ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติ
ปรับปรุงการทดสอบอุปกรณ์ปากกาและอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติของคุณให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 11608
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติรุ่นล่าสุดของ Instron พัฒนาขึ้นด้วยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิตอุปกรณ์เภสัชกรรมและ CDMO สามารถทำการทดสอบการใช้งานได้อย่างเต็มรูปแบบกับอุปกรณ์นำส่งยาหลากหลายประเภท เช่น อุปกรณ์ป้องกันเข็มและอุปกรณ์สั่งงานด้วยปุ่ม รวมถึงกระบอกฉีดยานิรภัย ระบบนี้สามารถวัดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่สำคัญหลายประการ ได้แก่ การถอดฝา ความแม่นยำของปริมาณยา แรงกระตุ้น เวลาฉีด ความลึกของเข็ม การตรวจจับการคลิก และการล็อกตัวป้องกันเข็ม ช่วยให้ห้องปฏิบัติการต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพภายในและมาตรฐานสากล เช่น ISO 11608
โซลูชั่นแบบครบวงจร
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติเข้ามาแทนที่ขั้นตอนการทดสอบแบบดั้งเดิมที่มักต้องใช้ชิ้นส่วนอุปกรณ์แยกกัน ทำให้ผู้ใช้สามารถ รันการทดสอบแบบครบถ้วนในระบบเดียว และช่วยให้ผู้ผลิต เร่งเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาด ได้โดย:
ลดเวลา และจำนวนอุปกรณ์ที่จำเป็นในการทดสอบให้เสร็จสมบูรณ์
ประหยัดเงินค่า อุปกรณ์ทดสอบ การบำรุงรักษา และตัวอย่าง
ลด ความซับซ้อนของกระบวนการรวบรวม วิเคราะห์ และตรวจสอบข้อมูล
การปรับปรุง การถ่ายโอนเทคโนโลยีไปยังไซต์การผลิต
การทดสอบฟังก์ชันการทำงานเต็มรูปแบบ
พลังกระตุ้น
ระบบจะเปิดใช้งานอุปกรณ์เพื่อประเมินแรงที่จำเป็นในการเริ่มการฉีด
การตรวจจับการคลิก
ไมโครโฟนยืนยันว่ามีเสียงคลิกที่เกิดขึ้นเมื่อฉีดและเข็มหดกลับ
เวลาฉีด
กล้องถ่ายภาพเครื่องจักรจะกำหนดเวลารวมที่ของเหลวอยู่ในระยะการมองเห็น
ความลึกของเข็ม
ภาพจากกล้องวิชั่นของเครื่องจักรจะถูกจับภาพในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการฉีด
ปริมาณที่ส่งมอบ
เครื่องชั่งแบบแม่นยำจะชั่งน้ำหนักของเหลวที่ถูกขับออกมา
ตัวล็อคการ์ดเข็ม
ระบบจะโหลดอุปกรณ์ทดสอบให้ถึงแรงล็อกที่กำหนดหรือจนกว่าจะถึงแรงล็อกที่กำหนด
วิธีทดสอบเฉพาะ
Bluehill® Universal ใช้ประเภทการทดสอบที่ง่ายขึ้นซึ่งช่วยให้ผู้ใช้สามารถพัฒนาและเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์วิธีการได้อย่างง่ายดาย ในขณะที่มีความยืดหยุ่นในการรองรับอุปกรณ์ในอนาคตได้โดยไม่จำเป็นต้องขอการสนับสนุนจาก Instron ผู้ใช้เพียงแค่เลือกการทดสอบการทำงานที่ต้องการ – การถอดฝาครอบ การฉีด และการตรวจสอบความปลอดภัยของที่ครอบเข็ม – และป้อนพารามิเตอร์ ระบบจะทำการทดสอบโดยอัตโนมัติตามลำดับที่เหมาะสม เพิ่มประสิทธิภาพเวลาการทดสอบและรับประกันความสม่ำเสมอ เทมเพลตที่โหลดไว้ล่วงหน้าจะรวมอยู่ในซอฟต์แวร์ ทำให้ผู้ใช้สามารถสร้างวิธีการสำหรับอุปกรณ์ใหม่และเริ่มการทดสอบได้อย่างรวดเร็วและง่ายดาย
รวดเร็วและง่ายดายในการสร้างวิธีการอุปกรณ์ใหม่และเริ่มการทดสอบ
ปรับปรุงความสอดคล้องในการทดสอบระหว่างผู้ปฏิบัติงาน
ความยืดหยุ่นในการปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์วิธีการตามต้องการ
