โซลูชั่นตามอุตสาหกรรม » Biomedical Testing » การทดสอบอุปกรณ์นำส่งยาและบรรจุภัณฑ์

| Instron การทดสอบอุปกรณ์นำส่งยาและบรรจุภัณฑ์

การทดสอบอุปกรณ์นำส่งยาและบรรจุภัณฑ์

คู่มือสำหรับการทดสอบกระบอกฉีดยา คาร์ทริดจ์ และขวดแก้ว

ความต้องการผลิตภัณฑ์ยาในระดับโลกกำลังเพิ่มสูงขึ้น โดยได้รับแรงหนุนจากอัตราการเกิดโรคเรื้อรังที่สูงขึ้น ประชากรสูงวัย และภัยคุกคามจากโรคระบาดในอนาคต ผู้ป่วยและแพทย์ต่างคาดหวังว่าบรรจุภัณฑ์นำส่งยาจะต้องปราศจากข้อบกพร่อง สามารถรักษาความปลอดภัยของยาได้ตลอดการขนส่งและการใช้งาน ความล้มเหลวอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงต่อผู้ป่วย หรือส่งผลให้ต้องทิ้งเวชภัณฑ์จำนวนมากที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง ด้วยเหตุผลเหล่านี้ บรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์นำส่งยาจึงต้องมีการประเมินอย่างเข้มงวดซึ่งบังคับใช้โดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลก เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ บรรจุภัณฑ์ยาได้รับการออกแบบมาหลายประเภทเพื่อจัดเก็บและนำส่งยาภายใต้สถานการณ์ที่แตกต่างกัน หน้าเว็บนี้จะจำแนกบรรจุภัณฑ์ประเภทต่างๆ และระบุวัตถุประสงค์รวมถึงความท้าทายในการทดสอบที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะของแต่ละประเภท สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้งานด้านชีวการแพทย์อื่นๆ โปรดไปที่หน้า อุตสาหกรรมชีวการแพทย์ ของเรา

| Instron กระบอกฉีดยา

การทดสอบกระบอกฉีดยา

เนื่องจากกระบอกฉีดยามีหน้าที่ในการนำส่งยาที่หลากหลายในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน จึงมีการผลิตออกมาหลายรูปแบบ กระบอกฉีดยาแก้วครองส่วนแบ่งการตลาดมากที่สุด ตามมาด้วยพลาสติก และมีส่วนแบ่งการตลาดขนาดเล็กสำหรับกระบอกฉีดยาสแตนเลส แม้จะมีความเรียบง่ายในตัว แต่ก็มีข้อพิจารณาด้านการออกแบบหลายร้อยประการที่ต้องคำนึงถึงเมื่อสร้างผลิตภัณฑ์เหล่านี้ เนื่องจากทำหน้าที่เป็นทั้งบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์นำส่งยา การทดสอบทางกลมีวัตถุประสงค์เพื่อตอบโจทย์เหล่านี้และช่วยให้ผู้ผลิตบรรลุประสิทธิภาพสูงสุดและรักษาคุณภาพการผลิต

ความสามารถในการใช้งานของอุปกรณ์เป็นหนึ่งในข้อพิจารณาด้านการออกแบบที่สำคัญที่สุด สำหรับกระบอกฉีดยา สิ่งนี้หมายถึงความสะดวกในการจ่ายของเหลวโดยใช้ลูกสูบ การบรรลุประสิทธิภาพสูงสุดอาจต้องมีการปรับเปลี่ยนค่าความคลาดเคลื่อนทางเรขาคณิตของกระบอกฉีด ความขรุขระของพื้นผิวภายใน กระบวนการเคลือบซิลิโคน รูปทรงของจุกยางลูกสูบ และอื่นๆ ผู้ผลิตต้องพึ่งพาการทดสอบทางกลในระหว่างกระบวนการวิจัยและพัฒนา (R&D) เพื่อรับรองและประเมินการตัดสินใจด้านการออกแบบทั้งหมด

