What is ISO 11040 used for?

ISO 11040 specifies requirements and test methods for glass and plastic prefilled syringes and their subcomponents. It is used by manufacturers in the pharmaceutical and medical device industries to verify that syringes and their components meet dimensional, material, and functional performance requirements before reaching end users.

What is the difference between ISO 11040 and ISO 11608?

ISO 11040 focuses on prefilled syringes and their subcomponents, while ISO 11608 addresses needle-based injection systems more broadly, including autoinjectors and pen injectors. The two standards are complementary — devices that incorporate prefilled syringes within a larger injection system may need to be evaluated against both standards depending on their intended use.

What is the difference between ISO 11040 and ISO 7886?

ISO 11040 and ISO 7886 both address syringes but cover fundamentally different device types and use cases. ISO 7886-1 applies to sterile hypodermic syringes intended for single use — devices that are supplied empty and filled at the point of care. Testing under ISO 7886-1 focuses on the mechanical properties of the syringe itself, primarily the quality of the plunger stopper seal and the break loose and glide forces required to operate the plunger. ISO 11040, by contrast, applies to prefilled syringes that are filled with a drug or compound during manufacturing and supplied ready for use. While some test methods overlap — such as break loose and extrusion force — ISO 11040 places additional emphasis on combination product performance, container closure integrity, and the interaction between the syringe and its contents over the full shelf life of the device, reflecting the added complexity of a product that must maintain drug integrity from the point of manufacture through to administration.

What are the different parts of ISO 11040?

ISO 11040 is composed of 8 parts. Parts 1–3 cover subcomponents of dental anesthetic cartridges. Parts 4–6 address subcomponents of prefilled syringes, including glass barrels, plastic barrels, and plunger stoppers. Part 7 covers packaging for pre-sterilized fill and finish applications. Part 8 specifies requirements and test methods for the finished prefilled syringe as a complete device.

What does ISO 11040-8 test?

ISO 11040-8 evaluates the finished prefilled syringe as a combination product rather than assessing individual components. Tests include break loose and extrusion force, needle penetration force, liquid leakage, burst resistance, and — as of the 2026 revision — administration time. The standard applies to syringes used for both manual injections and within needle-based injection systems such as autoinjectors.

What changed in the 2026 update to ISO 11040-8?

The 2026 revision introduces four key changes: an expanded definition of intended use that must inform all test procedures; the codification of Break Loose and Extrusion Force testing as a standalone Annex A with explicit guidance on data capture rates and speed parameters; consolidation of Liquid Leakage and Burst Resistance testing into a new Annex C; and a new Administration Time test method in Annex D, which is particularly relevant for biologics and high-viscosity drug formulations. For most labs, transitioning from the 2016 version will primarily require software method updates rather than hardware changes.

What is the significance of intended use in ISO 11040-8 testing?

Intended use is a foundational concept in ISO 11040-8, and the 2026 revision significantly expanded its role. Factors such as the route of delivery, patient population, clinical vs. home-use setting, and criticality of administration can all directly influence which test methods apply and how parameters such as test speed should be set. Documenting intended use thoroughly is essential for justifying test methodology decisions during design verification.

What equipment is needed for ISO 11040 testing?

ISO 11040 testing typically requires a universal testing system, appropriate software, and a range of fixtures to accommodate the different test methods within the standard. A modular fixture that can be reconfigured across test types is recommended for labs testing to multiple parts of the standard. Biaxial testing capability is also required for device closure evaluation, such as luer lock removal torque testing.

Can ISO 11040 testing be automated?

Yes. Certain ISO 11040 test procedures — particularly removal torque testing of rigid tip caps per Annex G.5 — are well suited to automation using a collaborative robot (cobot). Automation reduces operator influence, improves specimen alignment repeatability, and increases overall lab throughput, making it particularly valuable for high-volume testing environments.

What is break loose and extrusion force testing in ISO 11040?

Break loose force is the initial force required to start moving the plunger stopper within the syringe barrel, while extrusion force is the sustained force required to continue dispensing the contents. Both are critical functional performance metrics — excessive force can make a device difficult or impossible to use in a clinical setting. These tests are addressed in ISO 11040-8 Annex A and are among the most commonly performed evaluations in prefilled syringe testing.