เทมเพลตที่โหลดไว้ล่วงหน้าสำหรับอุปกรณ์เข็มฉีดยาแบบ 2 ขั้นตอน, 3 ขั้นตอน และแบบปลอดภัย
การทดสอบความเหมาะสมของระบบ
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติ (Autoinjector Testing System) ผสานรวมการทดสอบความเหมาะสมของระบบเข้ากับขั้นตอนการทดสอบ โดยแจ้งเตือนผู้ใช้โดยอัตโนมัติให้ดำเนินการตรวจสอบโหลดเซลล์ กล้องวิชันซิสเต็ม และเครื่องชั่งตามข้อกำหนดภายในและแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices) ทุกวันตามที่กำหนดโดยผู้ดูแลระบบ ผลลัพธ์จะถูกเก็บไว้ในบันทึกการตรวจสอบของระบบ ทำให้ง่ายต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 และหน่วยงานรับรองอื่นๆ
ควบคุมสิ่งที่ต้องตรวจสอบและความถี่ในการตรวจสอบ
ความสามารถในการป้องกันการใช้งานระบบจนกว่าการตรวจสอบระบบทั้งหมดจะเสร็จสมบูรณ์
ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับจำเป็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบ
ชุดฮาร์ดแวร์ที่ใช้งานง่ายช่วยเร่งกระบวนการตรวจสอบ
ความสามารถของกล้องขั้นสูง
การวัดด้วยแสง
ระบบทดสอบออโตอินเจคเตอร์ติดตั้งกล้องแมชชีนวิชันที่ให้การวัดด้วยแสงที่มีความแม่นยำสูงของเวลาการฉีดและระบุความลึกของเข็มที่เปิดออกทั้งที่จุดเริ่มต้นและจุดสิ้นสุดของการฉีด
การวิเคราะห์สาเหตุรากเหง้า
กล้องวิดีโอความละเอียดสูงและกล้องแมชชีนวิชันให้ภาพที่สำคัญเพื่อวิเคราะห์ผลการทดสอบอย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้ง่ายต่อการกำหนดว่าผลลัพธ์ที่ไม่ดีเป็นความล้มเหลวของอุปกรณ์จริงๆ หรือเป็นเพียงปัญหาที่เกิดจากข้อผิดพลาดในกระบวนการทดสอบ
ความยืดหยุ่นของอุปกรณ์
อุปกรณ์ทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติได้รับการออกแบบมาเพื่อลดภาระด้านข้างในระหว่างการถอดฝา และรองรับรูปทรงอุปกรณ์อุตสาหกรรมทั่วไป พร้อมทั้งให้ความยืดหยุ่นเพื่อรองรับอุปกรณ์ที่กำหนดเองได้อย่างง่ายดาย
การจัดตำแหน่งแบบง่าย
ลดความแปรปรวนในผลการทดสอบ
เพิ่มความยืดหยุ่นและประสิทธิภาพในการทดสอบอุปกรณ์หลายประเภท
สร้างส่วนแทรกใหม่ได้อย่างง่ายดายเพื่อรองรับอุปกรณ์ในอนาคต
ปรับได้สำหรับการทดสอบเข็มฉีดยาแบบปลอดภัย
ชุดฮาร์ดแวร์เสริมช่วยให้สามารถเปลี่ยนแปลงการตั้งค่าได้อย่างง่ายดายเพื่อรองรับการทดสอบการทำงานที่สมบูรณ์ของเข็มฉีดยาแบบปลอดภัย – จับข้อมูลประสิทธิภาพที่สำคัญ รวมถึงแรงถอดฝาครอบ แรงหลุด แรงเลื่อน ปริมาตรที่ส่งมอบ และการตรวจสอบการล็อคผ่าน/ไม่ผ่าน
ปลอดภัยยิ่งขึ้น
โล่แสง
ระบบทดสอบถูกปิดล้อมด้วยแผ่นป้องกันเศษวัสดุทั้งสามด้าน และแผ่นป้องกันแสงที่ด้านหน้าเพื่อป้องกันการทำงานของเครื่องจักรเมื่อผู้ปฏิบัติงานอยู่ในพื้นที่ทดสอบจริง สามารถติดตั้งประตูด้านหน้าเพื่อปิดระบบทดสอบได้อย่างสมบูรณ์
ชุด Smart-Close Air Kit และ E-Stop
ด้ามจับด้านบนและด้านข้างที่ขับเคลื่อนด้วยลมใช้เทคโนโลยีชุดลมปิดอัจฉริยะรุ่น 6800 ซีรีส์ ช่วยให้คุณสามารถบันทึกการตั้งค่าแรงกดที่ต้องการในวิธีการทดสอบ และรับประกันความสม่ำเสมอระหว่างการทดสอบ ชุดลมนี้ถูกรวมเข้ากับระบบหยุดฉุกเฉินของระบบอย่างสมบูรณ์ โดยจะสั่งให้ด้ามจับคลายออกเมื่อ E-Stop ทำงาน
การป้องกันผู้ปฏิบัติงาน