ข้อพิจารณาที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือกลไกการปิดและกลไกความปลอดภัยของอุปกรณ์ เข็มแก้วบางชนิดมีเข็มติดตายตัวฝังอยู่ในส่วนโคนของกระบอกฉีดและต้องมีปลอกหุ้มเข็ม ในขณะที่กระบอกฉีดยาส่วนใหญ่จะใช้ข้อต่อแบบ Luer เพื่อติดตั้งฝาปิดและเข็มแยกต่างหาก กลไกความปลอดภัยสามารถจำแนกได้เป็นแบบแอคทีฟ (Active) หรือพาสซีฟ (Passive) ขึ้นอยู่กับการโต้ตอบของผู้ใช้ ความปลอดภัยแบบแอคทีฟต้องอาศัยการดำเนินการที่ชัดเจนจากผู้ปฏิบัติงาน เช่น การสวมปลอกหุ้มเข็มที่เปิดอยู่ ส่วนกลไกแบบพาสซีฟมักจะใช้สปริงเพื่อซ่อนหรือครอบเข็มหลังการใช้งานเพื่อป้องกันการบาดเจ็บจากของมีคม ในกลไกทั้งสองประเภท ความท้าทายหลักอย่างหนึ่งในการทดสอบคือการจัดตำแหน่ง ข้อผิดพลาดในการร่วมศูนย์ (Concentricity) อาจส่งผลต่อค่าแรงและแรงบิดของการวัด อุปกรณ์จับยึดแบบตั้งศูนย์ในตัว (Self-centering grips) จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานเหล่านี้และช่วยลดโอกาสที่จะเกิดข้อผิดพลาดจากผู้ปฏิบัติงาน

ทั้งกระบอกฉีดยาแก้วแบบเติมยาสำเร็จ (Prefilled) และคาร์ทริดจ์สามารถใส่ลงในอุปกรณ์นำส่งยาอัตโนมัติได้โดยตรง อุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเริ่มการนำส่งยาด้วยกลไกหลังจากที่ผู้ป่วยกดปุ่มหรือใช้งานปลอกหุ้มเข็ม ในระหว่างการทำงาน สปริงที่รับภาระจะดันลูกสูบลงบนบรรจุภัณฑ์และจ่ายของเหลวออกมา อุปกรณ์นำส่งยาอัตโนมัติช่วยเพิ่มความสะดวกในการใช้งานให้กับผู้ป่วยอย่างมาก แต่ก็เพิ่มความซับซ้อนในการออกแบบที่จำเป็นต้องมีการประเมินส่วนประกอบย่อยและฟังก์ชันการทำงานต่างๆ ลูกค้าจำนวนมากจัดการกับสิ่งเหล่านี้ด้วยระบบทดสอบหลายระบบ โดยแต่ละระบบกำหนดไว้สำหรับการประเมินที่แตกต่างกัน เช่น ปริมาตรที่ฉีดออกมา หรือความลึกในการแทงเข็ม ผู้ผลิตสามารถเพิ่มปริมาณงาน ลดอิทธิพลจากผู้ปฏิบัติงาน และทำให้ขั้นตอนการทดสอบง่ายขึ้นได้โดยการใช้ โซลูชันแบบเบ็ดเสร็จเพียงระบบเดียว เพื่อทำการทดสอบการทำงานที่จำเป็นทั้งหมด

| Instron การทดสอบการถอดฝากระบอกฉีดยา

การทดสอบคาร์ทริดจ์

| Instron การทดสอบคาร์ทริดจ์บนแท่นวาง XY อัตโนมัติ
Cartridge Testing on Automated XY Stage