What is needle penetration force testing in ISO 11040?

Needle penetration force testing measures the force required for a syringe needle to penetrate a defined membrane or stopper material. It is an important indicator of usability and patient experience, particularly for self-injection devices. This test is among the functional performance evaluations covered under ISO 11040-8.

ISO » คู่มือการทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe) ตามมาตรฐาน ISO 11040

| Instron ภาพสามแผงแสดงการกำหนดค่าการทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ของ Instron: ผู้ปฏิบัติงานกำลังใส่กระบอกฉีดยาสำหรับการทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถลทางด้านซ้าย อุปกรณ์ยึดจับสำหรับการแตกหักของกรวย Luer ตรงกลาง และการทดสอบแรงบิดในการคลายฝาปิดปลาย Luer ทางด้านขวา

การทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ตามมาตรฐาน ISO 11040

ISO 11040 คืออะไร?

ISO 11040 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่งควบคุมการออกแบบ วัสดุ และประสิทธิภาพการทำงานของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้และส่วนประกอบย่อย มาตรฐานนี้ใช้เป็นหลักในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์ และมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการสร้างความมั่นใจว่ากระบอกฉีดยาจะทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือและปลอดภัยในสภาพแวดล้อมทางคลินิก แม้ว่าจะมีการนำไปใช้นอกเหนือจากการใช้งานทางการแพทย์โดยตรงด้วย เนื่องจากระบบการนำส่งยาแบบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้มักถูกใช้สำหรับสารประกอบที่ไม่ใช่ยา เช่น กรดไฮยาลูโรนิก ซึ่งยังคงต้องมีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระดับเดียวกัน

การประเมินตามมาตรฐาน ISO 11040 จะดำเนินการตลอดกระบวนการผลิตเพื่อลดความเสี่ยงที่อุปกรณ์ที่มีข้อบกพร่องจะไปถึงผู้ใช้งานปลายทาง ความล้มเหลวของส่วนประกอบย่อยใดๆ อาจส่งผลกระทบที่สำคัญ เช่น การซีลที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาออกซิเดชันของยาและลดอายุการเก็บรักษา ในขณะที่ความเสียหายทางโครงสร้างของตัวกระบอกฉีดยาอาจนำไปสู่ความล้มเหลวของอุปกรณ์ระหว่างการใช้งาน ซึ่งทำให้ทั้งผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ตกอยู่ในความเสี่ยง ห้องปฏิบัติการที่ผลิตกระบอกฉีดยาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 สำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และเส้นทางการตรวจสอบ (Audit Trail) ด้วย

โครงสร้างของมาตรฐาน ISO 11040

ISO 11040 ประกอบด้วย 8 ส่วน ครอบคลุมส่วนประกอบย่อยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์ในสองหมวดหมู่อุปกรณ์หลัก:

ส่วนที่ 1–3: หลอดยาสำหรับงานทันตกรรม (Dental Cartridges)
ส่วนที่ 1, 2 และ 3 กล่าวถึงส่วนประกอบย่อยของหลอดยาที่ใช้สำหรับการนำส่งยาชาเฉพาะที่ในงานทันตกรรม รวมถึงขนาด วัสดุ และส่วนปิดผนึก

ส่วนที่ 4–6: ส่วนประกอบย่อยของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้
ส่วนที่ 4, 5 และ 6 กล่าวถึงส่วนประกอบย่อยของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ ได้แก่ กระบอกแก้ว กระบอกพลาสติก และจุกลูกสูบ ตามลำดับ ส่วนเหล่านี้ระบุค่าความคลาดเคลื่อนของขนาด ข้อกำหนดด้านวัสดุ และเกณฑ์ประสิทธิภาพการทำงานสำหรับแต่ละส่วนประกอบแยกกัน

ส่วนที่ 7: บรรจุภัณฑ์สำหรับการบรรจุและขั้นตอนสุดท้ายแบบปลอดเชื้อล่วงหน้า (Pre-Sterilized Fill and Finish)
ส่วนที่ 7 กล่าวถึงระบบบรรจุภัณฑ์ที่มักใช้สำหรับการบรรจุและขั้นตอนสุดท้ายแบบปลอดเชื้อล่วงหน้า "Fill and finish" หมายถึงกระบวนการเตรียมกระบอกฉีดยาสำหรับการใช้งานปลายทาง ซึ่งเป็นขั้นตอนที่มักเป็นคอขวดในห่วงโซ่อุปทานของยา

