การทดสอบทางชีวการแพทย์
Instron นำเอาความรู้หลากหลายมาสู่อุตสาหกรรมชีวการแพทย์ โดยทำหน้าที่เป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์กับบริษัททุกขนาด อุปกรณ์และบริการของเราได้รับการจัดเตรียมเพื่อช่วยให้คุณสามารถตรวจสอบเทคโนโลยีใหม่และรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ในขณะที่ยังคงรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูลและความปลอดภัยในระดับสูงสุด ด้วยการอยู่ในอุตสาหกรรมชีวการแพทย์มากว่า 75 ปี ความท้าทายด้านเทคโนโลยี กฎระเบียบ และการผลิตที่ลูกค้าเผชิญอยู่ได้ผลักดันให้เราพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของพวกเขา การพัฒนาเหล่านี้รวมถึงการจับยึดแบบพิเศษ ซอฟต์แวร์ที่สอดคล้องกัน และความสามารถด้านการทำงานอัตโนมัติ สินทรัพย์ที่มีค่าที่สุดของเราก็คือเครือข่ายลูกค้าที่กว้างขวางของเรา ซึ่งเป็นตัวแทนของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และเภสัชกรรม CDMO มหาวิทยาลัย บริษัทด้านการทดสอบ และบริษัทสตาร์ทอัพที่หลากหลาย
ลูกค้าของเราอยู่ในระดับแนวหน้าของนวัตกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์ ที่ทำงานเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของการรักษาผู้ป่วยโดยการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ดียิ่งขึ้น บริษัทเหล่านี้กำลังเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษาที่มีการผ่าตัดน้อยที่สุด พัฒนาเซ็นเซอร์สวมใส่ยุคถัดไป และจินตนาการใหม่ถึงอนาคตที่หุ่นยนต์ผ่าตัดกลายเป็นเรื่องธรรมดาในห้องผ่าตัด ในแต่ละกรณี Instron ได้ช่วยสร้างโปรแกรมการทดสอบเชิงกลที่มีประสิทธิภาพซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการและเอาชนะอุปสรรคในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้
การใช้งานในทางชีวการแพทย์ครอบคลุมไปถึงการรักษาที่หลากหลาย จึงทำให้มีข้อกำหนดในการทดสอบอย่างหลากหลายในวงกว้าง ต้องเพิ่มการจัดเตรียมอุปกรณ์จับยึดต่างๆ ในระบบทดสอบทั่วไปเพื่อจับยึดหรือดำเนินการกับตัวอย่างทดสอบอย่างเหมาะสมและเพื่อให้บรรลุผลที่จำเป็น ในหลายกรณี มาตรฐานระดับโลก เช่น ISO หรือ ASTM เป็นตัวขับเคลื่อนการออกแบบขั้นสูงสุดของอุปกรณ์ติดตั้งเหล่านี้ นอกจากนี้ หลายรายการได้รับการออกแบบตามข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ของลูกค้าโดยเฉพาะ ประสบการณ์ของเราในอุตสาหกรรมช่วยให้สามารถจัดทำแคตตาล็อกอุปกรณ์อุปกรณ์จับและยึดเพื่อรองรับอุปกรณ์ทั่วไปสและตรงตามมาตรฐานที่ใช้บ่อยที่สุด กลุ่มโซลูชันวิศวกรรมของเราพร้อมที่จะทำงานร่วมกับคุณเพื่อพัฒนาอุปกรณ์ติดตั้งสำหรับความต้องการเฉพาะของคุณ
แนวโน้มการใช้งาน
การทดสอบอุปกรณ์สวมใส่
แนวโน้มของเทคโนโลยีที่สวมใส่ได้เป็นไปตามแนวโน้มของอุตสาหกรรมชีวการแพทย์และอิเล็กทรอนิกส์ในวงกว้าง – อุปกรณ์มีขนาดเล็กลง ชาญฉลาดยิ่งขึ้น และใช้งานได้ง่ายขึ้น อุปกรณ์สวมใส่ในการดูแลสุขภาพได้เปลี่ยนไปสู่โซลูชันที่ลดขนาดของอุปกรณ์ลง สามารถรวมระบบกับแอปบนสมาร์ทโฟนได้มากขึ้น และที่สำคัญที่สุดก็คือช่วยให้ผู้ป่วยสามารถทำการรักษาที่บ้านได้ โดยไม่ต้องไปที่สำนักงานของแพทย์ เนื่องจากแนวโน้มยังคงเป็นไปในทิศทางนี้ ผู้ผลิตจึงได้พยายามพัฒนาวิธีในการทดสอบที่มีประสิทธิภาพเพื่อประเมินกลไกของอุปกรณ์เหล่านี้ในทุกแง่มุม และทำให้แน่ใจว่าจะมีประสิทธิภาพตามที่คาดหวัง นอกจากการทดสอบชิ้นส่วนประกอบของอุปกรณ์ฉีดแล้ว ผู้ผลิตยังเผชิญกับความท้าทายในการประเมินและเลือกกาวสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้