คาร์ทริดจ์มักใช้กันมากที่สุดในระบบนำส่งยาอัตโนมัติ รวมถึงเครื่องฉีดอัตโนมัติ (Autoinjectors) ปากกาฉีดยา และอุปกรณ์แบบสวมใส่ คาร์ทริดจ์มีข้อดีที่เป็นเอกลักษณ์สำหรับบริษัทเวชภัณฑ์ เนื่องจากผลิตได้ง่ายกว่ากระบอกฉีดยาและมีขนาดกะทัดรัดกว่าเพื่อประสิทธิภาพในการจัดเก็บที่ดีขึ้น นอกจากนี้ยังมีการออกแบบที่เรียบง่าย ประกอบด้วยบรรจุภัณฑ์แก้วโบโรซิลิเกตพร้อมซีลอีลาสโตเมอร์และจุกปิด ซึ่งปิดทับด้วยฝาอะลูมิเนียม คาร์ทริดจ์อาศัยกลไกภายนอกสองอย่างในการนำส่งยา ได้แก่ การดำเนินการด้วยตนเองหรือแบบอัตโนมัติเพื่อขับเคลื่อนลูกสูบ และเข็มที่ต่อเข้าได้เพื่อส่งยาเข้าสู่ร่างกาย การทดสอบส่วนใหญ่ในคาร์ทริดจ์จะประเมินส่วนแรก เพื่อให้มั่นใจว่าแรงที่จำเป็นในการจ่ายของเหลวสามารถทำได้ภายในอุปกรณ์

เช่นเดียวกับกระบอกฉีดยา การจัดตำแหน่งเป็นความท้าทายหลักในการบรรลุผลการทดสอบที่ทำซ้ำได้ ปัญหาเรื่องการจัดตำแหน่งสามารถบรรเทาได้โดยการใช้อุปกรณ์จับยึดแบบปรับตั้งศูนย์ได้เองและความสามารถในการปรับแกน XY ในพื้นที่ทำงาน รูปทรงของคาร์ทริดจ์มีความแตกต่างที่สำคัญในเรื่องอุปกรณ์จับยึดที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ เนื่องจากไม่มีแป้นวางนิ้ว (Finger flanges) หมายความว่าแรงจับยึดทั้งหมดจะต้องใช้กับด้านข้างของบรรจุภัณฑ์ แรงหนีบต้องได้รับการปรับเทียบเพื่อป้องกันความเสียหายต่อบรรจุภัณฑ์ซึ่งทำจากแก้ว การใช้ตัวเสริมเพื่อรองรับด้านล่างของคาร์ทริดจ์สามารถจำกัดการใช้แรงกดด้านข้างและส่งผลให้ความสามารถในการทำซ้ำในการทดสอบดีขึ้น

การทดสอบขวดแก้ว

ขวดแก้ว (Vials) เป็นบรรจุภัณฑ์สำหรับจัดเก็บเวชภัณฑ์และไม่ใช่ส่วนหนึ่งของการนำส่งยาจริง โดยทั่วไปประกอบด้วยบรรจุภัณฑ์แก้ว ซีลยาง และฝาจีบอะลูมิเนียม กระบอกฉีดยาจะถูกใช้เพื่อเจาะซีลยางและดูดขยาในปริมาณที่แม่นยำตามที่ต้องการสำหรับการบริหารยา สิ่งที่ผู้ผลิตขวดแก้วให้ความสำคัญคือความสมบูรณ์ของการปิดบรรจุภัณฑ์ (CCI) ซึ่งเป็นการประเมินชุดหนึ่งเพื่อตรวจสอบว่าการปิดนั้นสามารถป้องกันสิ่งแปลกปลอมจากภายนอกไม่ให้ปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ได้ การทดสอบเหล่านี้ไม่ใช่การทดสอบทางกลในตัวเอง แต่ใช้วิธีการทางไฟฟ้าหรือแรงดันเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปิด

ระบบของ Instron ช่วยให้หลักฐานเชิงประจักษ์ในการระบุพารามิเตอร์ทางกลที่สำคัญสำหรับซีลอีลาสโตเมอร์และขั้นตอนการย้ำฝาที่สัมพันธ์กับประสิทธิภาพของ CCI แรงซีลคงเหลือ (Residual Seal Force - RSF) เป็นหนึ่งในการทดสอบหลักที่ดำเนินการ เพื่อกำหนดแรงที่จำเป็นในการเอาชนะแรงภายในของซีลอีลาสโตเมอร์ ซึ่งรักษาการสัมผัสระหว่างขวดแก้วและฝาปิด การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการประเมินตัวแปรต่างๆ ซึ่งอาจส่งผลต่อ CCI ในท้ายที่สุด:

