EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 การทดสอบแรงดึงของถุงมือทางการแพทย์
ASTM D6319, ISO 11193 และ EN 455-2 เป็นมาตรฐานที่ใช้ในอุตสาหกรรมชีวการแพทย์เพื่อควบคุมคุณสมบัติด้านแรงดึงของถุงมือทางการแพทย์ การทดสอบเหล่านี้มักใช้ในกระบวนการควบคุมคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าวัสดุของถุงมือเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับความต้านทานแรงดึงและการยืดตัว เพื่อไม่ให้ถุงมือเกิดความเสียหายระหว่างการใช้งาน สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากการที่ถุงมือชำรุดในสถานพยาบาลอาจทำให้ผู้ให้บริการดูแลหรือผู้ป่วยสัมผัสกับสารปนเปื้อนที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
ถุงมือทางการแพทย์ผลิตจากวัสดุที่หลากหลายและได้รับการออกแบบมาสำหรับการใช้งานที่แตกต่างกัน วัสดุที่ใช้สำหรับถุงมือทางการแพทย์โดยทั่วไปมีตั้งแต่ลาเท็กซ์ไปจนถึงไนไตรล์, PVC, ยางธรรมชาติ หรือพอลิคลอโรพรีน โดยข้อกำหนดสำหรับถุงมือผ่าตัดจะมีความเข้มงวดมากกว่าถุงมือที่ออกแบบมาสำหรับการตรวจโรค แม้ว่าจะมีมาตรฐานสามฉบับที่นิยมใช้ในการประเมินคุณสมบัติด้านแรงดึง แต่ความแตกต่างของมาตรฐานเหล่านี้มีเพียงเล็กน้อย และทั้งหมดต้องการการตั้งค่าและขั้นตอนการทดสอบพื้นฐานที่เหมือนกัน คู่มือนี้จะให้ภาพรวมทั่วไปของกระบวนการทดสอบ แต่ไม่ควรใช้แทนการอ่านมาตรฐานฉบับเต็มที่จัดพิมพ์ไว้
ระบบทดสอบวัสดุ
แม้ว่าการทดสอบถุงมือทางการแพทย์จะมีความสำคัญ แต่ขั้นตอนการทดสอบนั้นค่อนข้างตรงไปตรงมา การทดสอบส่วนใหญ่ตามมาตรฐาน ASTM D6319, ISO 11193 และ EN 455-2 สามารถทำได้อย่างง่ายดายบนเครื่องทดสอบอเนกประสงค์แบบเสาเดี่ยว เช่น รุ่น 34SC-5 ของ Instron อย่างไรก็ตาม ห้องปฏิบัติการที่ต้องการใช้ระบบทดสอบสำหรับการใช้งานที่หลากหลายกว่าอาจเลือกใช้โครงเครื่องทดสอบ 6800 Series รุ่นระดับสูง เพื่อใช้ประโยชน์จากคุณสมบัติเพิ่มเติม เนื่องจากถุงมือทางการแพทย์ทำจากอีลาสโตเมอร์ที่มีการยืดตัวสูง จึงอาจจำเป็นต้องใช้โครงเครื่องทดสอบที่มีความสูงพิเศษ เนื่องจากแรงที่เกี่ยวข้องมีค่าต่ำ โหลดเซลล์ขนาด 500 N จึงถือว่าเพียงพอสำหรับการทดสอบตามมาตรฐานเหล่านี้
| การตั้งค่าการทดสอบถุงมือ | |
|---|---|
| 1) | โหลดเซลล์ โหลดเซลล์ขนาด 500N เป็นพิกัดที่เหมาะสมสำหรับวัสดุถุงมือทุกประเภท |
| 2) | อุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติก อุปกรณ์จับยึดแบบใช้แรงดันลมช่วยให้มั่นใจได้ถึงแรงหนีบที่สม่ำเสมอ ผิวหน้าปากจับสามารถเปลี่ยนได้ง่ายเพื่อให้แน่ใจว่าใช้พื้นผิวที่เหมาะสมกับวัสดุ วัสดุประเภทอีลาสโตเมอร์ เช่น ถุงมือยาง มักต้องการผิวหน้าแบบเคลือบยางเนื่องจากชิ้นงานมีความบางมาก การเคลือบยางจะช่วยป้องกันการลื่นไถลของวัสดุโดยไม่ทำให้ชิ้นงานเสียหาย |
