EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Ensayo de tracción de guantes médicos
Las normas ASTM D6319, ISO 11193 y EN 455-2 son estándares utilizados por la industria biomédica para regular las propiedades de tracción de los guantes médicos. Utilizados principalmente durante el proceso de control de calidad, estos ensayos garantizan que el material del guante cumpla los criterios previstos de resistencia a la tracción y alargamiento para que los guantes no fallen durante su uso. Esto es extremadamente importante, ya que un fallo de los guantes en entornos médicos podría exponer al personal sanitario o al paciente a contaminantes peligrosos y potencialmente mortales.
Los guantes médicos se fabrican con una amplia variedad de materiales y están diseñados para diferentes aplicaciones. Los materiales utilizados para los guantes médicos suelen variar desde el látex hasta el nitrilo, el PVC, el caucho natural o el policloropreno, siendo los requisitos de los guantes quirúrgicos más estrictos que los de los diseñados para la exploración de pacientes. Aunque existen tres normas de uso común para evaluar sus propiedades de tracción, sus diferencias son mínimas y todas requieren la misma configuración y procedimiento de ensayo básicos. Esta guía proporcionará una visión general del proceso de ensayo, pero no debe considerarse un sustituto de la lectura de las normas completas publicadas.
Sistema de ensayo de materiales
A pesar de la importancia de los ensayos de guantes médicos, el procedimiento en sí es bastante sencillo. La mayoría de los ensayos según las normas ASTM D6319, ISO 11193 y EN 455-2 pueden realizarse fácilmente en una máquina de ensayos universal de una sola columna, como la 34SC-5 de Instron, aunque los laboratorios que deseen utilizar su sistema de ensayos para una mayor variedad de aplicaciones pueden preferir un bastidor de ensayos de gama alta de la serie 6800 para aprovechar sus funciones adicionales. Dado que los guantes médicos están fabricados con elastómeros de gran alargamiento, puede ser necesario un bastidor de ensayo de altura adicional. Debido a las bajas fuerzas implicadas, se considera que una célula de carga de 500 N es el máximo al realizar ensayos según estas normas.
| Configuración del ensayo de guantes | |
|---|---|
| 1) | Célula de carga Una célula de carga de 500 N tiene la capacidad adecuada para todos los materiales de guantes. |
| 2) | Mordazas neumáticas Las mordazas neumáticas garantizan fuerzas de sujeción constantes Las caras de las mordazas son fácilmente intercambiables para garantizar que se utiliza la textura superficial correcta para el material. Los materiales elastoméricos, como los guantes de goma, suelen requerir caras recubiertas de goma debido a lo fina que es la probeta. El revestimiento de goma es capaz de evitar el deslizamiento del material sin dañar la probeta. |
| 3) | Software Bluehill El conjunto de métodos biomédicos incluye métodos preconfigurados para la norma EN 455-2 |
| 4) | Mordazas de rodillo elastoméricas Las mordazas de rodillo proporcionan una solución de sujeción rentable para elastómeros finos La mordaza de rodillo utiliza una presión de sujeción proporcional que aumenta a medida que se aplica más fuerza a la probeta |
| 5) | AVE 2.0 Se puede utilizar un dispositivo óptico de deformación sin contacto para garantizar una medición de la deformación más precisa |
| 6) | Preparación de probetas Todas las principales normas ASTM/ISO/EN exigen que se troquele una probeta con forma de pesa de la palma del guante La norma EN 455-2 tiene en cuenta las posibles discrepancias de grosor entre la palma y las yemas de los dedos. La norma compara su grosor y utiliza un factor de corrección para la resistencia a la tracción de la probeta. |
Mordazas y accesorios
Dado que las muestras de guantes médicos son extremadamente finas y frágiles, debe prestarse especial atención a reducir la probabilidad de roturas en la mordaza, donde la probeta falla de forma adyacente a las mordazas —y a causa de ellas—. La mejor forma de sujetar estas probetas de forma segura es con un juego de mordazas neumáticas de acción lateral y caras de mordaza de goma lisa. Si se mide la deformación, se requiere un dispositivo sin contacto, ya que los bordes de cuchilla de los extensómetros de contacto dañarían demasiado las probetas. El SVE2 de Instron es una opción rentable para esta aplicación.
Preparación de probetas
Aunque las normas ASTM D6319, ISO 11193 y EN 455-2 son muy similares, la EN 455-2 es la norma más popular para ensayar las propiedades físicas de los guantes médicos debido a sus requisitos de preparación de probetas. Aunque las tres normas prescriben probetas con forma de pesa cortadas del guante, la norma EN 455-2 reconoce que, debido al proceso de fabricación, el material puede ser más fino en las yemas de los dedos que en el centro del guante. Para compensar esto, la norma EN 455-2 exige un factor de corrección si la relación entre el grosor de la yema del dedo y el grosor de la pesa es inferior a 0,9. Esto garantiza que la probeta rinda un valor de resistencia realista cuando se ensaya. Todas las normas exigen dos tipos de probetas: directamente de la línea de fabricación y tras someterse a un envejecimiento acelerado.
Diferencias entre las normas
Las normas ASTM D6319 e ISO 11193 son estándares semiequivalentes que exigen diferentes propiedades mínimas de resistencia y alargamiento en función del material del guante. La norma ISO 11193 es una norma única de varias partes que exige que el ensayo de tracción se realice de acuerdo con la ISO 37 utilizando la pesa de tipo 2. Existen 4 normas ASTM independientes, cada una de las cuales especifica un material de guante diferente. El ensayo de tracción se realiza de acuerdo con la ASTM D412 y requiere el uso de la pesa de tipo C. La norma EN 455-2 no diferencia entre tipos de material, sino que establece la resistencia mínima en función de la aplicación (quirúrgica o de exploración).
Trazabilidad y cumplimiento de la FDA
La gestión de registros es una parte innegociable y estresante de la fabricación de dispositivos médicos. El módulo de trazabilidad disponible en Bluehill Universal ayuda a los usuarios a cumplir normativas como la FDA 21 CFR Parte 11, Nadcap, A2LA e ISO 17025.
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Los sistemas de ensayo universales Instron Serie 6800 ofrecen una precisión y fiabilidad inigualables. Construida sobre una arquitectura de sistema Operator Protect con patente en trámite, con un nuevo kit de aire Smart-Close y funciones de mitigación de colisiones, la Serie 6800 hace que los ensayos de materiales sean más sencillos, inteligentes y seguros que nunca.
Folleto de sistemas de ensayo universales serie 3400
Sistemas de ensayo universales Instron Serie 3400 para ensayos de tracción, compresión, flexión y otras propiedades de materiales.
Folleto de Bluehill Universal
Bluehill Universal es el software avanzado de ensayo de materiales de Instron, diseñado para una interacción táctil intuitiva y flujos de trabajo optimizados. Ofrece métodos de ensayo precargados, QuickTest para una configuración rápida, exportación de datos mejorada e Instron Connect para comunicación directa con el servicio técnico. Los usuarios de Bluehill 2 y Bluehill 3 pueden actualizar fácilmente a la última versión para mejorar el rendimiento y la usabilidad.
Extensómetro de vídeo sin contacto AVE 2
La segunda generación del extensómetro de vídeo avanzado (AVE 2) utiliza la tecnología de medición de deformación sin contacto más rápida y precisa disponible en el mercado.
2713-002, 004 Series Self-tightening Roller Grips
The self-tightening grips are primarily designed for the precision testing of elastomeric and other flexible materials exhibiting a large reduction in cross-section area under load. Temperature range: -20 °C to 150 °C (-4 °F to 300 °F)