EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Collaudo di trazione di guanti medicali
ASTM D6319, ISO 11193 e EN 455-2 sono standard utilizzati dall'industria biomedicale per regolamentare le proprietà di trazione dei guanti medicali. Utilizzati principalmente durante il processo di controllo qualità, questi test assicurano che il materiale del guanto soddisfi i criteri previsti per la resistenza alla trazione e l'allungamento, in modo che i guanti non cedano durante l'uso. Questo è estremamente importante, poiché il cedimento del guanto in ambito medico potrebbe esporre l'operatore sanitario o il paziente a contaminanti pericolosi e potenzialmente letali.
I guanti medicali sono prodotti con un'ampia varietà di materiali e sono progettati per diverse applicazioni. I materiali utilizzati per i guanti medicali variano generalmente da lattice a nitrile, PVC, gomma naturale o policloroprene, con requisiti più stringenti per i guanti chirurgici rispetto a quelli progettati per l'esame del paziente. Sebbene esistano tre standard comunemente utilizzati per valutare le loro proprietà di trazione, le differenze sono minime e tutti richiedono la stessa configurazione e procedura di base. Questa guida fornirà una panoramica generale del processo di test, ma non deve essere considerata un sostituto della lettura degli standard pubblicati completi.
Sistema di prova materiali
Nonostante l'importanza dei test sui guanti medicali, la procedura in sé è abbastanza semplice. La maggior parte dei test secondo ASTM D6319, ISO 11193 e EN 455-2 può essere facilmente eseguita su una macchina di prova universale a colonna singola come la 34SC-5 di Instron, anche se i laboratori che desiderano utilizzare il loro sistema di prova per una gamma più ampia di applicazioni potrebbero preferire un telaio di prova di fascia alta della Serie 6800 per sfruttare le sue funzionalità aggiuntive. Poiché i guanti medicali sono realizzati con elastomeri ad alto allungamento, potrebbe essere necessario un telaio di prova con altezza extra. A causa delle basse forze coinvolte, una cella di carico da 500 N è considerata il massimo per i test secondo questi standard.
| Configurazione del test sui guanti | |
|---|---|
| 1) | Cella di carico Una cella di carico da 500 N è una capacità appropriata per tutti i materiali dei guanti. |
| 2) | Afferraggi pneumatici Gli afferraggi pressurizzati ad aria garantiscono forze di serraggio costanti Le facce delle ganasce sono facilmente intercambiabili per garantire l'uso della corretta texture superficiale per il materiale. I materiali elastomerici come i guanti in gomma richiedono tipicamente facce rivestite in gomma a causa dello spessore ridotto del provino. Il rivestimento in gomma è in grado di prevenire lo scivolamento del materiale senza danneggiare il provino. |
| 3) | Software Bluehill La suite di metodi biomedicali include metodi preconfigurati per EN455-2 |
| 4) | Afferraggi a rullo elastomerici Gli afferraggi a rullo forniscono una soluzione di presa economica per elastomeri sottili L'afferraggio a rullo utilizza una pressione di serraggio proporzionale che aumenta man mano che viene applicata più forza al provino |
| 5) | AVE 2.0 Un dispositivo di deformazione ottico senza contatto può essere utilizzato per garantire una misurazione della deformazione più accurata |
| 6) | Preparazione del provino Tutti i principali standard ASTM/ISO/EN richiedono che un provino a forma di manubrio venga punzonato dal palmo del guanto EN 455-2 tiene conto delle potenziali discrepanze di spessore tra il palmo e le punte delle dita. Lo standard confronta il loro spessore e utilizza un fattore di correzione per la resistenza alla trazione del provino. |
Afferraggi e accessori
Poiché i campioni di guanti medicali sono estremamente sottili e fragili, è necessario prestare particolare attenzione per ridurre la probabilità di rotture alle ganasce, dove il provino cede in prossimità - e a causa - degli afferraggi. Il modo migliore per tenere questi provini in modo sicuro è con un set di afferraggi pneumatici ad azione laterale e facce delle ganasce in gomma liscia. Se si misura la deformazione, è richiesto un dispositivo senza contatto, poiché i bordi taglienti degli estensimetri a contatto sarebbero troppo dannosi per i provini. L'SVE2 di Instron è un'opzione economica per questa applicazione.
Preparazione del provino
Sebbene ASTM D6319, ISO 11193 e EN 455-2 siano molto simili, EN455-2 è lo standard più diffuso per testare le proprietà fisiche dei guanti medicali a causa dei suoi requisiti di preparazione del provino. Sebbene tutti e tre gli standard prescrivano provini a forma di manubrio tagliati dal guanto, EN 455-2 riconosce che a causa del processo di produzione il materiale può essere più sottile alle punte delle dita rispetto al centro del guanto. Per compensare questo, EN 455-2 richiede un fattore di correzione se il rapporto tra lo spessore della punta delle dita e lo spessore del manubrio è inferiore a 0,9. Questo garantisce che il provino produca un valore di resistenza realistico quando testato. Tutti gli standard richiedono due tipi di provini: direttamente dalla linea di produzione e dopo invecchiamento accelerato.
Differenze tra gli standard
ASTM D6319 e ISO 11193 sono standard semi-equivalenti che richiedono diverse proprietà minime di resistenza e allungamento a seconda del materiale del guanto. ISO 11193 è un unico standard multi-parte che richiede che il test di trazione venga eseguito in conformità con ISO 37 utilizzando il manubrio di tipo 2. Esistono 4 standard ASTM separati che specificano ciascuno un diverso materiale per guanti. Il test di trazione viene eseguito in conformità con ASTM D412 e richiede l'uso del manubrio di tipo C. EN 455-2 non differenzia tra tipi di materiale ma stabilisce la resistenza minima in base all'applicazione (chirurgica o per esame).
Tracciabilità e conformità FDA
La gestione dei registri è una parte imprescindibile e stressante della produzione di dispositivi medici. Il Modulo di tracciabilità disponibile in Bluehill Universal aiuta gli utenti a raggiungere la conformità normativa con FDA 21 CFR Part 11, Nadcap, A2LA e ISO 17025.
Brochure sui sistemi di test Premier serie 6800
I sistemi di prova universali Instron serie 6800 offrono precisione e affidabilità senza pari. Basati su un’architettura brevettata Operator Protect con un nuovissimo kit pneumatico Smart-Close e funzionalità di mitigazione delle collisioni, la serie 6800 rende le prove sui materiali più semplici, intelligenti e sicure che mai.
Brochure sui sistemi di test universali serie 3400
Sistemi di prova universali Instron serie 3400 per prove di trazione, compressione, flessione e altre prove di proprietà dei materiali.
AVE 2 Non-Contacting Video Extensometer
The second generation Advanced Video Extensometer (AVE 2) utilizes patented measurement technology in the fastest, most accurate non-contacting strain measurement device commercially available.
2713-002, 004 Series Self-tightening Roller Grips
The self-tightening grips are primarily designed for the precision testing of elastomeric and other flexible materials exhibiting a large reduction in cross-section area under load. Temperature range: -20 °C to 150 °C (-4 °F to 300 °F)