| 3) | ซอฟต์แวร์ Bluehill ชุดวิธีการทดสอบทางชีวการแพทย์ประกอบด้วยวิธีการที่กำหนดค่าไว้ล่วงหน้าสำหรับ EN455-2 |
| 4) | อุปกรณ์จับยึดแบบลูกกลิ้งสำหรับอีลาสโตเมอร์ อุปกรณ์จับยึดแบบลูกกลิ้งเป็นโซลูชันการจับยึดที่คุ้มค่าสำหรับอีลาสโตเมอร์ชนิดบาง อุปกรณ์จับยึดแบบลูกกลิ้งใช้แรงดันในการหนีบตามสัดส่วน ซึ่งจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการใช้แรงกับชิ้นงานมากขึ้น |
| 5) | AVE 2.0 สามารถใช้อุปกรณ์วัดความเครียดแบบออปติคัลที่ไม่สัมผัสชิ้นงานเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดความเครียดมีความแม่นยำมากขึ้น |
| 6) | การเตรียมชิ้นงานทดสอบ มาตรฐานหลัก ASTM/ISO/EN ทั้งหมดกำหนดให้ปั๊มชิ้นงานรูปทรงดัมเบลจากบริเวณฝ่ามือของถุงมือ EN 455-2 คำนึงถึงความแตกต่างของความหนาที่อาจเกิดขึ้นระหว่างฝ่ามือและปลายนิ้ว มาตรฐานนี้จะเปรียบเทียบความหนาและใช้ตัวคูณปรับแก้สำหรับความต้านทานแรงดึงของชิ้นงาน |
อุปกรณ์จับยึดและอุปกรณ์เสริม
เนื่องจากตัวอย่างถุงมือทางการแพทย์มีความบางและเปราะบางมาก จึงต้องพิจารณาเป็นพิเศษเพื่อลดโอกาสที่จะเกิดการขาดที่ปากจับ ซึ่งเป็นกรณีที่ชิ้นงานเสียหายบริเวณใกล้กับอุปกรณ์จับยึดและมีสาเหตุมาจากอุปกรณ์จับยึด วิธีที่ดีที่สุดในการยึดชิ้นงานเหล่านี้ให้แน่นหนาคือการใช้ชุด อุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติก (pneumatic side-action grips) และผิวหน้าปากจับแบบยางเรียบ หากต้องการวัดความเครียด จำเป็นต้องใช้ อุปกรณ์แบบไม่สัมผัส เนื่องจากขอบมีดของอุปกรณ์วัดความยืดหยุ่นแบบสัมผัสจะสร้างความเสียหายให้กับชิ้นงานมากเกินไป SVE2 ของ Instron เป็นตัวเลือกที่คุ้มค่าสำหรับการใช้งานนี้
การเตรียมตัวอย่าง
แม้ว่า ASTM D6319, ISO 11193 และ EN 455-2 จะมีความคล้ายคลึงกันมาก แต่ EN 455-2 เป็นมาตรฐานที่ได้รับความนิยมมากที่สุดสำหรับการทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพของถุงมือทางการแพทย์เนื่องจากข้อกำหนดในการเตรียมชิ้นงาน แม้ว่ามาตรฐานทั้งสามฉบับจะกำหนดให้ตัดชิ้นงานรูปทรงดัมเบลจากถุงมือ แต่ EN 455-2 ตระหนักดีว่าเนื่องจากกระบวนการผลิต วัสดุที่ปลายนิ้วอาจบางกว่าบริเวณตรงกลางถุงมือ เพื่อชดเชยสิ่งนี้ EN 455-2 จึงกำหนดให้ใช้ตัวคูณปรับแก้หากอัตราส่วนของความหนาที่ปลายนิ้วต่อความหนาของดัมเบลน้อยกว่า 0.9 เพื่อให้มั่นใจว่าชิ้นงานจะให้ค่าความแข็งแรงที่สมจริงเมื่อทำการทดสอบ มาตรฐานทั้งหมดกำหนดให้ใช้ชิ้นงานสองประเภท คือ ชิ้นงานที่ส่งตรงจากสายการผลิต และชิ้นงานที่ผ่านการเร่งสภาวะเสื่อมสภาพ
ความแตกต่างระหว่างมาตรฐานต่างๆ