อุตสาหกรรมเวชภัณฑ์จำเป็นต้องพึ่งพาการทดสอบเชิงกลเพื่อประเมินระบบการนำส่งยาและบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ระบบการนำส่งยาสามารถใช้ประโยชน์จากการให้ยาทางผิวหนัง ใต้ผิวหนัง การฉีดเข้ากล้ามเนื้อ การให้ยาด้วยการรับประทาน หรือทางจมูก และบรรจุภัณฑ์ยาอาจมาในรูปต่างๆ ที่หลากหลาย มีการใช้ระบบทดสอบที่เป็นสากลตลอดกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อช่วยระบุถึงวัสดุที่เหมาะสม ประเมินกลไกการนำส่งยา การตรวจสอบประสิทธิภาพของการออกแบบ การตรวจสอบกระบวนการผลิต และช่วยให้มีมาตรการ QC ที่เหมาะสม การประยุกต์ใช้ที่พบบ่อยที่สุดนั้นเกี่ยวข้องกับระบบการฉีดยาด้วยเข็ม และเกี่ยวข้องกับการทดสอบฟังก์ชันการทำงานโดยอิงตามมาตรฐานอุตสาหกรรม เช่น ISO 11040 และ ISO 11608 หรือการทดสอบความสามารถในการใช้งานของผลิตภัณฑ์เพื่อเสริมการทดสอบปัจจัยที่มาจากมนุษย์
วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์เป็นส่วนย่อยที่ใหญ่ที่สุดของการทดสอบทางชีวการแพทย์ และรวมถึงผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียวที่หลากหลาย เช่น เครื่องมือผ่าตัด PPE ผลิตภัณฑ์ปิดแผล ผลิตภัณฑ์เก็บตัวอย่างเลือด และอื่นๆ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มักเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I หรือ II ของ FDA ซึ่งแม้จะมีข้อกำหนดการทดสอบที่เข้มงวดน้อยกว่า แต่ก็มีการผลิตในปริมาณมากซึ่งต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อรองรับการทดสอบในปริมาณมาก เพื่อชดเชยปริมาณที่มากขึ้น ปริมาณงานและความสามารถในการทำซ้ำได้กลายเป็นข้อกำหนดที่สำคัญในการทดสอบ ซึ่งจะได้รับการตอบสนองผ่านการติดตั้งแบบพิเศษ เวิร์กโฟลว์ของผู้ปฏิบัติงานที่มีประสิทธิภาพ และซอฟต์แวร์ที่ใช้งานง่าย
สำหรับวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยและการรักษา ตลาดสำหรับอุปกรณ์การรักษาผ่านเส้นเลือดโดยใช้สายสวนได้เติบโตขึ้นอย่างทวีคูณ ผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ลวดนำและสายสวนมีความจำเป็นสำหรับการทำจับคู่หลอดเลือด การกำจัดสิ่งอุดตัน และการใส่ขดลวดตาข่ายหรือสิ่งปลูกฝัง การประเมินคุณสมบัติของวัสดุและการเคลือบของผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความสำคัญเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์จะทำงานได้ตามที่คาดหวังภายในร่างกาย การทดสอบในหลอดทดลองสามารถทำได้โดยใช้ระบบสำเร็จรูปที่สร้างขึ้นเพื่อเลียนแบบสภาพโลกแห่งความเป็นจริงด้วยแบบจำลองทางกายวิภาค การวัดแรงที่เกี่ยวข้องกับการปรับใช้และการถอดอุปกรณ์เหล่านี้ อุปกรณ์ที่ฝังในร่างกาย เช่น วาล์วสำหรับเปลี่ยนและขดลวดตาข่ายจะได้รับการทดสอบเพื่อความทนทานในระยะยาวโดยใช้ระบบไดนามิกเพื่อตรวจสอบการตอบสนองในระยะยาวของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต่อสภาพของร่างกาย