ส่วนที่ 8: ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบกระบอกฉีดยาที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์ (อัปเดตปี 2026)
ส่วนที่ 8 ประเมินกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ในฐานะผลิตภัณฑ์รวม (Combination Product) ที่สมบูรณ์ แทนที่จะประเมินส่วนประกอบย่อยแยกกัน ครอบคลุมถึงความทนทานของตัวกระบอกฉีดยา ประสิทธิภาพการทำงาน (แรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถล แรงแทงทะลุของเข็ม) และการประเมินส่วนปิดผนึกและคุณลักษณะด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ วิธีการทดสอบหลายอย่างในส่วนที่ 4 และ 6 มีความคล้ายคลึงกับในส่วนที่ 8

การแก้ไขปรับปรุงปี 2026 ของ ISO 11040-8 ซึ่งมาแทนที่ฉบับพิมพ์ครั้งแรกปี 2016 ได้นำเสนอการอัปเดตที่มีความหมายหลายประการสำหรับทีมควบคุมคุณภาพและทีมวิจัยและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ ได้แก่ การขยายคำนิยามของวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use) ที่ต้องนำมาใช้กำหนดขั้นตอนการทดสอบทั้งหมด การกำหนดให้การทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงที่ใช้ในการฉีดเป็นภาคผนวก A (Annex A) แยกต่างหากพร้อมคำแนะนำที่ชัดเจนเกี่ยวกับอัตราการบันทึกข้อมูลและพารามิเตอร์ความเร็ว และการรวมการทดสอบการรั่วไหลของของเหลวและการทนต่อแรงดันระเบิดเข้าไว้ในภาคผนวก C (Annex C) ใหม่ ที่น่าสังเกตที่สุดคือ การแก้ไขปี 2026 ได้นำเสนอวิธีการทดสอบเวลาในการบริหารยา (Administration Time) ใหม่ (ภาคผนวก D) ซึ่งวัดเวลาที่ต้องใช้ในการจ่ายยาให้ครบโดสภายใต้โปรไฟล์แรงที่กำหนด ซึ่งเกี่ยวข้องโดยเฉพาะกับยาชีววัตถุและสูตรยาที่มีความหนืดสูง สำหรับห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ การเปลี่ยนจากเวอร์ชัน 2016 จะต้องมีการอัปเดตวิธีการในซอฟต์แวร์เป็นหลักมากกว่าการเปลี่ยนแปลงฮาร์ดแวร์

สำหรับรายละเอียดทั้งหมดของสิ่งใหม่ๆ โปรดอ่าน คู่มือฉบับละเอียดเกี่ยวกับการแก้ไขปรับปรุง ISO 11040-8:2026 ของเรา

อุปกรณ์ทดสอบสำหรับ ISO 11040

การทดสอบตามมาตรฐานเดียวนี้อาจต้องใช้ขั้นตอนการทดสอบที่ไม่ซ้ำกันถึง 12 ขั้นตอน โดยแต่ละขั้นตอนมีอุปกรณ์ยึดจับและพารามิเตอร์ระบบที่แตกต่างกัน การเพิ่มประสิทธิภาพการทดสอบให้สูงสุดในขณะที่ยังคงความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานถือเป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับหลายห้องปฏิบัติการ

Instron ขอแนะนำ ระบบทดสอบอเนกประสงค์รุ่น 68SC-1 จับคู่กับ ซอฟต์แวร์ Bluehill^® Universal เพื่อเป็นรากฐานสำหรับการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11040 สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทดสอบตามวิธี ISO 11040 หลายวิธี อุปกรณ์ยึดจับแบบโมดูลาร์ ISO 11040 ของ Instron สามารถปรับเปลี่ยนเพื่อรองรับประเภทการทดสอบกระบอกฉีดยาที่หลากหลายโดยใช้อุปกรณ์ฐานเพียงชุดเดียว ช่วยลดความจำเป็นในการใช้อุปกรณ์ยึดจับเฉพาะสำหรับแต่ละขั้นตอน และลดเวลาในการติดตั้งเมื่อสลับระหว่างการทดสอบได้อย่างมาก เนื่องจากอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการแตกของแก้วระหว่างการทดสอบกระบอกฉีดยา จึงขอแนะนำอย่างยิ่งให้ติดตั้งแผงป้องกันความปลอดภัยเป็นส่วนหนึ่งของการติดตั้งการทดสอบ ISO 11040 ใดๆ

