Fertigspritzen-Prüfung nach ISO 11040

ISO 11040 und ISO 7886 behandeln beide Spritzen, decken jedoch grundlegend unterschiedliche Gerätetypen und Anwendungsfälle ab.

ISO 7886-1 gilt für sterile Injektionsspritzen – Geräte, die leer geliefert und am Ort der Versorgung gefüllt werden. Die Prüfung nach ISO 7886-1 konzentriert sich auf die mechanischen Eigenschaften der Spritze selbst, hauptsächlich auf die Qualität der Kolbenstopfen-Abdichtung und die Losbrechkraft und Gleitkraft, die zum Betätigen des Kolbens erforderlich sind.

ISO 11040 hingegen gilt für Fertigspritzen, die während der Herstellung mit einem Arzneimittel oder einer Substanz gefüllt und gebrauchsfertig geliefert werden. Während sich einige Prüfverfahren überschneiden – wie z. B. Losbrechkraft und Extrusionskraft – legt ISO 11040 zusätzlichen Schwerpunkt auf die Leistung des Kombinationsprodukts, die Integrität des Behälterverschlusses und die Wechselwirkung zwischen der Spritze und ihrem Inhalt über die gesamte Haltbarkeit des Geräts hinweg, was die zusätzliche Komplexität eines Produkts widerspiegelt, das die Arzneimittelintegrität vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Verabreichung aufrechterhalten muss.

ISO 11040 legt Anforderungen und Prüfverfahren für Glas- und Kunststoff-Fertigspritzen und deren Komponenten fest. Sie wird von Herstellern in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie verwendet, um zu überprüfen, dass Spritzen und ihre Komponenten die Anforderungen an Abmessungen, Materialien und funktionale Leistung erfüllen, bevor sie die Endanwender erreichen.

ISO 11040 besteht aus 8 Teilen. Die Teile 1–3 behandeln Komponenten von Dental-Anästhesie-Karpulen. Die Teile 4–6 behandeln Komponenten von Fertigspritzen, einschließlich Glaszylindern, Kunststoffzylindern und Kolbenstopfen. Teil 7 behandelt die Verpackung für vorsterilisierte Fill-and-Finish-Anwendungen. Teil 8 legt Anforderungen und Prüfverfahren für die fertige Fertigspritze als vollständiges Gerät fest.

ISO 11040-8 bewertet die fertige Fertigspritze als Kombinationsprodukt und nicht als einzelne Komponenten. Die Prüfungen umfassen Losbrechkraft und Extrusionskraft, Nadelpenetrationskraft, Flüssigkeitsleckage, Berstfestigkeit und – ab der Überarbeitung 2026 – Verabreichungszeit. Die Norm gilt für Spritzen, die sowohl für manuelle Injektionen als auch in nadelbasierten Injektionssystemen wie Autoinjektoren verwendet werden.

Die Überarbeitung 2026 führt vier wesentliche Änderungen ein: eine erweiterte Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, die alle Prüfverfahren informieren muss; die Kodifizierung der Prüfung von Losbrechkraft und Extrusionskraft als eigenständiger Anhang A mit expliziten Vorgaben zu Datenerfassungsraten und Geschwindigkeitsparametern; die Zusammenführung der Prüfungen auf Flüssigkeitsleckage und Berstfestigkeit in einem neuen Anhang C; und ein neues Prüfverfahren für die Verabreichungszeit in Anhang D, das besonders relevant für Biologika und hochviskose Arzneimittelformulierungen ist. Für die meisten Labore erfordert der Übergang von der Version 2016 in erster Linie Software-Methodenaktualisierungen und keine Hardware-Änderungen.

Der bestimmungsgemäße Gebrauch ist ein grundlegendes Konzept in ISO 11040-8, und die Überarbeitung 2026 hat seine Rolle erheblich erweitert. Faktoren wie der Verabreichungsweg, die Patientenpopulation, die klinische oder häusliche Umgebung und die Kritikalität der Verabreichung können alle direkt beeinflussen, welche Prüfverfahren gelten und wie Parameter wie die Prüfgeschwindigkeit festgelegt werden sollten. Eine gründliche Dokumentation des bestimmungsgemäßen Gebrauchs ist entscheidend, um Entscheidungen zur Prüfmethodik während der Designverifizierung zu begründen.

ISO 11040-Prüfungen erfordern typischerweise eine Universalprüfmaschine, geeignete Software und eine Reihe von Vorrichtungen, um die verschiedenen Prüfverfahren innerhalb der Norm zu ermöglichen. Eine modulare Vorrichtung, die über verschiedene Prüftypen hinweg neu konfiguriert werden kann, wird für Labore empfohlen, die mehrere Teile der Norm prüfen. Biaxiale Prüfmöglichkeiten sind auch für die Bewertung von Geräteverschlüssen erforderlich, wie z. B. die Prüfung des Luer-Lock-Entfernungsdrehmoments.

Ja. Bestimmte ISO 11040-Prüfverfahren – insbesondere die Prüfung des Entfernungsdrehmoments von starren Schutzkappen gemäß Anhang G.5 – eignen sich gut für die Automatisierung mit einem kollaborativen Roboter (Cobot). Die Automatisierung reduziert den Einfluss des Bedieners, verbessert die Wiederholbarkeit der Probenausrichtung und erhöht den Gesamtdurchsatz des Labors, was sie besonders wertvoll für Hochvolumen-Prüfumgebungen macht.

Die Losbrechkraft ist die anfängliche Kraft, die erforderlich ist, um den Kolbenstopfen im Spritzenzylinder in Bewegung zu setzen, während die Extrusionskraft die anhaltende Kraft ist, die erforderlich ist, um den Inhalt weiter abzugeben. Beide sind kritische funktionale Leistungsmetriken – übermäßige Kraft kann ein Gerät in einer klinischen Umgebung schwierig oder unmöglich zu verwenden machen. Diese Prüfungen werden in ISO 11040-8 Anhang A behandelt und gehören zu den am häufigsten durchgeführten Bewertungen bei der Fertigspritzen-Prüfung.

Die Prüfung der Nadelpenetrationskraft misst die Kraft, die erforderlich ist, damit eine Spritzennadel eine definierte Membran oder ein Stopfenmaterial durchdringt. Sie ist ein wichtiger Indikator für die Benutzerfreundlichkeit und das Patientenerlebnis, insbesondere bei Selbstinjektionsgeräten. Diese Prüfung gehört zu den funktionalen Leistungsbewertungen, die unter ISO 11040-8 behandelt werden.