วัสดุชีวภาพรวมไปถึงวัสดุที่พบในธรรมชาติ ร่างกายมนุษย์ และสัตว์ชนิดอื่นๆ วัสดุเหล่านี้อาจจะเป็นเนื้อเยื่อแข็ง เช่น กระดูกหรือชั้นเคลือบฟัน หรือเป็นเนื้อเยื่ออ่อน เช่น เส้นเอ็นและเอ็นยึด ความแตกต่างทางชีวภาพและปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมส่งผลต่อคุณสมบัติทางกลของวัสดุเหล่านี้ ซึ่งยังมีความต่างกันทางกายภาพและไม่เอกพันธุ์อีกด้วย ทำให้เป็นวัสดุที่มีความท้าทายในการสร้างใหม่หรืองานวิศวกรรมที่ไม่เป็นธรรมชาติ
สิ่งปลูกฝังออร์โทพีดิกส์เป็นสิ่งปลูกฝังที่รองรับระบบโครงกระดูก ซึ่งรวมถึงสกรูยึดกระดูก แผ่น แท่ง และหมุดสำหรับการซ่อมแซมกระดูกหัก ตลอดจนข้อสะโพกเทียม ข้อเข่าเทียม และส่วนประกอบของกระดูกสันหลังทั้งหมด สิ่งปลูกฝังออร์โทพีดิกส์สามารถใส่เข้าไปในร่างกายชั่วคราวเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยได้การรักษาหรือสามารถใส่เข้าไปในร่างกายโดยมีเจตนาให้สิ่งปลูกฝังนั้นมีอายุยืนยาวกว่าผู้ป่วย โดยทั่วไป สิ่งปลูกฝังออร์โทพีดิกส์จะถูกพิจารณาว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II หรือประเภท III โดย FDA และต้องมีช่วงและการทดสอบทางกลทั้งการรับน้ำหนักและความล้าร่วมกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งาน
โดยทั่วไป วัสดุทันตกรรมจะประกอบด้วยโลหะ อีลาสโตเมอร์ และโพลิเมอร์ อุปกรณ์ดูแลฟันและทันตกรรมประดิษฐ์มักประกอบด้วยวัสดุหลายชนิดซึ่งต้องมีการทดสอบทางกลเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุเหล่านี้มีปฏิสัมพันธ์กันอย่างไรในการสร้างอุปกรณ์สำเร็จรูป รากฟันเทียมคือแกนโลหะ ซึ่งโดยทั่วไปคือไทเทเนียม ซึ่งใช้แทนฟันทั้งซี่ของตัวผู้ป่วย การทดสอบความล้าเป็นรูปแบบการทดสอบเชิงกลที่พบได้บ่อยที่สุดในรากฟันเทียม ตามมาตรฐานระดับโลกเพื่อประเมินการสึกหรอที่คาดหวังจากการใช้งานซ้ำๆ
ความสมบูรณ์ของข้อมูลและการตรวจสอบความถูกต้อง
แนวคิดเรื่องความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นพื้นฐานของการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวการแพทย์ และการผลักดันโปรแกรมคุณภาพที่รับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทั่วโลกได้มีการกำหนดกรอบสำหรับกฎระเบียบมากมายที่มีเป้าหมายที่จะให้คำนิยามความสมบูรณ์ของข้อมูลและวิธีที่จะทำให้มั่นใจได้ ไม่ว่าจะกำหนดโดย FDA, GMP หรือหน่วยงานระดับชาติหรือนานาชาติอื่นๆ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ในอุตสาหกรรมชีวการแพทย์เองมีทั้งหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติและนานาชาติที่กำหนดระเบียบการที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าความปลอดภัยของผู้ป่วยจะเป็นศูนย์กลางในการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ องค์กรอย่างเช่น FDA และ EU MDR กำหนดให้มีการควบคุมกระบวนการคุณภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลอย่างเข้มงวด ชุดซอฟต์แวร์และผลิตภัณฑ์บริการของเราช่วยให้ลูกค้าสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของโปรแกรมการทดสอบเชิงกลได้ดียิ่งขึ้น