การประเมินส่วนปิดผนึกของอุปกรณ์ รวมถึงการทดสอบแรงบิดสำหรับการเชื่อมต่อแบบ Luer Lock ต้องใช้ความสามารถในการทดสอบแบบสองแกน ในกรณีเหล่านี้ ระบบ 68SC1 สามารถเสริมด้วย Torsion Add-On 3.0 ซึ่งช่วยให้เครื่องทดสอบอเนกประสงค์แนวแกนมาตรฐานสามารถทำการทดสอบทั้งแนวแกนและแรงบิดร่วมกันได้

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องปฏิบัติตาม 21 CFR Part 11 โมดูลการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ของ Bluehill Central จะให้ฟังก์ชันบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และเส้นทางการตรวจสอบที่จำเป็นเพื่อรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดในข้อมูลการทดสอบ ISO 11040 ทั้งหมด

| Instron ระบบทดสอบอเนกประสงค์ Instron 68SC พร้อมอุปกรณ์ยึดจับทดสอบกระบอกฉีดยา ISO 11040 แบบโมดูลาร์ แสดงพร้อมกับแผงภาพระยะใกล้หกแผงที่แสดงการกำหนดค่าการทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถล การแตกหักของกรวย Luer การแทงทะลุของเข็ม แรงดึงปลอกหุ้มเข็ม แรงบิดในการคลายฝาปิดปลาย Luer และแรงดึงเข็มออก

ระบบทดสอบอเนกประสงค์ Instron 68SC พร้อมการกำหนดค่าอุปกรณ์ยึดจับ ISO 11040 แบบโมดูลาร์ ครอบคลุมการทดสอบทางกลของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ที่หลากหลาย ตั้งแต่แรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถล (บนซ้าย) ไปจนถึงการแตกหักของกรวย Luer (กลางซ้าย) การแทงทะลุของเข็ม (ล่างซ้าย) แรงดึงปลอกหุ้มเข็ม (บนขวา) แรงบิดในการคลายฝาปิดปลาย Luer (กลางขวา) และแรงดึงเข็มออก (ล่างขวา) บนแพลตฟอร์มขนาดกะทัดรัดเพียงชุดเดียว

ตัวเลือกการทำงานอัตโนมัติสำหรับการทดสอบ ISO 11040

ระบบอัตโนมัติสามารถปรับปรุงปริมาณงานและความสามารถในการทำซ้ำได้อย่างมากในวิธีการทดสอบ ISO 11040 ที่หลากหลาย ครอบคลุมทั้งอุปกรณ์กระบอกฉีดยาที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์และส่วนประกอบของกระบอกฉีดยาแต่ละชิ้น

สำหรับการทดสอบกระบอกฉีดยาที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์ เช่น แรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงที่ใช้ในการฉีด หรือการประเมินเวลาในการบริหารยา หุ่นยนต์ร่วมปฏิบัติงาน (Cobot) ที่จับคู่กับระบบทดสอบอเนกประสงค์สามารถปรับปรุงปริมาณงานของห้องปฏิบัติการได้อย่างมากโดยการใส่และถอดชิ้นงานโดยอัตโนมัติ ซึ่งทำหน้าที่เป็นการทำงานแบบหยิบและวาง (Pick-and-place) ที่ช่วยลดอิทธิพลและความแปรปรวนจากผู้ปฏิบัติงาน ความสามารถในการทำซ้ำของการใส่ชิ้นงานอัตโนมัติยังช่วยปรับปรุงการจัดแนวของอุปกรณ์ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้ข้อมูลเกิดการกระจายตัว ชั้นวางตัวอย่างสามารถปรับแต่งได้เพื่อรองรับความจุของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ทุกขนาด Cobot ถูกควบคุมโดย Bluehill Automation ซึ่งรวมเข้ากับ Bluehill Universal อย่างสมบูรณ์ หมายความว่าสามารถกำหนดวิธีการทดสอบสำหรับอุปกรณ์ใหม่ได้อย่างรวดเร็ว และขั้นตอนการทำงานที่มีอยู่สามารถส่งต่อไปมาระหว่างการทดสอบแบบแมนนวลและแบบอัตโนมัติได้อย่างราบรื่น

