力夾面可輕鬆更換，以確保針對材料使用正確的表面紋理。像橡膠手套這樣的彈性材料，由於試樣非常薄，通常需要橡膠塗層夾面。橡膠塗層能夠防止材料打滑，且不會損壞試樣。
3)	Bluehill 軟體生物醫學方法套件包含針對 EN455-2 預先配置的方法
4)	彈性體滾輪夾具滾輪夾具為薄型彈性體提供了具成本效益的夾持解決方案滾輪夾具利用比例夾持壓力，該壓力會隨著施加在試樣上的力增加而增加
5)	AVE 2.0 可使用光學非接觸式應變裝置來確保更精確的應變測量
6)	試樣製備所有主要的 ASTM/ISO/EN 標準都要求從手套掌心處沖壓出啞鈴形試樣 EN 455-2 考慮到了掌心和指尖之間可能存在的厚度差異。該標準比較了它們的厚度，並對試樣的拉伸強度使用修正係數。

夾具與附件

由於醫用手套樣本極薄且脆弱，必須特別考慮減少夾具斷裂的可能性，即試樣因夾具而在夾具附近失效。牢固夾持這些試樣的最佳方法是使用一組氣動側動式夾具和光滑的橡膠夾面。如果測量應變，則需要非接觸式裝置，因為接觸式延伸計上的刀口會對試樣造成太大損壞。Instron 的 SVE2 是此應用的經濟型選擇。

5 kN 型號 | 2712-045

5 kN 型號 |2713-002

試樣製備

雖然 ASTM D6319、ISO 11193 和 EN 455-2 非常相似，但由於其試樣製備要求，EN 455-2 是測試醫用手套物理性能最受歡迎的標準。雖然這三個標準都規定了從手套上切割出的啞鈴形試樣，但 EN 455-2 承認，由於製造過程，指尖處的材料可能比手套中心的材料更薄。為了補償這一點，如果指尖厚度與啞鈴厚度的比值小於 0.9，EN 455-2 要求使用修正係數。這確保了試樣在測試時能產生真實的強度值。所有標準都需要兩種類型的試樣：直接從生產線取出的試樣，以及經過加速老化後的試樣。

標準之間的差異

ASTM D6319 和 ISO 11193 是半等效標準，根據手套材料的不同，要求不同的最低強度和伸長性能。ISO 11193 是一個單一的多部分標準，要求根據 ISO 37 使用 2 型啞鈴進行拉伸測試。有 4 個獨立的 ASTM 標準，每個標準都指定了不同的手套材料。拉伸測試是根據 ASTM D412 進行的，並要求使用 C 型啞鈴。EN 455-2 不區分材料類型，而是根據應用（手術或檢查）設定最低強度。

可追溯性與 FDA 合規性

記錄管理是醫療器材製造中不可協商且充滿壓力的部分。可追溯性模組可在 Bluehill Universal 中取得，協助使用者符合 FDA 21 CFR Part 11、Nadcap、A2LA 和 ISO 17025 的監管合規要求。