EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Essais de traction des gants médicaux
ASTM D6319, ISO 11193 et EN 455-2 sont des normes utilisées par l'industrie biomédicale pour réglementer les propriétés en traction des gants médicaux. Utilisés principalement lors du processus de contrôle qualité, ces essais garantissent que le matériau du gant répond aux critères attendus de résistance à la traction et d'allongement afin que les gants ne se rompent pas pendant l'utilisation. Ceci est extrêmement important, car une rupture de gant dans un environnement médical pourrait exposer le soignant ou le patient à des contaminants dangereux et potentiellement mortels.
Les gants médicaux sont fabriqués à partir d'une grande variété de matériaux et sont conçus pour différentes applications. Les matériaux utilisés pour les gants médicaux varient généralement du latex au nitrile, PVC, caoutchouc naturel ou polychloroprène, les exigences pour les gants chirurgicaux étant plus strictes que celles pour les gants d'examen des patients. Bien qu'il existe trois normes couramment utilisées pour évaluer leurs propriétés en traction, leurs différences sont mineures et toutes nécessitent la même configuration et procédure d'essai de base. Ce guide fournira un aperçu général du processus d'essai, mais ne doit pas être considéré comme un substitut à la lecture des normes publiées complètes.
Système d'essai des matériaux
Malgré l'importance des essais de gants médicaux, la procédure elle-même est assez simple. La plupart des essais selon ASTM D6319, ISO 11193 et EN 455-2 peuvent être facilement réalisés sur une machine d'essai universelle à colonne simple telle que la 34SC-5 d'Instron, bien que les laboratoires souhaitant utiliser leur système d'essai pour une plus grande variété d'applications puissent préférer un bâti d'essai haut de gamme de la série 6800 afin de profiter de ses fonctionnalités supplémentaires. Les gants médicaux étant fabriqués à partir d'élastomères à fort allongement, un bâti d'essai de hauteur supplémentaire peut être nécessaire. En raison des faibles forces impliquées, une cellule de charge de 500 N est considérée comme le maximum lors des essais selon ces normes.
| Configuration d'essai de gants | |
|---|---|
| 1) | Cellule de charge Une cellule de charge de 500 N est une capacité appropriée pour tous les matériaux de gants. |
| 2) | Mors pneumatiques Les mors à pression d'air garantissent des forces de serrage constantes Les faces de mors sont facilement interchangeables pour garantir l'utilisation de la texture de surface appropriée pour le matériau. Les matériaux élastomères comme les gants en caoutchouc nécessitent généralement des faces revêtues de caoutchouc en raison de la finesse de l'éprouvette. Le revêtement en caoutchouc permet d'éviter le glissement du matériau sans endommager l'éprouvette. |
| 3) | Logiciel Bluehill La suite de méthodes biomédicales comprend des méthodes préconfigurées pour EN455-2 |
| 4) | Mors à rouleaux pour élastomères Les mors à rouleaux offrent une solution de préhension économique pour les élastomères minces Le mors à rouleaux utilise une pression de serrage proportionnelle qui augmente à mesure que plus de force est appliquée à l'éprouvette |
| 5) | AVE 2.0 Un dispositif de déformation optique sans contact peut être utilisé pour garantir une mesure de déformation plus précise |
| 6) | Préparation des éprouvettes Toutes les principales normes ASTM/ISO/EN exigent qu'une éprouvette en forme d'haltère soit découpée dans la paume du gant La norme EN 455-2 prend en compte les écarts potentiels d'épaisseur entre la paume et les extrémités des doigts. La norme compare leur épaisseur et utilise un facteur de correction pour la résistance à la traction de l'éprouvette. |
Mors et accessoires
Les échantillons de gants médicaux étant extrêmement minces et fragiles, une attention particulière doit être accordée pour réduire la probabilité de ruptures au niveau des mors, où l'éprouvette se rompt à proximité des mors et à cause de ceux-ci. La meilleure façon de maintenir ces éprouvettes en toute sécurité est d'utiliser un ensemble de mors pneumatiques à action latérale et des faces de mors en caoutchouc lisses. Si vous mesurez la déformation, un dispositif sans contact est nécessaire, car les arêtes vives des extensomètres à contact endommageraient trop les éprouvettes. Le SVE2 d'Instron est une option économique pour cette application.
Préparation des éprouvettes
Bien que les normes ASTM D6319, ISO 11193 et EN 455-2 soient très similaires, EN455-2 est la norme la plus populaire pour tester les propriétés physiques des gants médicaux en raison de ses exigences de préparation des éprouvettes. Bien que les trois normes prescrivent des éprouvettes en forme d'haltère découpées dans le gant, EN 455-2 reconnaît qu'en raison du processus de fabrication, le matériau peut être plus mince au niveau des extrémités des doigts qu'au centre du gant. Pour compenser cela, EN 455-2 exige un facteur de correction si le rapport entre l'épaisseur de l'extrémité du doigt et l'épaisseur de l'haltère est inférieur à 0,9. Cela garantit que l'éprouvette donne une valeur de résistance réaliste lors de l'essai. Toutes les normes exigent deux types d'éprouvettes : directement à la sortie de la ligne de fabrication et après vieillissement accéléré.
Différences entre les normes
ASTM D6319 et ISO 11193 sont des normes semi-équivalentes qui exigent différentes propriétés minimales de résistance et d'allongement selon le matériau du gant. ISO 11193 est une norme unique en plusieurs parties qui exige que l'essai de traction soit effectué conformément à ISO 37 en utilisant l'haltère de type 2. Il existe 4 normes ASTM distinctes qui spécifient chacune un matériau de gant différent. L'essai de traction est effectué conformément à ASTM D412 et nécessite l'utilisation de l'haltère de type C. EN 455-2 ne fait pas de distinction entre les types de matériaux mais fixe la résistance minimale en fonction de l'application (chirurgicale ou examen).
Traçabilité et conformité FDA
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