สำหรับการทดสอบส่วนประกอบของกระบอกฉีดยา เช่น การประเมินกระบอกแก้ว กระบอกพลาสติก หรือจุกลูกสูบภายใต้ส่วนที่ 4–6 แท่นวางชิ้นงาน XY อัตโนมัติ AT2 ของ Instron นำเสนอโซลูชันระบบอัตโนมัติที่มีปริมาณงานสูง AT2 ช่วยให้สามารถทดสอบชิ้นงานหลายชิ้นตามลำดับได้โดยไม่ต้องมีผู้ดูแล ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการและลดความแปรปรวนจากผู้ปฏิบัติงานสำหรับโปรแกรมการทดสอบส่วนประกอบที่มีปริมาณมาก

| Instron แขนหุ่นยนต์ร่วมปฏิบัติงานเอื้อมผ่านห้องทดสอบอัตโนมัติเพื่อหยิบตัวอย่างสำหรับการทดสอบทางกลบนเครื่องทดสอบอเนกประสงค์ Instron 68SC

ระบบหุ่นยนต์ร่วมปฏิบัติงาน Instron CT6 เอื้อมมือเพื่อนำตัวอย่างมาทำการทดสอบทางกลแบบอัตโนมัติบนเครื่องทดสอบอเนกประสงค์ Instron 68SC ช่วยให้กระบวนการทดสอบมีประสิทธิภาพสูงและทำงานได้โดยไม่ต้องมีผู้ควบคุม

| Instron แท่นวาง XY อัตโนมัติ Instron AT2 กำลังจัดตำแหน่งอุปกรณ์ยึดถาดบรรจุขวดแก้วและจุกยางใต้หัววัดสำหรับการทดสอบจุกยางลูกสูบแบบต่อเนื่อง

แท่นวางชิ้นงาน XY อัตโนมัติ Instron AT2 เลื่อนถาดบรรจุขวดยาและจุกเพื่อการทดสอบจุกลูกสูบตามลำดับ ช่วยให้สามารถควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์ยาได้ในปริมาณมากโดยไม่ต้องมีผู้ดูแล

หมายเหตุการปฏิบัติตามข้อกำหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQs)

ISO 11040 และ ISO 11608 แตกต่างกันอย่างไร?

ISO 11040 มุ่งเน้นไปที่กระบอกฉีดยาพร้อมใช้และส่วนประกอบย่อย ในขณะที่ ISO 11608 กล่าวถึงระบบการฉีดแบบใช้เข็มในวงกว้างขึ้น รวมถึงเครื่องฉีดอัตโนมัติ (Autoinjector) และปากกาฉีดยา มาตรฐานทั้งสองนี้ส่งเสริมซึ่งกันและกัน อุปกรณ์ที่รวมกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ไว้ภายในระบบการฉีดที่ใหญ่กว่าอาจจำเป็นต้องได้รับการประเมินตามมาตรฐานทั้งสอง ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน

ISO 11040 และ ISO 7886 แตกต่างกันอย่างไร?

ISO 11040 และ ISO 7886 ต่างก็กล่าวถึงกระบอกฉีดยา แต่ครอบคลุมประเภทอุปกรณ์และกรณีการใช้งานที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง

ISO 7886-1 ใช้กับกระบอกฉีดยาใต้ผิวหนังแบบปลอดเชื้อ ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่จัดส่งแบบว่างเปล่าและนำมาบรรจุยา ณ จุดดูแลผู้ป่วย การทดสอบภายใต้ ISO 7886-1 มุ่งเน้นไปที่สมบัติทางกลของตัวกระบอกฉีดยาเอง โดยหลักคือคุณภาพของการซีลจุกลูกสูบ รวมถึงแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถลที่จำเป็นในการเลื่อนลูกสูบ