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติประกอบด้วยสถาปัตยกรรม Operator Protect ของ Instron ที่กำลังรอการจดสิทธิบัตร เวิร์กโฟลว์อัจฉริยะที่ช่วยให้อุปกรณ์และผู้ปฏิบัติงานปลอดภัยยิ่งขึ้นด้วยการควบคุมสถานะของระบบตั้งแต่การตั้งค่าไปจนถึงการทดสอบเสร็จสิ้น ระบบโค้ชชิ่งด้านความปลอดภัยในตัวจะให้ข้อมูลป้อนกลับที่ชัดเจนเกี่ยวกับสถานะของระบบตลอดเวลา
การตรวจสอบระบบ
Instron นำเสนอระบบแบบครบวงจร ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อช่วยให้ห้องปฏิบัติการทดสอบเร่งกระบวนการตรวจสอบภายในองค์กรและนำระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติไปใช้งาน
การติดตาม
โมดูลการตรวจสอบย้อนกลับของ Bluehill Universal ช่วยให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามข้อกำหนดการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11, ISO 17025, Nadcap และอื่นๆ ด้วยการผสานรวมการอนุมัติทางอิเล็กทรอนิกส์และระบบตรวจสอบย้อนกลับอัตโนมัติอย่างราบรื่น ส่วนเสริมอันทรงพลังนี้ผสานรวมกับระบบรักษาความปลอดภัยในตัวของ Bluehill เพื่อมอบการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลที่เหนือชั้น
การจัดการห้องปฏิบัติการแบบรวมศูนย์
จัดการการถ่ายโอนเทคโนโลยีและตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกไซต์ใช้วิธีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วโดยเพิ่มซอฟต์แวร์ Bluehill Central ซึ่งเป็นเครื่องมือจัดการห้องปฏิบัติการที่ช่วยให้สามารถจัดการแบบรวมศูนย์และระยะไกลของแอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ Bluehill Universal ที่เกี่ยวข้องกับเฟรมทดสอบ Instron หลายเครื่อง ซอฟต์แวร์นี้ช่วยให้คุณสามารถจัดการผู้ใช้ Bluehill Universal ทั้งหมด, เทมเพลตการทดสอบ, ผลลัพธ์, การอนุมัติการแก้ไขไฟล์ และข้อมูลการตรวจสอบจากระบบ Instron หลายระบบได้จากระยะไกล
การสอบเทียบในสถานที่
Instron Professional Services ให้บริการสอบเทียบ ณ สถานที่สำหรับระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติ ครอบคลุมถึงแรงดึงและแรงอัด ความเร็วและการเคลื่อนที่ และความลึกของเข็ม บริการเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามพารามิเตอร์การทดสอบและคำนวณผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องได้อย่างแม่นยำ
การตรวจสอบความถูกต้อง IQOQ
การตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการปฏิบัติตาม FDA 21 CFR Part 820 หรือที่รู้จักกันในชื่อ Quality System Regulation (QSR) และ ISO 13485 Instron นำเสนอเอกสารการตรวจสอบคุณภาพการติดตั้งและการดำเนินงาน (IQOQ) ของผู้ขาย ซึ่งดำเนินการที่ไซต์ของคุณโดยวิศวกรภาคสนามของ Instron ที่ผ่านการฝึกอบรม การตรวจสอบความถูกต้องนี้ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือทดสอบ Instron ของคุณได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจ และสามารถให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ทีมบริการที่มีประสบการณ์ของเราจะใช้ชุดเอกสารที่ผ่านการพิสูจน์แล้วของ Instron ซึ่งประกอบด้วยเอกสาร IQOQ ที่จำเป็น ไฟล์อ้างอิงสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการคำนวณ และคู่มือต่างๆ