  • ระยะเวลาตั้งแต่การซีล
  • อุณหภูมิในการจัดเก็บ
  • ความชื้นในการจัดเก็บ
  • การออกแบบจุกปิด
  • วัสดุของจุกปิด
  • เทคนิคการย้ำฝา

ความท้าทายหลักที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ RSF คือการตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดตำแหน่งอุปกรณ์ที่เหมาะสมและการประเมินจุด RSF บนกราฟความสัมพันธ์ระหว่างแรงและการกระจัด (Load displacement curve) ในขณะที่ผู้ปฏิบัติงานจำนวนมากจะเลือกจุดบนกราฟด้วยตนเอง ซอฟต์แวร์ Bluehill Universal® ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถเพิ่มการวัดอนุพันธ์อันดับที่หนึ่งและสอง ซึ่งช่วยให้สามารถจดจำและเลือกจุดเปลี่ยนโค้ง (Inflection points) ที่เกี่ยวข้องกับ RSF ได้โดยอัตโนมัติ

มีการดำเนินการทดสอบเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของแพทย์และการติดฉลาก กลุ่มผลิตภัณฑ์สั่งทำพิเศษของ Instron ได้ออกแบบอุปกรณ์จับยึดเฉพาะทางเพื่อถอดฝาพลาสติกและลอกฉลากออกซ้ำๆ ได้ เนื่องจากสิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าความแข็งแรงของกาวสามารถคงอยู่ได้ผ่านอุณหภูมิการจัดเก็บที่ร้อน เย็น หรือผันผวน

| Instron การทดสอบแรงซีลคงเหลือ

การปรับปรุงประสิทธิภาพและความสามารถในการทำซ้ำ

เมื่อคุณก้าวไปสู่การผลิตผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ ปริมาณการทดสอบจะเพิ่มขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ประสิทธิภาพและความสามารถในการทำซ้ำเป็นพารามิเตอร์สำคัญสองประการที่อาจได้รับผลกระทบจากปริมาณงานที่เพิ่มขึ้น เพื่อจัดการกับปัญหานี้ มีโซลูชันมากมายที่สามารถนำมาใช้เพื่อปรับปรุงขั้นตอนกระบวนการและลดข้อผิดพลาดจากผู้ปฏิบัติงาน โซลูชันเหล่านี้อาจรวมถึง:

สถานการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริง: ตัวอย่างเช่น การทดสอบเพื่อทวนสอบการออกแบบ (Design verification testing) มักจะเป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่จะได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ แต่อาจเกิดขึ้นเพียงไม่กี่ครั้งต่อปี การตรวจสอบให้แน่ใจว่าห้องปฏิบัติการมีบุคลากรที่เหมาะสมในการทดสอบที่จำเป็นทั้งหมดและจัดทำเอกสารรวมถึงการวิเคราะห์อาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย การใช้ระบบอัตโนมัติสามารถช่วยตอบโจทย์ความท้าทายเหล่านี้ได้ โดยช่วยลดความจำเป็นที่ผู้ปฏิบัติงานต้องยืนอยู่หน้าเครื่อง และสามารถไปทำงานอื่นๆ ที่จำเป็นควบคู่กันไปได้ ระบบอัตโนมัติอย่างโคบอท (Cobot) รุ่น CT-6 สามารถช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ ช่วยให้ผู้จัดการห้องปฏิบัติการสามารถกระจายภาระงานได้อย่างเหมาะสมและทันตามกำหนดเวลาที่เข้มงวดซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์

| Instron ระบบโคบอทสำหรับการทดสอบกระบอกฉีดยา