ในทางตรงกันข้าม ISO 11040 ใช้กับกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ที่บรรจุยาหรือสารประกอบระหว่างการผลิตและจัดส่งในสภาพพร้อมใช้งาน แม้ว่าวิธีการทดสอบบางอย่างจะทับซ้อนกัน เช่น แรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงที่ใช้ในการฉีด แต่ ISO 11040 ให้ความสำคัญเพิ่มเติมกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์รวม ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ และปฏิกิริยาระหว่างกระบอกฉีดยากับสิ่งที่บรรจุอยู่ตลอดอายุการเก็บรักษาของอุปกรณ์ ซึ่งสะท้อนถึงความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ที่ต้องรักษาความสมบูรณ์ของยาตั้งแต่จุดผลิตไปจนถึงการบริหารยา

ISO 11040 ใช้สำหรับอะไร?

ISO 11040 ระบุข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับกระบอกฉีดยาพร้อมใช้แบบแก้วและพลาสติก รวมถึงส่วนประกอบย่อย มาตรฐานนี้ใช้โดยผู้ผลิตในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์เพื่อตรวจสอบว่ากระบอกฉีดยาและส่วนประกอบเป็นไปตามข้อกำหนดด้านขนาด วัสดุ และประสิทธิภาพการทำงานก่อนที่จะถึงมือผู้ใช้งานปลายทาง

ส่วนต่างๆ ของ ISO 11040 มีอะไรบ้าง?

ISO 11040 ประกอบด้วย 8 ส่วน ส่วนที่ 1–3 ครอบคลุมส่วนประกอบย่อยของหลอดยาชาทางทันตกรรม ส่วนที่ 4–6 กล่าวถึงส่วนประกอบย่อยของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ ได้แก่ กระบอกแก้ว กระบอกพลาสติก และจุกลูกสูบ ส่วนที่ 7 ครอบคลุมบรรจุภัณฑ์สำหรับการบรรจุและขั้นตอนสุดท้ายแบบปลอดเชื้อล่วงหน้า ส่วนที่ 8 ระบุข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์ในฐานะอุปกรณ์ที่สมบูรณ์

ISO 11040-8 ทดสอบอะไรบ้าง?

ISO 11040-8 ประเมินกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์ในฐานะผลิตภัณฑ์รวม แทนที่จะประเมินส่วนประกอบแต่ละชิ้น การทดสอบรวมถึงแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงที่ใช้ในการฉีด แรงแทงทะลุของเข็ม การรั่วไหลของของเหลว การทนต่อแรงดันระเบิด และเวลาในการบริหารยา (ตามการแก้ไขปี 2026) มาตรฐานนี้ใช้กับกระบอกฉีดยาที่ใช้สำหรับการฉีดแบบแมนนวลและภายในระบบการฉีดแบบใช้เข็ม เช่น เครื่องฉีดอัตโนมัติ

มีอะไรเปลี่ยนแปลงในการอัปเดตปี 2026 ของ ISO 11040-8?

การแก้ไขปี 2026 นำเสนอการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสี่ประการ: การขยายคำนิยามของวัตถุประสงค์การใช้งานที่ต้องนำมาใช้กำหนดขั้นตอนการทดสอบทั้งหมด การกำหนดให้การทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงที่ใช้ในการฉีดเป็นภาคผนวก A แยกต่างหากพร้อมคำแนะนำที่ชัดเจนเกี่ยวกับอัตราการบันทึกข้อมูลและพารามิเตอร์ความเร็ว การรวมการทดสอบการรั่วไหลของของเหลวและการทนต่อแรงดันระเบิดเข้าไว้ในภาคผนวก C ใหม่ และวิธีการทดสอบเวลาในการบริหารยาใหม่ในภาคผนวก D ซึ่งเกี่ยวข้องโดยเฉพาะกับยาชีววัตถุและสูตรยาที่มีความหนืดสูง สำหรับห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ การเปลี่ยนจากเวอร์ชัน 2016 จะต้องมีการอัปเดตวิธีการในซอฟต์แวร์เป็นหลักมากกว่าการเปลี่ยนแปลงฮาร์ดแวร์

ความสำคัญของวัตถุประสงค์การใช้งานในการทดสอบ ISO 11040-8 คืออะไร?