ASTM D6319 และ ISO 11193 เป็นมาตรฐานที่เทียบเท่ากันในบางส่วน ซึ่งกำหนดคุณสมบัติความแข็งแรงและการยืดตัวขั้นต่ำที่แตกต่างกันไปตามวัสดุของถุงมือ ISO 11193 เป็นมาตรฐานเดียวที่มีหลายส่วน ซึ่งกำหนดให้ทำการทดสอบแรงดึงตามมาตรฐาน ISO 37 โดยใช้ดัมเบลประเภทที่ 2 มีมาตรฐาน ASTM แยกกัน 4 ฉบับ ซึ่งแต่ละฉบับระบุวัสดุถุงมือที่แตกต่างกัน การทดสอบแรงดึงจะดำเนินการตามมาตรฐาน ASTM D412 และกำหนดให้ใช้ดัมเบลประเภท C ส่วน EN 455-2 ไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างประเภทวัสดุ แต่กำหนดความแข็งแรงขั้นต่ำตามลักษณะการใช้งาน (สำหรับการผ่าตัดหรือการตรวจโรค)
ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA
การจัดการบันทึกข้อมูลเป็นส่วนที่ต่อรองไม่ได้และสร้างความกดดันในการผลิตเครื่องมือแพทย์ Traceability Module ที่มีอยู่ใน Bluehill Universal ช่วยให้ผู้ใช้งานปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11, Nadcap, A2LA และ ISO 17025
โบรชัวร์ระบบทดสอบรุ่นพรีเมียร์ ซีรีส์ 6800
เครื่องทดสอบวัสดุอเนกประสงค์ Instron 6800 Series มอบความแม่นยำและความน่าเชื่อถือที่เหนือชั้น ด้วยสถาปัตยกรรมระบบ Operator Protect ที่อยู่ระหว่างการจดสิทธิบัตร พร้อมด้วยชุดอุปกรณ์ Smart-Close Air Kit และคุณสมบัติ Collision Mitigation แบบใหม่ทั้งหมด ทำให้ 6800 Series ช่วยให้การทดสอบวัสดุทำได้ง่ายขึ้น ชาญฉลาดขึ้น และปลอดภัยกว่าที่เคย
โบรชัวร์ระบบทดสอบอเนกประสงค์ ซีรีส์ 3400
ระบบทดสอบวัสดุอเนกประสงค์ Instron ซีรีส์ 3400 สำหรับการทดสอบแรงดึง แรงอัด การดัด และการทดสอบคุณสมบัติอื่นๆ ของวัสดุ
Bluehill Universal Brochure
Bluehill Universal is Instron’s advanced materials testing software, designed for intuitive touch interaction and streamlined workflows. It offers pre-loaded test methods, QuickTest for rapid setup, enhanced data exporting, and Instron Connect for direct service communication. Users of Bluehill 2 and Bluehill 3 can easily upgrade to the latest version for improved performance and usability.
AVE 2 Non-Contacting Video Extensometer
The second generation Advanced Video Extensometer (AVE 2) utilizes patented measurement technology in the fastest, most accurate non-contacting strain measurement device commercially available.
2713-002, 004 Series Self-tightening Roller Grips
The self-tightening grips are primarily designed for the precision testing of elastomeric and other flexible materials exhibiting a large reduction in cross-section area under load. Temperature range: -20 °C to 150 °C (-4 °F to 300 °F)