根據 ISO 11040 標準進行注射器測試
預裝玻璃注射器的機械測試
ISO 11040 是一項測試標準，涉及預充式注射器的設計和功能特性。ISO 11040 主要用於製藥行業，對於確保注射器在臨床環境中正常工作至關重要。ISO 11040 評估貫穿整個製造過程，以盡量減少有缺陷設備出廠的任何機會，因為任何子元件的故障都會對醫生或患者產生重大影響：密封不當會導致藥物氧化並影響產品的保質期，而注射器針筒的結構損壞可能導致設備故障。注意： 生產注射器的實驗室必須符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
瀏覽標準
ISO 11040 由 8 個部分組成：
- 第 1-3 部分是指用於牙科環境中局部麻醉劑的藥筒的子元件。
- 第 4-6 部分是指預裝注射器的子元件，包括玻璃桶、塑膠桶和柱塞塞。
- 第 7 部分介紹了通常用於預滅菌灌裝和成品應用的包裝系統。“灌裝和完成”是指為注射器的最終用途做準備的過程，這通常是供應鏈中的瓶頸。
- 第 8 部分概述了成品注射器的測試方法和評估標準，而不是各個子元件。這些測試包括點膠針筒的耐用性、設備的功能使用（松動力和滑移力、針頭穿透力）以及設備閉合和安全特性的評估。第 4 部分和第 6 部分中概述的許多測試方法與第 8 部分中概述的測試方法相似。
材料測試系統
按照這個單一標準進行測試可能需要多達12個獨特的測試程式，每個程式都需要不同的夾具和系統參數。在確保作員安全的同時最大限度地提高測試效率可能是一項重大挑戰。Instron 建議將我們的 68SC1 測試框架與 Bluehill Universal 軟體一起使用，並根據您的特定需求使用夾具。一些客戶只使用特定方法進行測試，並且可以使用通用注射器夾具，但對於使用多種 ISO 11040 方法進行測試的客戶，我們建議使用模組化夾具以減少程式之間的設置時間。由於玻璃破碎存在危險，我們還強烈建議使用集成的 防護罩。設計瓶蓋評估通常需要雙軸測試能力，以確定與擰緊和擰松瓶蓋系統相關的扭矩。在這些情況下，我們建議通過 Torsion Add-On 3.0 對 68SC1 系統進行擴展，使標準的軸向萬能試驗機能夠進行雙軸試驗。
| ISO 11040 測試設置選項 | |
|---|---|
6800 系列萬能試驗系統 |
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Bluehill Universal ）軟體 |
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2527 系列雙軸稱重感測器 |
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扭轉外掛程式 3.0 |
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CP132121 模組化測試夾具 |
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自動化選項
ISO 11040 附錄 G.5 專門評估了與母魯爾鎖連接結合使用的剛性尖帽的拆卸扭矩。當與支持扭轉的通用測試系統結合使用時， 協作機器人 對實驗室的生產力非常有益 - 本質上是作為拾取和放置作，以減少作員的影響。自動標本插入的可重複性也是改進器件對準的理想選擇，這是數據傳播的重要因素。由於預裝注射器可以有多種容量，因此可以定製樣品架以適應所有可能的設備幾何形狀，並且與 Bluehill Universal 的無縫集成意味著可以快速創建新設備的測試方法。
6800 系列 – 万能材料试验系统
Instron 的6800 系列万能材料试验系统提供出色的精度及可靠性。 6800 系列基于正在申请专利的操作员保护架构，具有全新的智能气动控制装置和碰撞保护功能，使材料测试比以往任何时候都更简单、更智能、更安全。
Bluehill Universal 型錄
Bluehill Universal 是 Instron 的先進材料測試軟體，專為直覺式觸控互動和精簡工作流程而設計。它提供預載測試方法、快速設定的 QuickTest、強化的資料匯出功能，以及可直接與服務部門溝通的 Instron Connect。Bluehill 2 和 Bluehill 3 的使用者可輕鬆升級至最新版本，以提升效能和可用性。
ISO 11040 4 Fixtures for Testing Prefilled Glass Syringes
Pre-filled glass syringes are most commonly tested to ISO 11040-4. As glass syringes are more susceptible to failure than plastic syringes, a wider variety of tests are required to be performed on them. Within ISO 11040-4 there are a total of 10 annexes, each requiring a different mechanical test. All fixtures are compatible with the Torsion Add-On for 5900 systems, as some of the annexes require simple rotation.
CT6 Cobot with Universal Testing System
Instron’s CT6 offers the benefits of automation without the additional complexity of a fully automated testing system. The CT6 integrates an easy-to-program cobot with a universal testing machine and Bluehill Universal software to seamlessly test multiple specimens and accurately retain customer data. It is designed to be quickly and easily programmed by the user to accommodate different types of testing, in much the same way that universal testing systems can be programmed by operators to accommodate new tests and fixtures.
Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet
The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.
