EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Zugprüfung von medizinischen Handschuhen
ASTM D6319, ISO 11193 und EN 455-2 sind Normen, die von der biomedizinischen Industrie verwendet werden, um die Zugeigenschaften von medizinischen Handschuhen zu regulieren. Diese Prüfungen werden hauptsächlich während des Qualitätskontrollprozesses eingesetzt und stellen sicher, dass das Handschuhmaterial die erwarteten Kriterien für Zugfestigkeit und Dehnung erfüllt, sodass die Handschuhe während der Verwendung nicht versagen. Dies ist äußerst wichtig, da ein Versagen der Handschuhe im medizinischen Umfeld den Behandler oder Patienten gefährlichen und potenziell lebensbedrohlichen Kontaminationen aussetzen könnte.
Medizinische Handschuhe werden aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt und sind für unterschiedliche Anwendungen konzipiert. Die für medizinische Handschuhe verwendeten Materialien reichen im Allgemeinen von Latex über Nitril, PVC, Naturkautschuk bis hin zu Polychloropren, wobei die Anforderungen an chirurgische Handschuhe strenger sind als die für Untersuchungshandschuhe. Obwohl es drei häufig verwendete Normen zur Bewertung ihrer Zugeigenschaften gibt, sind ihre Unterschiede geringfügig, und alle erfordern denselben grundlegenden Prüfaufbau und dasselbe Verfahren. Dieser Leitfaden bietet einen allgemeinen Überblick über den Prüfprozess, sollte jedoch nicht als Ersatz für das Lesen der vollständigen veröffentlichten Normen betrachtet werden.
Werkstoffprüfsystem
Trotz der Bedeutung der Prüfung medizinischer Handschuhe ist das Verfahren selbst relativ unkompliziert. Die meisten Prüfungen nach ASTM D6319, ISO 11193 und EN 455-2 können problemlos an einer einspindligen Universalprüfmaschine wie Instrons 34SC-5 durchgeführt werden, obwohl Labore, die ihr Prüfsystem für eine breitere Palette von Anwendungen nutzen möchten, möglicherweise einen hochwertigen Prüfrahmen der Serie 6800 bevorzugen, um dessen zusätzliche Funktionen zu nutzen. Da medizinische Handschuhe aus hochdehnbaren Elastomeren bestehen, kann ein Prüfrahmen mit zusätzlicher Höhe erforderlich sein. Aufgrund der geringen auftretenden Kräfte gilt eine Kraftmessdose von 500 N als Maximum bei Prüfungen nach diesen Normen.
| Prüfaufbau für Handschuhe | |
|---|---|
| 1) | Kraftmessdose Eine Kraftmessdose mit 500 N ist eine geeignete Kapazität für alle Handschuhmaterialien. |
| 2) | Pneumatische Klemmen Druckluftbetriebene Klemmen gewährleisten konsistente Spannkräfte Klemmbacken sind leicht austauschbar, um sicherzustellen, dass die richtige Oberflächenstruktur für das Material verwendet wird. Elastomere Materialien wie Gummihandschuhe erfordern in der Regel gummibeschichtete Backen, da die Probe sehr dünn ist. Die Gummibeschichtung verhindert ein Verrutschen des Materials, ohne die Probe zu beschädigen. |
| 3) | Bluehill-Software Die biomedizinische Methodensammlung enthält vorkonfigurierte Methoden für EN455-2 |
| 4) | Elastomer-Rollenklemmen Rollenklemmen bieten eine kostengünstige Klemmlösung für dünne Elastomere Die Rollenklemme nutzt einen proportionalen Klemmdruck, der mit zunehmender Krafteinwirkung auf die Probe ansteigt |
| 5) | AVE 2.0 Ein optisches berührungsloses Dehnungsmessgerät kann verwendet werden, um eine genauere Dehnungsmessung zu gewährleisten |
| 6) | Probenvorbereitung Alle wichtigen ASTM/ISO/EN-Normen erfordern eine hantelförmige Probe, die aus der Handfläche des Handschuhs gestanzt wird EN 455-2 berücksichtigt die potenziellen Diskrepanzen in der Dicke zwischen der Handfläche und den Fingerspitzen. Die Norm vergleicht ihre Dicke und verwendet einen Korrekturfaktor für die Zugfestigkeit der Probe. |
Klemmen und Zubehör
Da medizinische Handschuhproben extrem dünn und empfindlich sind, muss besondere Sorgfalt darauf verwendet werden, die Wahrscheinlichkeit von Klemmbrüchen zu verringern, bei denen die Probe neben den Klemmen und aufgrund dieser versagt. Die beste Möglichkeit, diese Proben sicher zu halten, besteht in der Verwendung eines Satzes pneumatischer Seitenklemmen und glatter Gummi-Klemmbacken. Bei der Dehnungsmessung ist ein berührungsloses Gerät erforderlich, da die Schneidkanten von berührenden Extensometern die Proben zu stark beschädigen würden. Instrons SVE2 ist eine kostengünstige Option für diese Anwendung.
Probenvorbereitung
Obwohl ASTM D6319, ISO 11193 und EN 455-2 sehr ähnlich sind, ist EN455-2 die beliebteste Norm zur Prüfung der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe aufgrund ihrer Anforderungen an die Probenvorbereitung. Obwohl alle drei Normen hantelförmige Proben vorschreiben, die aus dem Handschuh geschnitten werden, erkennt EN 455-2 an, dass das Material aufgrund des Herstellungsprozesses an den Fingerspitzen dünner sein kann als in der Mitte des Handschuhs. Um dies zu kompensieren, erfordert EN 455-2 einen Korrekturfaktor, wenn das Verhältnis der Fingerspitzendicke zur Hanteldicke weniger als 0,9 beträgt. Dies stellt sicher, dass die Probe bei der Prüfung einen realistischen Festigkeitswert liefert. Alle Normen erfordern zwei Arten von Proben – direkt vom Fertigungsband und nach beschleunigter Alterung.
Unterschiede zwischen den Normen
ASTM D6319 und ISO 11193 sind semi-äquivalente Normen, die je nach Handschuhmaterial unterschiedliche Mindestanforderungen an Festigkeit und Dehnung vorschreiben. ISO 11193 ist eine einzige mehrteilige Norm, die vorschreibt, dass die Zugprüfung gemäß ISO 37 unter Verwendung der Hantel Typ 2 durchgeführt wird. Es gibt 4 separate ASTM-Normen, die jeweils ein anderes Handschuhmaterial spezifizieren. Die Zugprüfung wird gemäß ASTM D412 durchgeführt und erfordert die Verwendung der Hantel Typ C. EN 455-2 unterscheidet nicht zwischen Materialtypen, sondern legt die Mindestfestigkeit basierend auf der Anwendung (chirurgisch oder Untersuchung) fest.
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