วัตถุประสงค์การใช้งานเป็นแนวคิดพื้นฐานใน ISO 11040-8 และการแก้ไขปี 2026 ได้ขยายบทบาทของแนวคิดนี้อย่างมาก ปัจจัยต่างๆ เช่น เส้นทางการนำส่งยา กลุ่มประชากรผู้ป่วย สภาพแวดล้อมทางคลินิกเทียบกับการใช้งานที่บ้าน และความสำคัญของการบริหารยา ล้วนส่งผลโดยตรงต่อการเลือกใช้วิธีการทดสอบและการตั้งค่าพารามิเตอร์ เช่น ความเร็วในการทดสอบ การบันทึกวัตถุประสงค์การใช้งานอย่างละเอียดเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการให้เหตุผลในการตัดสินใจเลือกวิธีการทดสอบระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ

ต้องใช้อุปกรณ์ใดบ้างสำหรับการทดสอบ ISO 11040?

การทดสอบ ISO 11040 โดยทั่วไปต้องใช้ระบบทดสอบอเนกประสงค์ ซอฟต์แวร์ที่เหมาะสม และอุปกรณ์ยึดจับที่หลากหลายเพื่อรองรับวิธีการทดสอบต่างๆ ภายในมาตรฐาน ขอแนะนำให้ใช้อุปกรณ์ยึดจับแบบโมดูลาร์ที่สามารถปรับเปลี่ยนได้ตามประเภทการทดสอบสำหรับห้องปฏิบัติการที่ทดสอบตามมาตรฐานหลายส่วน นอกจากนี้ยังต้องมีความสามารถในการทดสอบแบบสองแกนสำหรับการประเมินส่วนปิดผนึกของอุปกรณ์ เช่น การทดสอบแรงบิดในการถอด Luer Lock

การทดสอบ ISO 11040 สามารถทำเป็นระบบอัตโนมัติได้หรือไม่?

ได้ ขั้นตอนการทดสอบ ISO 11040 บางอย่าง โดยเฉพาะการทดสอบแรงบิดในการถอดฝาปิดปลายแบบแข็งตามภาคผนวก G.5 เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทำงานอัตโนมัติโดยใช้หุ่นยนต์ร่วมปฏิบัติงาน (Cobot) ระบบอัตโนมัติช่วยลดอิทธิพลจากผู้ปฏิบัติงาน ปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำของการจัดแนวชิ้นงาน และเพิ่มปริมาณงานโดยรวมของห้องปฏิบัติการ ทำให้มีค่าอย่างยิ่งสำหรับสภาพแวดล้อมการทดสอบที่มีปริมาณงานสูง

การทดสอบแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงที่ใช้ในการฉีดใน ISO 11040 คืออะไร?

แรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรก (Break Loose Force) คือแรงเริ่มต้นที่จำเป็นในการเริ่มเคลื่อนที่จุกลูกสูบภายในกระบอกฉีดยา ในขณะที่แรงที่ใช้ในการฉีด (Extrusion Force) คือแรงที่ต้องใช้อย่างต่อเนื่องเพื่อจ่ายสิ่งที่บรรจุอยู่ต่อไป ทั้งสองอย่างนี้เป็นเกณฑ์วัดประสิทธิภาพการทำงานที่สำคัญ แรงที่มากเกินไปอาจทำให้อุปกรณ์ใช้งานได้ยากหรือเป็นไปไม่ได้ในสภาพแวดล้อมทางคลินิก การทดสอบเหล่านี้ระบุไว้ใน ISO 11040-8 ภาคผนวก A และเป็นหนึ่งในการประเมินที่มีการดำเนินการบ่อยที่สุดในการทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้

การทดสอบแรงแทงทะลุของเข็มใน ISO 11040 คืออะไร?

