EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Teste de tração de luvas médicas
ASTM D6319, ISO 11193 e EN 455-2 são normas usadas pela indústria biomédica para regulamentar as propriedades de tração de luvas médicas. Usados principalmente durante o processo de controle de qualidade, esses ensaios garantem que o material da luva atenda aos critérios esperados de resistência à tração e alongamento, para que as luvas não falhem durante o uso. Isso é extremamente importante, pois a falha da luva em ambientes médicos pode expor o profissional de saúde ou o paciente a contaminantes perigosos e potencialmente fatais.
As luvas médicas são fabricadas a partir de uma ampla variedade de materiais e são projetadas para diferentes aplicações. Os materiais usados em luvas médicas geralmente variam de látex a nitrila, PVC, borracha natural ou policloropreno, sendo que os requisitos para luvas cirúrgicas são mais rigorosos do que os das luvas destinadas ao exame de pacientes. Embora existam três normas comumente usadas para avaliar suas propriedades de tração, as diferenças entre elas são pequenas, e todas exigem a mesma configuração básica de ensaio e o mesmo procedimento. Este guia fornecerá uma visão geral do processo de ensaio, mas não deve ser considerado um substituto para a leitura integral das normas publicadas.
Sistema de teste de materiais
Apesar da importância dos ensaios de luvas médicas, o procedimento em si é bastante simples. A maioria dos ensaios conforme ASTM D6319, ISO 11193 e EN 455-2 pode ser realizada facilmente em uma máquina universal de ensaios de coluna única, como a 34SC-5 da Instron, embora laboratórios que desejem usar seu sistema de ensaio para uma variedade maior de aplicações possam preferir uma estrutura de ensaio de alto nível da Série 6800, para aproveitar seus recursos adicionais. Como as luvas médicas são feitas de elastômeros de alto alongamento, pode ser necessária uma estrutura de ensaio com altura extra. Devido às baixas forças envolvidas, uma célula de carga de 500 N é considerada o máximo ao ensaiar conforme essas normas.
| Configuração do ensaio de luvas | |
|---|---|
| 1) | Célula de carga Uma célula de carga de 500 N é uma capacidade adequada para todos os materiais de luvas. |
| 2) | Garras pneumáticas Garras pressurizadas a ar garantem forças de fixação consistentes As faces das mandíbulas são facilmente intercambiáveis para garantir que a textura de superfície correta seja usada para o material. Materiais elastoméricos, como luvas de borracha, normalmente exigem faces revestidas de borracha devido à espessura reduzida do corpo de prova. O revestimento de borracha consegue evitar o deslizamento do material sem danificar o corpo de prova. |
| 3) | Software Bluehill O conjunto de métodos biomédicos inclui métodos pré-configurados para EN455-2 |
| 4) | Garras de roletes para elastômeros As garras de roletes oferecem uma solução de fixação econômica para elastômeros finos A garra de roletes utiliza uma pressão de fixação proporcional, que aumenta à medida que mais força é aplicada ao corpo de prova |
| 5) | AVE 2.0 Um dispositivo óptico de deformação sem contato pode ser usado para garantir uma medição de deformação mais precisa |
| 6) | Preparação do corpo de prova Todas as principais normas ASTM/ISO/EN exigem que um corpo de prova em formato de haltere seja estampado a partir da palma da luva A EN 455-2 leva em consideração as possíveis discrepâncias de espessura entre a palma e as pontas dos dedos. A norma compara essas espessuras e usa um fator de correção para a resistência à tração do corpo de prova. |
Garras e acessórios
Como as amostras de luvas médicas são extremamente finas e frágeis, é necessário ter atenção especial para reduzir a probabilidade de rupturas junto às mandíbulas, quando o corpo de prova falha adjacente às garras — e por causa delas. A melhor forma de segurar esses corpos de prova com segurança é com um conjunto de garras pneumáticas de ação lateral e faces de mandíbula lisas de borracha. Se for medir a deformação, é necessário um dispositivo sem contato, pois as lâminas dos extensômetros de contato serão muito agressivas para os corpos de prova. O SVE2 da Instron é uma opção econômica para essa aplicação.
Preparação do corpo de prova
Embora ASTM D6319, ISO 11193 e EN 455-2 sejam muito semelhantes, a EN455-2 é a norma mais popular para ensaiar as propriedades físicas de luvas médicas devido aos seus requisitos de preparação do corpo de prova. Embora as três normas prescrevam corpos de prova em formato de haltere cortados da luva, a EN 455-2 reconhece que, devido ao processo de fabricação, o material pode ser mais fino nas pontas dos dedos do que no centro da luva. Para compensar isso, a EN 455-2 exige um fator de correção se a razão entre a espessura na ponta do dedo e a espessura do haltere for menor que 0,9. Isso garante que o corpo de prova forneça um valor de resistência realista quando ensaiado. Todas as normas exigem dois tipos de corpos de prova: diretamente da linha de fabricação e após passarem por envelhecimento acelerado.
Diferenças entre as normas
ASTM D6319 e ISO 11193 são normas semi-equivalentes que exigem diferentes propriedades mínimas de resistência e alongamento, dependendo do material da luva. A ISO 11193 é uma norma única, com múltiplas partes, que exige que o ensaio de tração seja realizado de acordo com a ISO 37, usando o haltere tipo 2. Existem 4 normas ASTM separadas, cada uma especificando um material de luva diferente. O ensaio de tração é realizado de acordo com a ASTM D412 e exige o uso do haltere tipo C. A EN 455-2 não diferencia entre tipos de material, mas define a resistência mínima com base na aplicação (cirúrgica ou de exame).
Rastreabilidade e conformidade com a FDA
A gestão de registros é uma parte inegociável e estressante da fabricação de dispositivos médicos. O Módulo de Rastreabilidade disponível no Bluehill Universal ajuda os usuários a alcançar conformidade regulatória com a FDA 21 CFR Parte 11, Nadcap, A2LA e ISO 17025.
6800 Series Premier Testing Systems Brochure
Instron 6800 Series Universal Testing Systems provide unparalleled accuracy and reliability. Built on a patent-pending Operator Protect system architecture with an all-new Smart-Close Air Kit and Collision Mitigation features, the 6800 Series makes materials testing simpler, smarter, and safer than ever before.
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Sistemas universais de ensaio Instron Série 3400 para ensaios de tração, compressão, flexão e outras propriedades de materiais.
Brochura do Bluehill Universal
Bluehill Universal é o software avançado de ensaio de materiais da Instron, projetado para interação intuitiva por toque e fluxos de trabalho simplificados. Oferece métodos de ensaio pré-carregados, QuickTest para configuração rápida, exportação de dados aprimorada e Instron Connect para comunicação direta com o serviço. Os usuários do Bluehill 2 e Bluehill 3 podem facilmente atualizar para a versão mais recente para melhor desempenho e usabilidade.
AVE 2 Non-Contacting Video Extensometer
The second generation Advanced Video Extensometer (AVE 2) utilizes patented measurement technology in the fastest, most accurate non-contacting strain measurement device commercially available.
2713-002, 004 Series Self-tightening Roller Grips
The self-tightening grips are primarily designed for the precision testing of elastomeric and other flexible materials exhibiting a large reduction in cross-section area under load. Temperature range: -20 °C to 150 °C (-4 °F to 300 °F)