บริการด้านการตรวจสอบ IQOQ
ฝ่ายบริการภาคสนามของเราจะให้บริการตรวจสอบและการจัดทำเอกสารเพื่อสนับสนุนกระบวนการ IQOQ ที่ออกแบบมาเพื่อสร้างความมั่นใจว่าอุปกรณ์การทดสอบ Instron ของคุณสามารถทำงานตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้และให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องโดยเป็นตามไปตามมาตรฐาน 21 CFR 820.72 และ ISO 13845 เมื่อสิ้นสุดการให้บริการ เราจะมอบหนังสือรับรองการติดตั้งที่สมบูรณ์และคุณสมบัติในการปฏิบัติงาน (Completion Certificate for Installation and Operational Qualification) ซึ่งจะลงนามโดยวิศวกรบริการภาคสนามของ Instron ที่ทำการตรวจสอบยืนยันนั้น
Bluehill Central
ซอฟต์แวร์ Bluehill Central เป็นเครื่องมือการบริหารห้องปฏิบัติการที่ช่วยให้สามารถจัดการแอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ Bluehill Universal ที่เชื่อมโยงกับเฟรมทดสอบหลายชุดของ Instron ได้จากส่วนกลางและจากทางไกล ซอฟต์แวร์นี้ช่วยให้คุณสามารถจัดการผู้ใช้ แม่แบบการทดสอบ ผลลัพธ์ การอนุมัติการแก้ไขไฟล์ของ Bluehill Universal ทั้งหมดได้จากทางไกล รวมถึงข้อมูลเส้นทางการตรวจสอบจากระบบต่างๆ ของ Instron
Traceability
โมดูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ Bluehill Universal ช่วยให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับข้อ 11 ของ FDA 21 CFR ควมทั้ง ISO 17025, Nadcap และอื่นๆ ด้วยการรวมระบบการอนุมัติทางอิเล็กทรอนิกส์ ประวัติการแก้ไข และเส้นทางการตรวจสอบระบบอัตโนมัติเข้าด้วยกันอย่างราบรื่น ส่วนเสริมอันทรงพลังนี้จะผนวกรวมเข้ากับการรักษาความปลอดภัยในตัวของ Bluehill เพื่อให้สามารถตรวจสอบข้อมูลแบบย้อนกลับได้อย่างไม่มีใครเทียบ
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการตรวจสอบย้อนกลับของ Bluehill
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลและการตรวจสอบย้อนกลับของ Bluehill
ระบบอัตโนมัตินำเสนอโอกาสการเติบโตในการใช้งานด้านต่างๆ และตลอดทั้งกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ในห้องปฏิบัติการ QC ขนาดเล็กและขนาดกลาง ข้อเสียจากการลาออกของผู้ปฏิบัติงานและความยากลำบากในการจ้างงานได้ผลักดันให้มีการนำเอาเทคโนโลยีอัตโนมัติมาใช้ เช่น โคบอท และ ระยะ XY เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพให้กับห้องปฏิบัติการ แม้แต่ภายใน R&D หรือห้องปฏิบัติการตรวจสอบอุปกรณ์ ระบบอัตโนมัติก็สามารถทำให้มั่นใจได้ว่าวิศวกรทดสอบและพนักงานที่มีทักษะรายอื่นๆ จัสามารถทุ่มเทเวลาให้กับกิจกรรมที่เพิ่มมูลค่ามากกว่าการทดสอบแบบแมนวล ในขณะที่บริษัทต่างๆ เปลี่ยนไปสู่การผลิตอุปกรณ์ การทดสอบเชิงกลในเชิงเส้นถือเป็นกลไกสำคัญในการปรับปรุงการควบคุมกระบวนการผลิตและลดของเสียจากวัสดุหรือผลิตภัณฑ์ที่มีข้อผิดพลาด แต่ละรายการที่เพิ่มระบบอัตโนมัติเข้าไปมีศักยภาพในการปรับปรุงประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ ลดความคลาดเคลื่อน และทำให้ขั้นตอนการทดสอบง่ายขึ้น
ระบบทดสอบที่แนะนำ