การทดสอบแรงแทงทะลุของเข็มจะวัดแรงที่จำเป็นสำหรับเข็มฉีดยาในการแทงทะลุเมมเบรนหรือวัสดุจุกที่กำหนด เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของความสามารถในการใช้งานและประสบการณ์ของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ฉีดด้วยตนเอง การทดสอบนี้เป็นหนึ่งในการประเมินประสิทธิภาพการทำงานที่ครอบคลุมภายใต้ ISO 11040-8

อัปเดตเมื่อ:
24 มิถุนายน 2026

เขียนโดย:
Landon Goldfarb

แก้ไขโดย:
Nick Erickson

สำรวจโซลูชันของ Instron สำหรับการทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ตามมาตรฐาน ISO 11040

ตั้งแต่ระบบทดสอบไปจนถึงอุปกรณ์ยึดจับและซอฟต์แวร์ Instron มีโซลูชันที่ทีมงานด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์ต้องการเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ตามมาตรฐาน ISO 11040

| Instron เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการหญิงสวมแว่นตานิรภัยกำลังติดตั้งกระบอกฉีดยาอย่างระมัดระวังลงในอุปกรณ์ยึดทดสอบกระบอกฉีดยาบนเครื่องทดสอบอเนกประสงค์ของ Instron โดยมีอินเทอร์เฟซ Instron Bluehill Universal แสดงตัวเลือกเมนู test, method, analysis และ admin ในพื้นหลัง

อุปกรณ์เสริมสำหรับการทดสอบทางชีวการแพทย์

อุปกรณ์ยึดจับและระบบอัตโนมัติที่ออกแบบมาสำหรับการทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ รวมถึงแรงต้านการเคลื่อนที่ครั้งแรกและแรงเลื่อนไถล แรงแทงทะลุของเข็ม และการถอดฝาปิด

สำรวจอุปกรณ์เสริม

| Instron ระบบทดสอบอเนกประสงค์ Instron 6800 Series

เครื่องทดสอบสากล

โครงเครื่องทดสอบแรงที่ปรับแต่งได้ พร้อมความแม่นยำในการวัดแรง การควบคุมความเร็ว และความเข้ากันได้ของอุปกรณ์เสริมที่จำเป็นสำหรับขอบเขตการทดสอบทางกลของ ISO 11040 ทั้งหมด

สำรวจระบบ

| Instron ซอฟต์แวร์จัดการห้องปฏิบัติการ Bluehill Central

ซอฟต์แวร์ Bluehill Central

ซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการแบบรวมศูนย์พร้อมโมดูลการตรวจสอบย้อนกลับโดยเฉพาะ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และเส้นทางการตรวจสอบของ 21 CFR Part 11 ในข้อมูลการทดสอบ ISO 11040 ทั้งหมด

สำรวจ Bluehill Central

หรือ

พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญของ Instron

รับคำแนะนำเฉพาะด้านเกี่ยวกับการทดสอบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ตามมาตรฐาน ISO 11040

เกี่ยวกับผู้เขียน

แลนดอน โกลด์ฟาร์บ

Landon Goldfarb เป็นผู้จัดการผลิตภัณฑ์หลักที่ Instron โดยเขากำกับดูแลทีมจัดการผลิตภัณฑ์การทดสอบสถิต โดยทำงานร่วมกับลูกค้าและฝ่ายวิศวกรรมอย่างใกล้ชิดเพื่อขับเคลื่อนนวัตกรรมที่ตอบโจทย์ลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์การทดสอบสถิตทั้งหมดของ Instron ด้วยความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด Landon และทีมงานของเขาได้ร่วมมือกับองค์กรต่างๆ ในตลาดที่หลากหลายเพื่อพัฒนาโปรแกรมการทดสอบของพวกเขา ตั้งแต่การควบคุมคุณภาพทั่วไปไปจนถึงการวิจัยและพัฒนาขั้นสูง โดยนำความเชี่ยวชาญและประสบการณ์มาสู่ลูกค้ากลุ่มเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก

ในฐานะผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับความไว้วางใจในอุตสาหกรรม เขามีส่วนร่วมในการพัฒนามาตรฐานและแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกที่นำไปปฏิบัติได้จริงผ่านสิ่งพิมพ์ทางเทคนิคและการนำเสนอในการประชุม โดยสนับสนุนแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและพัฒนาวิทยาศาสตร์การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ในระดับสากล