ElectroPuls 16 สถานี ระบบทดสอบ
ระบบทดสอบ ElectroPuls 16-Station นิยมใช้สำหรับการทดสอบชิ้นส่วนประกอบขดลวดตาข่ายหลอดเลือดในหลอดทดลอง โดยทำการทดสอบความล้าในรอบสูงกับชิ้นงานทดสอบสูงสุด 16 ชิ้นพร้อมๆ กัน โดยมีโหลดเซลล์ที่ประเมินความล้าและการปรับความแม่นยำสำหรับแต่ละชิ้น
เข็มชนิดโค้ง ระบบทดสอบ
อุปกรณ์ยึดสำหรับทดสอบการเจาะของเข็มโค้งใช้เพื่อประเมินความคมของเข็มและแรงเย็บ อุปกรณ์ยึดสำหรับทดสอบการเจาะของเข็มโค้งใช้เพื่อประเมินคุณสมบัติการดัดงอของเข็มในระหว่างการใช้งาน
แรงตกกระแทก ระบบทดสอบ
ระบบทดสอบแรงตกกระแทกของเราได้รับการออกแบบโดยพิจารณาถึงลักษณะประสิทธิภาพการกระแทก ด้วยการนำเสนอสภาพแวดล้อมการทดสอบที่ง่ายขึ้น ไม่ว่าคุณจะทดสอบชิ้นงานทดสอบหรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
มาตรฐาน ISO 7886-1 การทดสอบกระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังที่ปราศจากเชื้อ (Sterile Hypodermic Syringe)
ISO 11040 - คุณสมบัติการออกแบบและการทำงานของกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
มาตรฐาน ISO 80369 - ข้อต่อขนาดเล็กสำหรับใช้กับของเหลว (Small Bore Connectors for Liquids)
การทดสอบเข็มฉีดยา
มาตรฐาน ISO 11608-1:2022 การฉีดยาด้วยเข็ม (Needle-Based Injection Systems)
การทดสอบ Residual Seal Force (RSF)
ประสิทธิภาพผลกระทบของยาเม็ด
ASTM D7860 ฝาปิดแรงบิดสำหรับบรรจุภัณฑ์เพื่อป้องกันไม่ให้เด็กใช้
การทดสอบ PPE - รวมถึงหน้ากาก ถุงมือ และผ้าเช็ดจมูก
ASTM F88 ความแข็งแรงของซีลของวัสดุกั้นที่มีความยืดหยุ่น
การทดสอบเข็มโค้งตามมาตรฐาน ASTM F3014
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 การทดสอบความเค้นดึงของถุงมือแพทย์
การทดสอบความเค้นดึงของวัสดุเย็บแผล
การทดสอบขดลวดตาข่าย
วัสดุและโครงสร้างของขดลวดตาข่ายสำหรับทดสอบความล้า
ISO 10555 การทดสอบความเค้นดึงของท่อสายสวน
การทดสอบลวดนำ
ASTM F2458 ความแข็งแรงในการปิดแผลของกาวและสารติดเนื้อเยื่อ
ASTM F2256 คุณสมบัติความแข็งแรงของกาวติดเนื้อเยื่อโดยการทดสอบ T-Peel
การทดสอบโพลิเมอร์ไฮโดรเจลตามมาตรฐาน ASTM F2150
การทดสอบเนื้อเยื่อแข็ง
การทดสอบเนื้อเยื่ออ่อน
ASTM F543 - การทดสอบแกนและแรงบิดของสกรูกระดูกทางการแพทย์ที่เป็นโลหะ
การทดสอบความล้าในการหมุนรอบของโครงสร้างสิ่งปลูกฝังกระดูกสันหลังตามมาตรฐาน ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 และ ISO 12189-8
การทดสอบความล้าในการหมุนรอบของข้อสะโพกเทียมเทียมตามมาตรฐาน ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 และ ASTM F2068
การทดสอบอุปกรณ์ยึดเชื่อมกระดูกแตกหัก
ASTM F2077 การวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะและความล้าของหมอนกระดูกสันหลัง
ASTM F2267 การประเมินหมอนกระดูกสันหลังภายใต้การแรงกดตามแนวแกน
การทดสอบความล้าในการหมุนรอบของกระดูกหน้าแข้งตามมาตรฐาน ASTM F1800 และ ISO 14879
ISO 16402 การทดสอบแรงดัดงอของอะคริลิกเรซินซีเมนต์ที่ใช้ในออร์โธพีดิกส์
ISO 14801 การทดสอบความล้าของรากฟันเทียมชนิดทำมุมล่วงหน้าในอ่างของเหลว
การทดสอบการจัดฟัน: วัสดุโลหะ พลาสติก เซรามิก
